Feasibility Study Assessing the Ability of an Insulin Pump-controlling Algorithm to Minimize Hypoglycemia
17 de septiembre de 2013 actualizado por: Animas Corporation
Feasibility Study Assessing the Ability of an Insulin Pump-controlling Algorithm to Minimize Hypoglycemia in Patients With Type 1 Diabetes in a Clinical Research Setting
This study will be conducted in a Clinical Research Center (CRC) setting and recruiting type 1 diabetes that are currently using an insulin pump.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study is a non-randomized, uncontrolled feasibility study that looks to enroll people with type 1 diabetes who are currently using an insulin pump.
During the subject's participation, the study staff will closely monitor the study subject in a clinical research center environment for approximately 30 hours, while controller algorithm determined insulin doses are delivered by an insulin pump, and utilizing continuous glucose monitoring results.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Samsum Diabetes Reserach Inst.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 21-65 years
- Type 1 diabetes mellitus for at least one year
- Currently using an insulin infusion pump for at least the past 6 months
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- History of Diabetic Ketoacidosis (DKA) in the past six months
- History of severe hypoglycemia (Seizure, unconsciousness) in the past 6 months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: type 1 diabetes
Predictive Low Glucose Minimizer (PLGM) System
|
This study is a non-randomized feasibility study enrolling type 1 diabetics who are currently using an insulin pump.
Participating Investigators will closely monitor the study subject in a clinical research center environment for approximately 30 hours, while controller algorithm determined insulin doses are delivered by an insulin pump, and utilizing continuous glucose monitoring results.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluate the performance of the System while the subject is under close medical supervision in the Clinical Research Center (CRC) setting
Periodo de tiempo: 1 week after subject is enrolled in the study
|
Evaluating the ability of the system to predict a fall or rise in glucose values below or above a low glucose threshold, and take the corresponding appropriate action of reducing or suspending insulin delivery in order to keep the subject's glucose above this threshold, or resuming insulin delivery at the current basal rate upon the increase of glucose above this threshold. Ability of the system to issue timely and accurate warnings. |
1 week after subject is enrolled in the study
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capturing the number of Adverse Events as a measure of assessing subject safety
Periodo de tiempo: 1 week after subject is enrolled in the study
|
Understand the System's ability to safely keep the subject glucose levels within designated threshold.
The subject and the device will be continuously monitored by the Principle Investigator and Algorithm Engineer to ensure proper function of the device and subject safety.
All Adverse Events will be captured on the CRF.
|
1 week after subject is enrolled in the study
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard Zisser, MD, Samsum Diabetes Reserach Inst.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3108873,
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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