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Acute Kidney Injury in Septic Critically Ill Patients : Are Aminoglycosides Really Harmful? (REAMICHOC)

27 de agosto de 2013 actualizado por: Alexandre Boyer, Université Victor Segalen Bordeaux 2

Retrospective Analysis of Aminoglycoside-associated Acute Renal Injury in Septic Critically Ill Patients

The purpose of the present study is to determine whether administration of aminoglycosides in septic critically ill patient is a risk factor for acute kidney injury

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Severe sepsis and septic shock despite recent advances in surviving sepsis campaign remain encumbered by a high mortality rate close to 30%. One cornerstone of the management of these patients remains the early and appropriate antibiotic administration, , which must be also active at the site of infection. Aminoglycosides are often administered in combination with beta lactams in this context . According to the progress in pharmacokinetic management achieved over the past decade, their safety and efficiency tended to increase but many uncertainties remain. The purpose of the present study is to determine whether administration of aminoglycosides in septic critically ill patient is a risk factor for acute kidney injury.

Study design: This is an open retrospective monocentric cohort study including septic critically ill patients from november 2008 to january 2010. To determine the incidence and the specific risk of nephrotoxicity of aminoglycosides, only hospitalized patients without initial acute kidney injury or with rapidly improving kidney function during the three first days will be included.Primary outcome will be the occurrence of acute kidney injury assessed with the RIFLE classification (Risk, Injury, Failure, Loss, and End-stage kidney disease) from day 4 to day 15. Patients receiving aminoglycosides will be compared with a control group, i.e. not receiving them. We estimated hazard ratios (HR) and 95% confidence intervals (CI) with adjusted and propensity score (PS)-matched Cox-proportional hazards models.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

317

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
        • Service de Réanimation médicale, Hôpital Pellegrin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

critically ill septic patients

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age 18 and older
  • Admission to ICU with severe sepsis
  • Hospitalized and without acute kidney injury or with kidney function improved on the third day were included
  • Information provided to the patient or proxy

Exclusion Criteria:

  • Renal replacement therapy before day 3
  • Patients with renal insufficiency J1 (Day 1 creatinine clearance <56.25 ml/mn/1, 73m2) but severely altered between Day 1 and Day 3 (creatinine clearance Day 1/ Day 3> 1 + Day 3 creatinine clearance <37.5 ml/mn/1, 73m2 ) without renal replacement therapy still necessary before J3
  • Prolonged aminoglycosides therapy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Aminoglycosides
have received aminoglycosides
No Aminoglycosides
did not receive aminoglycosides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The incidence of acute renal injury associated with treatment with aminoglycoside in critically ill septic patients
Periodo de tiempo: between day 4 and day 15
between day 4 and day 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Risk factors of acute kidney injury
Periodo de tiempo: between day 1and day 3
between day 1and day 3

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Risk factors for ICU mortality
Periodo de tiempo: between day 4 and day 15
between day 4 and day 15
Pharmacokinetics parameters of aminoglycosides
Periodo de tiempo: between day 1 to day 6
daily dose, peak serum concentration, through level serum concentration
between day 1 to day 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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