- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01956266
Tratamiento de la prosodia emocional en el Parkinson
Tratamiento de los Trastornos Prosódicos Emocionales en la Enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con la enfermedad de Parkinson (EP) presentan una variedad de síntomas motores que incluyen temblor en reposo, dificultad para iniciar el movimiento/movimientos lentos y rigidez. Si bien estos signos y síntomas motores son las características distintivas, las personas con EP a menudo también muestran cambios en la capacidad de comunicación, con una prevalencia estimada del 89 por ciento de todas las personas con EP afectadas. Estos trastornos de la comunicación han sido informados por personas con EP y sus cuidadores como uno de los aspectos más difíciles de vivir con este trastorno.
El trastorno comunicativo diagnosticado con más frecuencia en la EP es la disartria hipocinética, que puede provocar cambios en la prosodia, el control respiratorio, la calidad de la voz y la articulación. De estos, los trastornos de la prosodia se han considerado como el déficit más destacado. La prosodia incluye el tono, el volumen y la velocidad con la que se producen las expresiones del habla y se utiliza para comunicar connotaciones emocionales (p. enojado versus triste). Las deficiencias en la prosodia del habla reducen la capacidad de comunicar sentimientos o intenciones emocionales y reducen la inteligibilidad del mensaje hablado. Si bien se ha demostrado que los tratamientos farmacológicos son efectivos para mejorar la función motora, no se ha demostrado que estos medicamentos mitiguen en gran medida los trastornos de la producción del habla, incluida la prosodia, lo que sugiere que se necesitan otras terapias además de los agentes dopaminérgicos para abordar los déficits de prosodia en la EP. A pesar del impacto negativo en la calidad de vida y la reducción de la independencia de las personas afectadas por trastornos prosódicos emocionales, no hay estudios publicados que prueben terapias para mejorar la producción de prosodia emocional en la EP.
El objetivo principal de esta propuesta es comparar un protocolo de tratamiento que ha demostrado ser efectivo en el tratamiento del déficit emocional prosódico en accidentes cerebrovasculares y traumatismos craneoencefálicos (Leon et al., 2005; Rosenbek et al., 2006) con un tratamiento clínico estándar para el déficit prosódico que no no centrarse en el aspecto emocional del trastorno en personas con EP. El tratamiento experimental apunta a una mayor variabilidad del tono y el volumen, y al control de la velocidad del habla, las características centrales de la insuficiencia prosódica en la EP, pero con énfasis en el componente emocional del trastorno. Los objetivos principales del estudio son determinar el tamaño del efecto del tratamiento midiendo la diferencia del protocolo experimental frente a la atención clínica estándar sobre el déficit prosódico en personas con EP a través de cambios en las medidas acústicas y perceptivas, así como proporcionar una validación psicométrica de la fiabilidad test-retest. de las medidas de resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos experimentales deben cumplir con los criterios del Banco de Cerebros (Gibb & Lees, 1988) para la EP idiopática.
Todos los participantes deben:
- tener entre 45 y 85 años
- tener al menos una educación de sexto grado
- fluido en inglés
Los investigadores obtendrán información sobre el historial de enfermedad de Parkinson del participante a partir de registros médicos que incluyen:
- edad de inicio
- edad actual
- género
- mano
- nivel de educación
- lado del cuerpo inicialmente afectado
- información sobre la progresión clínica posterior
- medicamentos
- puntajes más recientes de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS)
- Hoehn y Yahr (H&Y) (Hoehn & Yahr, 1967) puntuaciones
- Los investigadores incluirán sujetos con estadios H&Y entre 2 y 4
- Se debe juzgar que los participantes tienen al menos un nivel leve de déficit prosódico afectivo en las pruebas previas al tratamiento.
Criterio de exclusión:
Se excluirán las personas con otras formas de parkinsonismo como:
- atrofia multisistémica
- demencia con cuerpos de Lewy
- parálisis supranuclear progresiva
Otros criterios de exclusión serán:
- demencia coexistente (según lo indicado por la puntuación en la Evaluación Cognitiva de Montreal por debajo de 26)
- enfermedad neurológica distinta de la EP idiopática
- depresión mayor
- cualquier otra enfermedad psiquiátrica
- enfermedades médicas y neurológicas crónicas distintas de la EP (p. ej., insuficiencia cardíaca, enfermedad renal, insuficiencia hepática, accidente cerebrovascular o déficits sensoriales graves como sordera o ceguera (agudeza visual corregida inferior a 20/50).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento prosódico emocional
El tratamiento experimental es coherente con el tratamiento estándar en el sentido de que se dirige a las deficiencias en el tono/acentuación, la variabilidad del volumen y el control de la velocidad del habla, las características centrales de la insuficiencia prosódica en el TP (Darley, Aronson y Brown, 1969).
Sin embargo, el tratamiento experimental proporciona un énfasis innovador y específico en el componente emocional del trastorno.
La producción de entonación emocional en un enunciado requiere combinaciones variables de tono/acentuación, volumen y ritmo.
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El tratamiento experimental es coherente con el tratamiento estándar en el sentido de que se dirige a las deficiencias en el tono/acentuación, la variabilidad del volumen y el control de la velocidad del habla, las características centrales de la insuficiencia prosódica en el TP (Darley, Aronson y Brown, 1969).
Sin embargo, el tratamiento experimental proporciona un énfasis innovador y específico en el componente emocional del trastorno.
La producción de entonación emocional en un enunciado requiere combinaciones variables de tono/acentuación, volumen y ritmo.
Los participantes recibirán comentarios del médico, así como comentarios auditivos y visuales sobre la precisión a través de la pantalla VisiPitch.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de tratamiento previo a posterior en el análisis perceptivo y acústico de oraciones habladas en tonos emocionales.
Periodo de tiempo: Administrado antes del inicio del tratamiento y después de 8 sesiones de tratamiento durante un promedio esperado de 3 semanas.
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El resultado principal de 96 oraciones semánticamente neutrales se lee en voz alta usando uno de los cuatro tonos de voz emocionales.
Al participante se le entregará una tarjeta con la oración y una tarjeta que indicará el tono emocional que se usará al pronunciar la oración en voz alta.
Los participantes usarán un micrófono cardioide con auriculares con respuesta de frecuencia adaptada al uso vocal con un soporte de choque para reducir el manejo y el ruido del cable.
Las respuestas de los participantes se registrarán utilizando el software VisiPitch IV diseñado para análisis y comentarios y se almacenarán para análisis futuros.
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Administrado antes del inicio del tratamiento y después de 8 sesiones de tratamiento durante un promedio esperado de 3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan A Leon, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- O0958-M
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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