- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01930591
Ticagrelor para PCI Post Trombolisis (SETFAST)
21 de noviembre de 2016 actualizado por: Unity Health Toronto
Ensayo de seguridad y eficacia de ticagrelor para colocación de stent coronario posterior a trombólisis (SETFAST).
Ticagrelor es una terapia de primera línea junto con aspirina para pacientes sometidos a ICP primaria por STEMI.
Sin embargo, muchos pacientes siguen siendo tratados con terapia fibrinolítica y no se ha investigado la seguridad y eficacia de ticagrelor en esta población de pacientes.
El presente estudio se propone para estudiar la seguridad y la eficacia de Ticagrelor en pacientes sometidos a ICP post terapia fibrinolítica para STEMI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los agentes antiplaquetarios más nuevos, como el ticagrelor, han demostrado superioridad sobre el clopidogrel en pacientes que presentan síndrome coronario agudo (SCA).
En la actualidad, Ticagrelor sigue siendo una terapia de primera línea como complemento de la aspirina para pacientes que se someten a ICP primaria por IAMCEST para reducir los eventos adversos importantes.
Sin embargo, no se ha investigado la seguridad y eficacia de ticagrelor en pacientes con IAMCEST posfibrinólisis.
Ticagrelor da como resultado una inhibición plaquetaria significativamente mayor que la aspirina o el clopidogrel y puede exponer a los pacientes a un mayor riesgo de hemorragia si se administra después de la trombólisis.
Sin embargo, la terapia fibrinolítica en sí da como resultado un medio protrombótico con una mayor activación de las plaquetas, una condición que se puede equilibrar con la adición de agentes antiplaquetarios más potentes.
Preocupaciones similares se reflejaron inicialmente para el clopidogrel como complemento de la terapia fibrinolítica, pero luego se demostró que no tenían fundamento.
De hecho, la administración adjunta de clopidogrel a la terapia fibrinolítica reduce los principales eventos adversos como lo demuestran múltiples estudios y se ha convertido en el estándar de atención recomendado por las guías.
El presente estudio se propone para estudiar la seguridad y la eficacia de Ticagrelor en pacientes sometidos a ICP post terapia fibrinolítica para STEMI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2R2
- Southlake Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
- Prairie Vascular Research Inc. (PVRI), Regina General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años y más.
- PCI planificada entre 4 y 24 horas después de la administración de la terapia fibrinolítica para STEMI.
- Tratamiento con aspirina y clopidogrel como complemento de la terapia fibrinolítica.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular o necesidad de tratamiento anticoagulante sistémico.
- PCI previa o injerto de derivación de arteria coronaria durante los últimos 3 meses.
- Sangrado activo o alto riesgo de sangrado según la evaluación clínica.
- Enfermedad hepática o renal grave conocida o paciente que requiere diálisis.
- Terapia oral o intravenosa concomitante con inhibidores potentes del citocromo (CYP3A) que no se pueden interrumpir.
- Contraindicación para ticagrelor o clopidogrel.
- Cirugía planificada durante el período de estudio.
- Cualquiera de los siguientes en ausencia de un marcapasos implantado que funcione: síndrome del seno enfermo, BAV de segundo o tercer grado, síncope documentado con sospecha de origen bradicárdico.
- Trombocitopenia o anemia clínicamente importante conocida.
- Embarazo o lactancia conocidos.
- Condición que puede poner en riesgo al paciente o influir en el resultado del estudio.
- Aleatorización previa en este estudio SETFAST.
- Participación en otro estudio clínico con un estudio de producto o dispositivo en investigación durante los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Brazo de clopidogrel
Clopidogrel 300 mg antes de PCI seguido de 75 mg po OD
|
Bolo de 300 mg seguido de 75 mg OD
Otros nombres:
|
Experimental: Brazo de ticagrelor
Ticagrelor 180 mg antes de PCI seguido de 90 mg vo BID
|
Bolo de 180 mg seguido de 90 mg dos veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inhibición plaquetaria terapéutica
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Inhibición plaquetaria terapéutica según lo determinado por el ensayo VerifyNow (valor PRU <208) a las 4±1 horas después de la ICP
|
4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inhibición plaquetaria terapéutica
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Inhibición plaquetaria terapéutica (valor PRU <208) a las 24±4 horas post PCI.
|
24 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
MAZO
Periodo de tiempo: 24 horas o alta
|
MACE es un compuesto de muerte, reinfarto, accidente cerebrovascular y sangrado
|
24 horas o alta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Payam Dehghani, MD, Prairie Vascular Research Network, Regina, Saskatchewan
- Investigador principal: Asim Cheema, MD, St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- 104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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