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Vancomicina en aerosol en neumonía por Staphylococcus aureus resistente a meticilina bajo ventilación mecánica

21 de abril de 2019 actualizado por: Seoul National University Hospital

Estudio óptimo de fase 2 en dos etapas sobre la eficacia y la farmacocinética de la vancomicina en aerosol en la neumonía por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina bajo ventilación mecánica

El propósito de este estudio es determinar si la vancomicina en aerosol es eficaz en el tratamiento de la neumonía por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina bajo ventilación mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neumonía nosocomial o adquirida en la comunidad grave por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina
  • Debe estar ventilado mecánicamente en la unidad de cuidados intensivos

Criterio de exclusión:

  • Neumonía no bacteriana, como infecciones virales, fúngicas y de tuberculosis
  • Afección respiratoria subyacente: bronquiectasias, postuberculosis, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma
  • Neumonía complicada, como empiema, derrame paraneumónico que requiere tubo torácico o drenaje
  • Ya o anteriormente tratado con vancomicina intravenosa (No neumonía)
  • Reacción adversa por ventolina inhalada antes del tratamiento con vancomicina en aerosol
  • Hipersensibilidad a vancomicina o antibióticos glicopéptidos
  • Cultivo positivo de Enterococcus en muestra respiratoria
  • Paciente embarazada o en periodo de lactancia
  • Huéspedes inmunocomprometidos: más de 1 mg/kg de usuarios de corticosteroides durante más de 3 meses, receptores de trasplantes, pacientes con SIDA
  • Otros antibióticos en aerosol dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción en el estudio
  • No se adhiere al protocolo de ventilación mecánica de este estudio
  • Monitoreo de línea no arterial
  • Concentración inhibitoria mínima de vancomicina >= 2㎍/㎖ de cultivo de Staphylococcus aureus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vancomicina Aerosolizada
Droga: Vancomicina
Otros nombres:
  • 250 mg bid, Inhalación durante 5-7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después del tratamiento
dentro de los primeros 30 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el nivel máximo de nivel de vancomicina sérica
Periodo de tiempo: en el tercer y quinto día después del tratamiento
en el tercer y quinto día después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
respuesta microbiológica
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después del tratamiento
dentro de los primeros 30 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Jae-Joon Yim, MD, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-1206-156-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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