Uso de antivirales de acción directa para tratar la recurrencia del VHC después de la infección por trasplante de hígado (ANRSCO23CUPILT) (ANRSCO23CUPILT)
1 de febrero de 2016 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Cohorte de pacientes trasplantados de hígado con recurrencia del virus de la hepatitis C y tratados con agentes antivirales de acción directa
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la terapia antiviral de acción directa en pacientes trasplantados de hígado que experimentaron una recurrencia del VHC.
Esta cohorte es multicéntrica con constitución de biobanco (plasma, suero) y recogida prospectiva de datos biológicos y clínicos en los pacientes trasplantados hepáticos con infección recurrente por VHC y tratados con agentes anti-VHC de acción directa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
699
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rennes, Francia, 35033
- Claire Fougerou
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes trasplantados hepáticos con infección recurrente por el virus de la hepatitis C tratados con agentes antivirales de acción directa y seguidos en los centros de trasplante de los hospitales universitarios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Paciente trasplantado de hígado
- Infección por el virus de la hepatitis C antes del trasplante
- Recurrencia del VHC con un ARN del VHC detectable antes de la inscripción en la cohorte
- Uso de al menos un agente antiviral de acción directa con o sin asociación con peginterferón y con o sin asociación con ribavirina
- Tratado con agentes antivirales de acción directa o ya completó el tratamiento pero aún está en seguimiento
- Afiliados a Seguros de Salud
- Formulario de consentimiento por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de respuesta virológica sostenida 12 semanas después de la interrupción de la terapia anti-VHC de acción directa en pacientes trasplantados de hígado con recurrencia del VHC
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la interrupción de la terapia
|
Respuesta virológica sostenida (SVR) a las 12 semanas después de finalizar el tratamiento (SVR definida como ARN del VHC indetectable medido por PCR en tiempo real a las 12 semanas después de la interrupción de la terapia antiviral)
|
12 semanas después de la interrupción de la terapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuestas virológicas a las 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 semanas durante el tratamiento y 4, 12, 24, 48 semanas después de la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 semanas durante el tratamiento y 4, 12, 24, 48 semanas después de la interrupción del tratamiento
|
Detectabilidad del ARN del VHC según PCR en tiempo real
|
Línea de base, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 semanas durante el tratamiento y 4, 12, 24, 48 semanas después de la interrupción del tratamiento
|
|
Tolerabilidad de los agentes antivirales contra el VHC de acción directa
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 semanas durante el tratamiento y 4, 12, 24, 48 semanas después de la interrupción del tratamiento
|
Parámetros clínicos y de laboratorio (hepáticos, renales, hematológicos en particular) para evaluar la seguridad y registro de eventos adversos
|
Línea de base, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 semanas durante el tratamiento y 4, 12, 24, 48 semanas después de la interrupción del tratamiento
|
|
Interacciones fármaco-fármaco
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 12, 16, 24, 48 semanas durante el tratamiento y 4 semanas después de la interrupción del tratamiento
|
Concentración mínima en sangre de fármacos inmunosupresores
|
Línea de base, 1, 2, 4, 12, 16, 24, 48 semanas durante el tratamiento y 4 semanas después de la interrupción del tratamiento
|
|
Evaluar la aparición de resistencia viral a los agentes antivirales de acción directa
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 semanas durante el tratamiento y 4, 12, 24, 48 semanas después de la interrupción del tratamiento
|
Línea de base, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 semanas durante el tratamiento y 4, 12, 24, 48 semanas después de la interrupción del tratamiento
|
|
|
Establecer factores predictivos de fracaso del tratamiento y de aparición de resistencias virales
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 semanas durante el tratamiento y 4, 12, 24, 48 semanas después de la interrupción del tratamiento
|
La tasa de interrupción anticipada del tratamiento antiviral debido a la intolerancia o a los eventos adversos graves
|
Línea de base, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 semanas durante el tratamiento y 4, 12, 24, 48 semanas después de la interrupción del tratamiento
|
|
Evaluar la incidencia de pérdida del injerto y rechazo agudo
Periodo de tiempo: Día 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 semanas durante el tratamiento y 4, 12, 24, 48 semanas después de la interrupción del tratamiento
|
La tasa de pérdida del injerto
|
Día 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 semanas durante el tratamiento y 4, 12, 24, 48 semanas después de la interrupción del tratamiento
|
|
Impacto de la terapia concomitante sobre las respuestas virológicas y la seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 semanas durante el tratamiento y 4, 12, 24, 48 semanas después de la interrupción del tratamiento
|
Línea de base, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 semanas durante el tratamiento y 4, 12, 24, 48 semanas después de la interrupción del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georges Philippe Pageaux, Professsor, Hospital Saint Eloi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barrail-Tran A, Goldwirt L, Gele T, Laforest C, Lavenu A, Danjou H, Radenne S, Leroy V, Houssel-Debry P, Duvoux C, Kamar N, De Ledinghen V, Canva V, Conti F, Durand F, D'Alteroche L, Botta-Fridlund D, Moreno C, Cagnot C, Samuel D, Fougerou-Leurent C, Pageaux GP, Duclos-Vallee JC, Taburet AM, Coilly A. Comparison of the effect of direct-acting antiviral with and without ribavirin on cyclosporine and tacrolimus clearance values: results from the ANRS CO23 CUPILT cohort. Eur J Clin Pharmacol. 2019 Nov;75(11):1555-1563. doi: 10.1007/s00228-019-02725-x. Epub 2019 Aug 5.
- Antonini TM, Coilly A, Rossignol E, Fougerou-Leurent C, Dumortier J, Leroy V, Veislinger A, Radenne S, Botta-Fridlund D, Durand F, Houssel-Debry P, Kamar N, Canva V, Perre P, De Ledinghen V, Rohel A, Diallo A, Taburet AM, Samuel D, Pageaux GP, Duclos-Vallee JC; ANRS C023 CUPILT study group. Sofosbuvir-Based Regimens in HIV/HCV Coinfected Patients After Liver Transplantation: Results From the ANRS CO23 CUPILT Study. Transplantation. 2018 Jan;102(1):119-126. doi: 10.1097/TP.0000000000001928.
- Leroy V, Dumortier J, Coilly A, Sebagh M, Fougerou-Leurent C, Radenne S, Botta D, Durand F, Silvain C, Lebray P, Houssel-Debry P, Kamar N, D'Alteroche L, Petrov-Sanchez V, Diallo A, Pageaux GP, Duclos-Vallee JC; Agence Nationale de Recherches sur le SIDA et les Hepatites Virales CO23 Compassionate Use of Protease Inhibitors in Viral C in Liver Transplantation Study Group. Efficacy of Sofosbuvir and Daclatasvir in Patients With Fibrosing Cholestatic Hepatitis C After Liver Transplantation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Nov;13(11):1993-2001.e1-2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.05.030. Epub 2015 Jun 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-A00941-44
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .