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Estudio de detección de osteoporosis en mujeres nativas americanas de Oklahoma

7 de marzo de 2019 actualizado por: Oklahoma State University
Las mujeres nativas americanas pueden considerarse de alto riesgo de osteoporosis debido a factores del estilo de vida y la incidencia de diabetes tipo 2. Los objetivos de este estudio son: 1) determinar la prevalencia de osteopenia/osteoporosis en voluntarias nativas americanas; 2) para evaluar su tasa de pérdida ósea; 3) evaluar la relación entre los factores del estilo de vida, los mediadores inflamatorios y los parámetros endocrinos seleccionados sobre el riesgo de osteoporosis; y 4) determinar las barreras al tratamiento. Los participantes se someterán a una evaluación de riesgo de osteoporosis de seguimiento inicial, año 1 y año 2. Los datos se analizarán mediante ANOVA de medidas repetidas y regresión logística.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se estima que la osteoporosis, caracterizada por una disminución de la densidad ósea y el deterioro de la microarquitectura ósea, afecta a 1 de cada 2 mujeres mayores de 50 años. Estas estimaciones se basan principalmente en poblaciones caucásicas con información limitada en nativos americanos. Las mujeres nativas americanas pueden considerarse de alto riesgo de osteoporosis debido a factores de estilo de vida junto con la incidencia de diabetes. Los objetivos de este estudio son: 1) determinar la prevalencia de osteopenia/osteoporosis en voluntarias nativas americanas, mayores de 50 años, que son elegibles para recibir atención médica a través de Indian Health Services; 2) evaluar su tasa de pérdida ósea, 3) evaluar la relación entre los factores del estilo de vida, los mediadores inflamatorios y los parámetros endocrinos seleccionados sobre el riesgo de osteoporosis; y 4) determinar las barreras al tratamiento. Se reclutarán mujeres nativas americanas mayores de 50 años que sean elegibles para recibir servicios a través de Indian Health Services en el área de la ciudad de Oklahoma (OKC). Los participantes se someterán a una evaluación inicial del riesgo de osteoporosis, es decir, historial médico, escaneos de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), evaluación de la dieta y la actividad física, y extracción de sangre opcional, y luego se les alentará a regresar a su médico de atención primaria para recibir asesoramiento y/ o tratamiento. Marcadores séricos del metabolismo óseo, parámetros endocrinos (p. los metabolitos de la vitamina D) y las moléculas inflamatorias se evaluarán en los participantes que den su consentimiento para la extracción de sangre. Todos los participantes recibirán información educativa relacionada con el riesgo y la prevención de la osteoporosis, y visitas de seguimiento programadas al final del año 1 y el año 2. Los datos se analizarán mediante ANOVA de medidas repetidas y regresión logística con el α establecido en 0,05 para significación estadística.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

301

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Muestra de la comunidad de nativos americanos que son elegibles para servicios de atención médica en Clínicas de Salud Indígenas en el área de la Ciudad de Oklahoma

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres nativas americanas que son elegibles para recibir servicios en Indian Health Clinics en OKC
  • 50 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que pesan más de 300 libras o que están embarazadas o tienen problemas cognitivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Mujeres nativas americanas
Mujeres nativas americanas mayores de 50 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea en el año 1 y el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1 y año 2
Línea de base, año 1 y año 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los marcadores séricos de formación ósea (fosfatasa alcalina específica del hueso) en el año 1 y el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1 y año 2
Línea de base, año 1 y año 2
Cambio desde el inicio en los marcadores de resorción ósea (telopéptido C) en el año 1 y el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1 y año 2
Línea de base, año 1 y año 2
Cambio desde el inicio en la 25-hidroxivitamina D sérica en el año 1 y el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1 y año 2
Línea de base, año 1 y año 2
Cambio desde el inicio en la interleucina-6 sérica en el año 1 y el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1 y año 2
Línea de base, año 1 y año 2
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva en el año 1 y el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1 y año 2
Línea de base, año 1 y año 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brenda J. Smith, Ph.D., Oklahoma State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HE0840

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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