Rama Médica del Registro Interinstitucional de Apoyo Circulatorio Asistido Mecánicamente (Medamacs)
Medamacs es un estudio observacional prospectivo de pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca avanzada. El estudio inscribe a pacientes que aún no han recibido un dispositivo de asistencia ventricular izquierdo (LVAD), pero que reciben su atención en un hospital con un programa de apoyo circulatorio mecánico certificado por la Comisión Conjunta.
Medamacs se financia a través del Contrato NHLBI Interagency for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los participantes de entre 18 y 80 años con antecedentes de fracción de eyección baja y hospitalización por insuficiencia cardíaca en el último año serán seleccionados para el estudio. Todos los sujetos que hayan sido admitidos en el servicio de insuficiencia cardíaca serán evaluados y reclutados, ya sea como pacientes hospitalizados o durante su primera cita de seguimiento ambulatoria por el investigador y el personal de investigación que atiende a los pacientes en el programa de insuficiencia cardíaca avanzada.
La elegibilidad para la inscripción se basará únicamente en la información clínicamente disponible en el momento de la selección. El historial de hospitalizaciones previas estará disponible en la historia clínica.
La evaluación de rutina y el triaje de pacientes ambulatorios con cardiopatía avanzada incluyen ecocardiografía y evaluación funcional con consumo máximo de oxígeno y, con frecuencia, una distancia recorrida de 6 minutos. Los elementos de información requeridos para la estimación de la puntuación de riesgo de insuficiencia cardíaca de Seattle se obtendrán de los datos de laboratorio o se imputarán como se describe en la literatura de puntuación de Seattle. El coordinador de investigación ingresará estos datos en un sitio web actualmente disponible para el cálculo de la puntuación de Seattle.
La elegibilidad estará determinada por los criterios de inclusión y exclusión y el equipo de investigación del estudio se acercará a los sujetos individuales que sean candidatos potenciales para participar una vez que el médico primario del sujeto haya dado permiso para acercarse. Sólo serán excluidas las personas con una razón científica o ética. Los presos encarcelados han sido excluidos por este protocolo.
Los participantes serán seguidos cada 6 meses durante 24 meses después de dos visitas iniciales. Los seguimientos a los 6 y 18 meses consisten en entrevistas telefónicas. Los seguimientos a los 12 y 24 meses consisten en visitas clínicas de rutina.
Se inscribirán aproximadamente 350 pacientes de 12 centros en los Estados Unidos durante un período de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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-
California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Avanzada
- Edad 18-80 años
- Insuficiencia cardíaca de clase III-IV de la New York Heart Association durante 45 de los últimos 60 días
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35%
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca o síntomas típicos durante 12 meses
- Uso de medicamentos orales basados en la evidencia (betabloqueantes, inhibidores de la ECA/ARB, antagonistas de la aldosterona) durante al menos 3 meses antes de la inscripción o contraindicación o intolerancia documentada al medicamento.
- Hospitalización por insuficiencia cardíaca en los 12 meses anteriores (que no sea por procedimiento electivo)
- Consentimiento informado dado
Además, deben tener al menos uno de los siguientes:
Una hospitalización adicional no planificada durante los 12 meses anteriores para un total de al menos 2 hospitalizaciones de pacientes internados que duren > 24 horas con insuficiencia cardíaca como diagnóstico primario o secundario dentro de los 12 meses anteriores
O
- Consumo máximo de oxígeno (VO2) <55 % del previsto para la edad y el sexo (usando la ecuación de Wasserman) O un VO2 máximo ≤16 ml/kg/min para hombres y ≤14 ml/kg/min para mujeres en una prueba con un RER >1,08 en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar.
- Distancia de caminata de 6 minutos < 300 metros sin limitación no cardíaca.
- BNP sérico > 1000 (NT-proBNP > 4000 pg/ml) ambulatorio o al alta hospitalaria.
O
Puntuación del modelo de insuficiencia cardíaca de Seattle > 1,5.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Edad >80 años o <18 años
- Se anticipa que el diagnóstico no cardíaco limitará la supervivencia a 2 años (≥30-50 % de mortalidad dentro de los 2 años desde el diagnóstico no cardíaco)
- Limitación funcional primaria por diagnóstico no cardíaco, incluso si no es probable que limite la supervivencia
- QRS > 120 ms e implante de marcapasos biventricular planificado o implante de marcapasos biventricular en los últimos 90 días
- Tratamiento actual con inotrópicos intravenosos domiciliarios
- Hemodiálisis crónica o diálisis peritoneal
- Programado para cirugía cardíaca con dispositivo de asistencia no ventricular en el ingreso hospitalario actual
- Contraindicaciones anatómicas evidentes u otras contraindicaciones importantes para cualquier cirugía cardíaca en el futuro (p. neumonectomía previa, enfermedad avanzada del tejido conectivo)
- Incluido activamente para trasplante de corazón como UNOS Status 1 o 2
- Historia de amiloidosis cardiaca
- Lesión dominante de al menos estenosis aórtica o mitral moderada o defecto cardíaco estructural congénito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes de MedaMACS
Todos los participantes que hayan cumplido los criterios de inclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con insuficiencia cardíaca fallecidos a los 24 meses
Periodo de tiempo: Intervalos de 6 meses después de la visita inicial hasta 24 meses
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Muerte después de la visita inicial hasta 24 meses
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Intervalos de 6 meses después de la visita inicial hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con implante de dispositivo de asistencia ventricular (VAD) conocido
Periodo de tiempo: Intervalos de 6 meses después de la visita inicial hasta 24 meses
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Implantación conocida de VAD después de la visita inicial hasta 24 meses
|
Intervalos de 6 meses después de la visita inicial hasta 24 meses
|
|
Número de participantes con trasplante de corazón conocido
Periodo de tiempo: Intervalos de 6 meses después de la visita inicial hasta 24 meses
|
Trasplante de corazón después de la visita inicial hasta 24 meses
|
Intervalos de 6 meses después de la visita inicial hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James K Kirklin, MD, INTERMACS Principal Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Medamacs
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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