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Vida saludable durante el embarazo (GeliS)

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Technical University of Munich

Proyecto de salud pública multicéntrico y multidisciplinario en 10 regiones de Baviera, un estado federal de Alemania, dirigido a la salud materna y fetal. El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia de un programa de intervención en el estilo de vida centrado en la dieta, la actividad física y el control del peso durante el embarazo. La intervención consta de 4 sesiones de asesoramiento individual que abordan la vida saludable. Resultado primario: aumento de peso gestacional. Los resultados secundarios son el embarazo y las complicaciones obstétricas como la diabetes gestacional y la tasa de cesáreas, así como la salud de la descendencia.

El programa de intervención en el estilo de vida está adaptado al sistema de atención médica alemán para permitir una implementación inmediata después de una evaluación exitosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2286

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bayreuth, Alemania, 95447
        • AELF, Fachzentrum L 3.10 Ernährung/Gemeinschaftsverpflegung
      • Fürstenfeldbruck, Alemania, 82256
        • AELF, Fachzentrum L 3.10 Ernährung/Gemeinschaftsverpflegung
      • Fürth, Alemania, 90763
        • AELF, Fachzentrum L 3.10 Ernährung/Gemeinschaftsverpflegung
      • Regensburg, Alemania, 93057
        • AELF, Fachzentrum L 3.10 Ernährung/Gemeinschaftsverpflegung
      • Würzburg, Alemania, 97074
        • AELF, Fachzentrum L 3.10 Ernährung/Gemeinschaftsverpflegung

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional ≤ 12.ª semana de gestación
  • Edad: 18 años a 43 años
  • IMC antes del embarazo ≥ 18,5 kg/m2 y ≤ 40,0 kg/m2
  • Conocimientos suficientes del idioma alemán.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Embarazo múltiple
  • Cualquier condición que impida la actividad física, como placenta previa, sangrado persistente, incompetencia cervical.
  • Diabetes previa al embarazo o diabetes gestacional diagnosticada tempranamente
  • Enfermedades crónicas no controladas (p. ej. disfunción tiroidea)
  • Enfermedades psiquiátricas o psicosomáticas.
  • Cualquier condición que pueda interferir con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Intervención en el estilo de vida
Conductual: Intervención en el estilo de vida
El programa de intervención consta de cuatro módulos de asesoramiento individual centrados en la dieta, la actividad física y el control del peso (semanas 12 a 16, 16 a 20, 30 a 34 de gestación y semanas 6 a 8 de posparto). Las sesiones de asesoramiento son impartidas por parteras o personal médico cuidadosamente capacitado en combinación con visitas prenatales y siguen un plan de estudios estandarizado. Las mujeres reciben folletos que incluyen una lista de programas adecuados de ejercicios prenatales y un podómetro. Además, reciben un gráfico personalizado según su categoría de IMC inicial para controlar el desarrollo de peso.
Sin intervención: Sin intervención
Atención prenatal estándar, breve folleto informativo sobre estilos de vida saludables durante el embarazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: 4 años
Proporción de mujeres embarazadas que muestran un aumento excesivo de peso gestacional según las directrices del Instituto de Medicina (IOM)
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Technical University of Munich

Investigadores

  • Investigador principal: Hans Hauner, Prof. Dr., Else Kröner-Fresenius-Zentrum für Ernährungsmedizin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GEL-1309--2500-S

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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