- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01939470
Estudio de detección de osteoporosis en mujeres nativas americanas de Oklahoma
7 de marzo de 2019 actualizado por: Oklahoma State University
Las mujeres nativas americanas pueden considerarse de alto riesgo de osteoporosis debido a factores del estilo de vida y la incidencia de diabetes tipo 2.
Los objetivos de este estudio son: 1) determinar la prevalencia de osteopenia/osteoporosis en voluntarias nativas americanas; 2) para evaluar su tasa de pérdida ósea; 3) evaluar la relación entre los factores del estilo de vida, los mediadores inflamatorios y los parámetros endocrinos seleccionados sobre el riesgo de osteoporosis; y 4) determinar las barreras al tratamiento.
Los participantes se someterán a una evaluación de riesgo de osteoporosis de seguimiento inicial, año 1 y año 2.
Los datos se analizarán mediante ANOVA de medidas repetidas y regresión logística.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se estima que la osteoporosis, caracterizada por una disminución de la densidad ósea y el deterioro de la microarquitectura ósea, afecta a 1 de cada 2 mujeres mayores de 50 años.
Estas estimaciones se basan principalmente en poblaciones caucásicas con información limitada en nativos americanos.
Las mujeres nativas americanas pueden considerarse de alto riesgo de osteoporosis debido a factores de estilo de vida junto con la incidencia de diabetes.
Los objetivos de este estudio son: 1) determinar la prevalencia de osteopenia/osteoporosis en voluntarias nativas americanas, mayores de 50 años, que son elegibles para recibir atención médica a través de Indian Health Services; 2) evaluar su tasa de pérdida ósea, 3) evaluar la relación entre los factores del estilo de vida, los mediadores inflamatorios y los parámetros endocrinos seleccionados sobre el riesgo de osteoporosis; y 4) determinar las barreras al tratamiento.
Se reclutarán mujeres nativas americanas mayores de 50 años que sean elegibles para recibir servicios a través de Indian Health Services en el área de la ciudad de Oklahoma (OKC).
Los participantes se someterán a una evaluación inicial del riesgo de osteoporosis, es decir, historial médico, escaneos de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), evaluación de la dieta y la actividad física, y extracción de sangre opcional, y luego se les alentará a regresar a su médico de atención primaria para recibir asesoramiento y/ o tratamiento.
Marcadores séricos del metabolismo óseo, parámetros endocrinos (p.
los metabolitos de la vitamina D) y las moléculas inflamatorias se evaluarán en los participantes que den su consentimiento para la extracción de sangre.
Todos los participantes recibirán información educativa relacionada con el riesgo y la prevención de la osteoporosis, y visitas de seguimiento programadas al final del año 1 y el año 2. Los datos se analizarán mediante ANOVA de medidas repetidas y regresión logística con el α establecido en 0,05 para significación estadística.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
301
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Muestra de la comunidad de nativos americanos que son elegibles para servicios de atención médica en Clínicas de Salud Indígenas en el área de la Ciudad de Oklahoma
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres nativas americanas que son elegibles para recibir servicios en Indian Health Clinics en OKC
- 50 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- Mujeres que pesan más de 300 libras o que están embarazadas o tienen problemas cognitivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Mujeres nativas americanas
Mujeres nativas americanas mayores de 50 años
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea en el año 1 y el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1 y año 2
|
Línea de base, año 1 y año 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio desde el inicio en los marcadores séricos de formación ósea (fosfatasa alcalina específica del hueso) en el año 1 y el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1 y año 2
|
Línea de base, año 1 y año 2
|
Cambio desde el inicio en los marcadores de resorción ósea (telopéptido C) en el año 1 y el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1 y año 2
|
Línea de base, año 1 y año 2
|
Cambio desde el inicio en la 25-hidroxivitamina D sérica en el año 1 y el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1 y año 2
|
Línea de base, año 1 y año 2
|
Cambio desde el inicio en la interleucina-6 sérica en el año 1 y el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1 y año 2
|
Línea de base, año 1 y año 2
|
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva en el año 1 y el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1 y año 2
|
Línea de base, año 1 y año 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brenda J. Smith, Ph.D., Oklahoma State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HE0840
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Osteoporosis
-
Radius Health, Inc.TerminadoOsteoporosis | Riesgo de osteoporosis | Osteoporosis Posmenopáusica | Fractura de osteoporosis | Osteoporosis relacionada con la edad | Osteoporosis localizada en la columna vertebral | Osteoporosis senil | Osteoporosis de vértebras | Osteoporosis VertebralEstados Unidos
-
Appalachian State UniversityNorth Carolina Agriculture & Technical State UniversityTerminadoOsteoporosis posmenopáusica | Osteoporosis, OsteopeniaEstados Unidos
-
AmgenTerminadoOsteoporosis posmenopáusica (OPM)Japón
-
Deltanoid PharmaceuticalsTerminadoOsteoporosis posmenopáusica, sitios múltiples
-
Radius Health, Inc.TerminadoOsteoporosis | Osteoporosis relacionada con la edad | Osteoporosis relacionada con la edad | Osteoporosis localizada en la columna vertebral | Osteoporosis senil | Osteoporosis de vértebrasEstados Unidos, Polonia, Italia
-
AmgenTerminadoOsteoporosis posmenopáusicaEstados Unidos, Canadá, Dinamarca, Alemania, Bélgica, Colombia, Chequia, Japón, México, Polonia, Suiza, Hungría, España, Australia, Rumania, Reino Unido, India, Argentina, Brasil, República Dominicana, Estonia, Letonia, Lituania, Nueva Zelanda
-
Penn State UniversityCalifornia Dried Plum BoardActivo, no reclutando
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)TerminadoOsteoporosis posmenopáusicaEstados Unidos
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenBioGaia ABTerminadoOsteoporosis posmenopáusicaSuecia
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.TerminadoOsteoporosis posmenopáusicaPolonia