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Estudio de eficacia para la fibrosis pulmonar aguda inducida por radiación y quimioterapia con bevasizumab

27 de marzo de 2023 actualizado por: Qingdao Central Hospital

Estudio de fase II de bevasizumab en el tratamiento de la fibrosis pulmonar aguda inducida por radiación y quimioterapia

Debido a la radiosensibilidad del pulmón, la neumonitis y la fibrosis pulmonar inducidas por la radiación y la quimioterapia son frecuentes después de la terapia del cáncer. No solo compromete el tratamiento del cáncer, sino que también influye en la calidad de vida del paciente e incluso en su muerte. no existen modalidades de tratamiento específicas para esta complicación inducida por el tratamiento. Bevasizumab (Avastin), un inhibidor de VEGF, puede atenuar el VEGF de alta expresión sérica y la permeabilidad pulmonar, quizás efectivo en el control de la fibrosis pulmonar aguda. Los pacientes serán aleatorizados para recibir Bevasizumab (7 mg/kg iv) el día uno y 21, seguido de dexametasona (10 mg iv d 1-10, luego 5 mg iv d11-15, 2,5 mg iv d16-20) o dexametasona sola. Se accede a la TC torácica, TNF-a plasmático, IL-6, VEGF y proteína C reactiva antes del tratamiento, 24 horas después de Bevasizumab, 7 días, 4 y 8 semanas. el tamaño de la muestra objetivo es de 30 casos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: youxin ji, md
  • Número de teléfono: 86532-68665078
  • Correo electrónico: ji6677@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266042
        • Reclutamiento
        • Qingdao Central Hospital
        • Contacto:
          • youxin ji, md
          • Número de teléfono: 86-532-68665078
        • Investigador principal:
          • youxin ji, md

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fibrosis pulmonar aguda inducida por el tratamiento del cáncer diagnosticado clínicamente

Criterio de exclusión:

  • fibrosis pulmonar crónica y fibrosis pulmonar inducida por infección
  • sangrado activo
  • presión arterial alta no controlada
  • enfermedad sistémica inestable
  • exposición previa al inhibidor de VEGF

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de estudio
Bevacizumab 7 mg/kg iv los días 1 y 21, seguido de dexametasona 10 mg iv los días 1-10, luego 5 mg iv los días 11-15, 2,5 mg iv los días 16-20
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 7 mg/kg iv los días 1 y 21, seguido de dexametasona 10 mg iv los días 1-10, luego 5 mg iv los días 11-15, 2,5 mg iv los días 16-20
Otros nombres:
  • Avastin (Genentech/Roche)
Comparador activo: control
Dexametasona 10 mg iv d 1-10, luego 5 mg iv d11-15, 2,5 mg iv d16-20
Droga: Dexametasona
Dexametasona 10 mg iv d 1-10, luego 5 mg iv d11-15, 2,5 mg iv d16-20

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
función pulmonar
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tomografía computarizada torácica
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Qingdao Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QCH-20030801

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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