Interrupción temprana de la medicación y resultado clínico a largo plazo en FEP (FEP)

Diseño: Este es un seguimiento o extensión del estudio de 12 meses controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego (Chen et al., BMJ 2010;341:C4024-4). En cualquier momento durante el estudio de 12 meses, los pacientes que habían tenido una recaída o habían interrumpido el tratamiento suspenderían el medicamento del estudio (quetiapina o placebo) y ese sería el punto final de la fase aleatoria del estudio. Después de completar la fase aleatoria, los pacientes recibirán un tratamiento abierto basado en las guías clínicas. Asistentes de investigación capacitados se acercarán a los pacientes en sus próximas consultas ambulatorias para presentar el estudio de seguimiento y obtener su consentimiento informado por escrito.

Plan de análisis de datos y manejo de datos de resultados faltantes: Los análisis estadísticos se llevarán a cabo de acuerdo con el principio de intención de tratar. La medida de resultado primaria de los resultados clínicos a largo plazo (suicidio, tratamiento con clozapina, síntomas positivos persistentes) entre los grupos aleatorizados a la interrupción temprana del tratamiento (placebo) o al tratamiento de mantenimiento (quetiapina) se comparará utilizando cocientes de riesgos [RR] y 95 % intervalos de confianza [IC].

Para todos los pacientes, las evaluaciones de resultados a largo plazo incluirán una revisión longitudinal de las historias clínicas durante el período de seguimiento que indique suicidio o tratamiento con clozapina. Los síntomas positivos se evaluarán en la entrevista cara a cara de 10 años o, en las situaciones en las que estos datos no estén disponibles, se basarán en la última evaluación de síntomas positivos del estudio aleatorizado. Evaluaremos el posible efecto de este enfoque mediante la realización de análisis de sensibilidad, es decir, la reclasificación de los pacientes a los que les faltan entrevistas de punto final como todos con buenos resultados o todos con malos resultados. También se llevará a cabo un análisis de mediación para examinar si los efectos de la intervención sobre el resultado a largo plazo están relacionados con la recaída durante la fase aleatoria.

Las medidas de resultado secundarias del funcionamiento social y ocupacional se analizarán mediante RR o pruebas t independientes. También se calcularán las tasas de mortalidad estandarizadas (RME) basadas en la tasa de mortalidad de la población por edad y sexo y la tasa de suicidio por edad y sexo.