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Aplicación temprana versus tardía de STN DBS a pacientes con EP con complicaciones motoras (ELASS)

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Chen Ling

Aplicación temprana versus tardía de estimulación cerebral profunda subtalámica en pacientes con enfermedad de Parkinson con complicaciones motoras: un estudio multicéntrico, prospectivo y observacional

Aunque la estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico (STN DBS) se ha convertido en el tratamiento quirúrgico de elección para la enfermedad de Parkinson (EP), falta un consenso sobre el momento de la cirugía. Este estudio pretende demostrar que la introducción temprana, en comparación con la tardía, de STN DBS es más beneficiosa para los pacientes con EP que han desarrollado complicaciones motoras.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio prospectivo, se reclutarán 200 pacientes con EP para STN DBS durante tres años, incluidos 133 con complicaciones motoras existentes durante más de tres años (grupo de complicaciones tardías) y 67 menos de tres años (grupo de complicaciones tempranas). Para hacer una comparación de la eficacia terapéutica entre los dos grupos, los síntomas motores y no motores se evaluarán mediante escalas de calificación y cuestionarios específicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ling Chen, MD, PhD
  • Número de teléfono: 8253 0086-20-87332200
  • Correo electrónico: 1678270523@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lulu Jiang
  • Número de teléfono: 8282 0086-20-87332200
  • Correo electrónico: 975778731@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio son pacientes de EP con complicaciones motoras y con intención de recibir DBS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Parkinson idiopática con buena respuesta a la levodopa (es decir, más del 30 % de mejora en la puntuación de la Parte III de la MDS-UPDRS después de una provocación aguda con levodopa)
  • Presencia de fluctuaciones y/o discinesias
  • Edad de 18 a 75 años
  • Resonancia magnética cerebral normal
  • Ausencia de demencia (Mini Examen del Estado Mental ≥ 26)
  • Ausencia de enfermedades psiquiátricas graves
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedades metabólicas graves
  • Enfermedades cardíacas/respiratorias/renales/hepáticas graves
  • Parkinsonismo secundario o atrofia multisistémica
  • Analfabetismo o conocimientos lingüísticos insuficientes para completar los cuestionarios
  • Cumplimiento deficiente y expectativas irrazonables
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Complicación motora temprana
Este grupo está compuesto por pacientes en DP con complicaciones motoras de 3 años o menos. Todos los sujetos reciben estimulación cerebral profunda bilateral del núcleo subtalámico y el mejor tratamiento médico.
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda bilateral del núcleo subtalámico
Otros nombres:
  • Neuroestimulador Activa PC o RC, Medtronic
Complicación motora tardía
Este grupo está compuesto por pacientes en DP con complicaciones motoras de más de 3 años. Todos los sujetos reciben estimulación cerebral profunda bilateral del núcleo subtalámico y el mejor tratamiento médico.
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda bilateral del núcleo subtalámico
Otros nombres:
  • Neuroestimulador Activa PC o RC, Medtronic

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones del cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson de 39 ítems (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 años
Calidad de vida
Desde el inicio hasta los 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de las puntuaciones de la Parte III de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 años
Función motora
Desde el inicio hasta los 4 años
Cambios en el tiempo pasado en el estado "encendido" sin discinesia preocupante según el diario casero de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 años
Buen tiempo "en"
Desde el inicio hasta los 4 años
Cambios en las puntuaciones del cuestionario del paciente MDS-UPDRS (Parte I B y Parte II)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 años
Experiencias motoras y no motoras de la vida diaria
Desde el inicio hasta los 4 años
Efectos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 años
Perfil de seguridad
Desde el inicio hasta los 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chen Ling

Colaboradores

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Shenzhen Second People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ling Chen, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • [2013]19

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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