- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01940302
Dietary Supplement of LEHEL for the Patients With Type 2 Diabetes
Metabolic Control Before and After Supplementation With LEHEL in Patients With Type 2 Diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Shaoguan, Guangdong, Porcelana, 512005
- Shaoguan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Subject is diagnosed with type 2 diabetes mellitus according to the Chinese type 2 diabetes prevention guide 2010, diagnostic criteria are as follows:
(1) Diabetes symptoms(polydipsia、polyphagia, polyuria, weight loss、skin itching、blurred vision and other acute metabolic network disorder that caused by high blood sugar)combined with random blood sugar ≥11.1 OR, (2) fasting plasma glucose (FPG) ≥7.0 OR, (3) 2 h blood sugar after oral glucose tolerance test (OGTT) ≥11.1;
- Subject is between 18 and 75 years of age, inclusive.
- Subject's BMI is >18.5 kg/m2 and <35 kg/m2.
- If on a chronic medication such as anti-hypertensive, lipid-lowering, thyroid medication or hormone therapy, subject has been on constant dosage for at least two months prior to screening visit.
Exclusion Criteria:
- Subject that is diagnosed as type 1 diabetes, gestational diabetes and other kinds of diabetes expect type 2.
- Subject that use exogenous insulin for glucose control.
- Subject that has a history of diabetic ketoacidosis.
- Subject that has mental disorder, cancer, cirrhosis, renal disease and hepatic disease.
- Subject that has had a significant cardiovascular event less than six months prior to screening visit or has history of congestive heart failure.
- Subject that has had operation less than six months prior to screening visit.
- Subject that has taken/is currently taking any dietary supplements or medications that could profoundly affect blood glucose during the past one month prior to screening visit.
- Subject is known to be allergic or intolerant to any ingredient found in the study product.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: LEHEL multi-nutrients supplement
75 g/d of LEHEL supplementation along with oral hypoglycemic agents such as glibenclamide and/or metformin.
|
The primary objective of this study is to evaluate the effect of a diet program including LEHEL multi-nutrients supplement as breakfast replacement on metabolic control after 12-week intervention in subjects with type 2 diabetes.
|
Sin intervención: Control
Received only oral hypoglycemic agents.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Metabolic Control
Periodo de tiempo: Twelve weeks
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) and lipids (Cholesterol, HDL-cholesterol, Triglycerides) at study entry and 12 weeks after dietary intervention
|
Twelve weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Wenhua Ling, Ph.D., Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SGU-03
- 2012BAD33B10 (Otro identificador: National Key Technology Research and Development Program of China)
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