Antioxidants and Pulmonary Rehabilitation in COPD Patients (AREB-1)
14 de agosto de 2018 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Antioxidants Supplementation Associated With Pulmonary Rehabilitation is it Effective on Muscle Dysfunction and Signaling Pathways Involved in the Myopathy of COPD?
On the basis of published data and investigators results indicating that systemic redox in balance may contribute to the peripheral muscle dysfunction in COPD patients, the investigators propose a study testing the effects of antioxidants and exercise training in COPD patients.
The results may have major implication in the improvement of pulmonary rehabilitation benefits
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
COPD will constitute the third cause of mortality in 2012.
This chronic respiratory disease is characterized by peripheral dysfunction of skeletal muscle which is associated with major clinical outcomes (prognostics, symptoms, and health related quality of life).
Muscle and systemic oxidative stress has been incriminated in this peripheral muscle dysfunction.Exercise training constitute the main validated therapeutic intervention leading to significant muscle function and clinical improvement.Our preliminary results have shown that COPD patients experiment dietary and enzymatic antioxidants defects.Yet, generic antioxidant supplementation has not shown significant muscle function improvement.Therefore, we aim to test the effects of an antioxidant supplementation targeted on the antioxidant defects associated with exercise training on the peripheral muscle function, exercise tolerance and health quality of life in COPD patients.At the cellular level, this muscle dysfunction is related with a fiber atrophy and a metabolic switch (reduce proportion of oxidative fiber).This study will compare the effects of an antioxidant supplementation on the peripheral muscle function and skeletal muscle cellular properties in association with exercise training during a pulmonary rehabilitation course.Volunteers will be randomised in 2 groups: - 1 group treated with the antioxidant supplementation ( 28 days)- 1 group treated with the placeboIntervention will be allocated by chance and a double blind manner.
Antioxidant supplementation will associate vitamins and trace elements that won't exceed the maximal nutritional dose recommended.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lodève, Francia, 34700
- Clinique du Souffle la Vallonie
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Montpellier, Francia, 34295
- University Hospital of Montpellier
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- COPD patients, 40 years to 78 years, last exacerbation dating at least 4 weeks
Exclusion Criteria:
- unstabilized primary pathologies (cardiovascular, renal, metabolic, psychiatric)
- nutritional supplementation in the 4 weeks preceding the study (antioxidant, vitamins…)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Vit E, Vit C, Selenomethionine, Zinc gluconate
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Comparador activo: Antioxidant Supplementation
Vitamin antioxidant and trace elements combination that won't exceed the maximal nutritional dose recommended in France (Vit E, vit C, Selenomethionine, Zinc gluconate).
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Vit E, Vit C, Selenomethionine, Zinc gluconate
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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quadriceps endurance time.Time frame: at the start and the end of the study
Periodo de tiempo: up to day 37
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sitting on a bench, starting from a 90° knee flexion of the dominant leg, the subjects should perform knee extensions (6 movements per minute) with a workload to 30% of the isometric maximal voluntary contraction until exhaustion.
The duration of the test (in seconds) characterizes the quadriceps endurance.
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up to day 37
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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muscle and /or serum oxidative stress level
Periodo de tiempo: up to day 37
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Description: oxidative stress will be evaluated by measuring lipid peroxidation and oxidized proteins.GSH/ GSSG ratio and enzymatic/non enzymatic antioxidants
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up to day 37
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Isometric maximal voluntary contraction of the quadriceps
Periodo de tiempo: up to day 37
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sitting on a bench with a force sensor connected to a data acquisition and analysis system signal, subjects should reproduce three trials spaced 1 minute, by an extension movement of the knee joint against a stationary load, maximum way, keeping the arms crossed over the chest and leaning against the back in order to limit the involvement of other muscles.
The most elevated of the three tests repeatable value close to 10% characterizes the maximum strength of subjects.
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up to day 37
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8710
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