Programa de telesalud a domicilio para la incontinencia posprostatectomía perioperatoria (ProsTel)
14 de julio de 2021 actualizado por: VA Office of Research and Development
Muchos hombres desarrollan pérdida de orina después de la cirugía de cáncer de próstata.
Por lo general, es temporal, pero se ha demostrado que el entrenamiento y el ejercicio de los músculos del piso pélvico (incluidas las estrategias de control de la orina) reducen el tiempo para recuperar el control de la orina.
Este estudio prueba un programa de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico basado en la evidencia que se ha adaptado al formato de telesalud y se ha probado en un ensayo piloto/de desarrollo financiado por VA.
El entrenamiento comienza de 1 a 4 semanas antes de la cirugía y continúa 6 meses después de la cirugía.
Se accede al contenido en un sitio web seguro en sesiones diarias de 10 minutos que pasan a sesiones semanales durante los meses 3 a 6 posteriores a la operación.
En el estudio piloto de los investigadores, los veteranos informaron que apreciaron recibir la capacitación en la privacidad de sus hogares, disfrutaron del estilo interactivo de la experiencia de aprendizaje y se sintieron mejor preparados para lidiar con las pérdidas de orina y empoderados con nuevos conocimientos y habilidades para ayudarse a sí mismos. .
El contenido para los grupos de control y tratamiento incluye información general sobre el cáncer de próstata; cuidado perioperatorio; gestión de la humedad, el olor y el cuidado de la piel.
El grupo de tratamiento TAMBIÉN recibirá entrenamiento de los músculos del piso pélvico y estrategias de control de la vejiga.
Los resultados se miden con breves preguntas validadas administradas por la plataforma de telesalud, y nuevamente a los 9 y 12 meses mediante un cuestionario enviado por correo o la plataforma de telesalud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos hombres desarrollan pérdida de orina después de la prostatectomía radical. Por lo general, es temporal, pero se ha demostrado que el entrenamiento de los músculos del piso pélvico, incluidas las estrategias de control de la vejiga, reduce la gravedad de la incontinencia y reduce el tiempo para recuperarla. Este estudio probará un programa de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico basado en la evidencia que se ha adaptado al formato de telesalud y se ha probado en un ensayo piloto/de desarrollo financiado por VA. El entrenamiento comienza de 1 a 4 semanas antes de la cirugía y continúa 6 meses después de la cirugía. Se accede al contenido en un sitio web seguro en sesiones diarias de 10 minutos que pasan a sesiones semanales durante los meses 3 a 6 posteriores a la operación. En el estudio piloto de los investigadores, los veteranos informaron que apreciaron recibir la capacitación en la privacidad de sus hogares, disfrutaron del estilo interactivo de la experiencia de aprendizaje y se sintieron mejor preparados para lidiar con las pérdidas de orina y empoderados con nuevos conocimientos y habilidades para ayudarse a sí mismos. .
Este estudio es un ensayo aleatorizado y controlado de la intervención de telesalud basada en evidencia desarrollada en el estudio piloto/de desarrollo. Los participantes serán asignados al azar 1:1 a un grupo de tratamiento o de control. El contenido para los grupos de control y tratamiento incluye información general sobre el cáncer de próstata; cuidado perioperatorio; gestión de la humedad, el olor y el cuidado de la piel. El grupo de tratamiento TAMBIÉN recibirá entrenamiento de los músculos del piso pélvico y estrategias de control de la vejiga. Los resultados se miden con breves preguntas validadas administradas por la plataforma de telesalud, y nuevamente a los 9 y 12 meses mediante un cuestionario enviado por correo o la plataforma de telesalud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
245
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Birmingham VA Medical Center
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a una prostatectomía radical para el tratamiento del cáncer de próstata e inscrito en los Centros Médicos VA de Birmingham, Filadelfia o Atlanta o en los Centros Médicos Universitarios afiliados
- Habilidad para leer inglés.
- acceso a Internet
Criterio de exclusión:
- Incontinencia urinaria en los 6 meses previos a la cirugía de cáncer de próstata (aparte del goteo posmiccional)
- Menos de 1 semana antes de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telesalud con entrenamiento muscular del suelo pélvico
Los participantes de este grupo participarán en un programa de entrenamiento muscular del suelo pélvico basado en evidencia que se ha adaptado al formato de telesalud.
El entrenamiento se inicia 1 mes antes de la cirugía y continúa 2 meses después de la cirugía.
Se accede al contenido en sesiones de 10 minutos en un sitio web seguro: diariamente antes de la operación y durante los primeros 2 meses después de la operación, luego semanalmente hasta los 6 meses después de la operación.
Además del entrenamiento muscular del suelo pélvico, el contenido también incluirá cuidados perioperatorios generales; gestión de la humedad, el olor y el cuidado de la piel; y medidas de resultado.
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Programa de entrenamiento muscular del suelo pélvico basado en la evidencia y adaptado al formato de telesalud.
El entrenamiento comienza de 2 a 4 semanas antes de la cirugía y continúa 2 meses después de la cirugía.
Se accede al contenido en sesiones diarias de 10 minutos en un sitio web seguro
Programa de telesalud que incluye atención perioperatoria general; gestión de la humedad, el olor y el cuidado de la piel; y medidas de resultado.
El programa comienza de 1 a 4 semanas antes de la cirugía y continúa 2 meses después de la cirugía.
Se accede al contenido en sesiones de 10 minutos en un sitio web seguro: diariamente antes de la operación y durante los primeros 2 meses después de la operación, luego semanalmente hasta los 6 meses después de la operación.
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Comparador activo: Telesalud sin entrenamiento muscular del suelo pélvico
Los participantes en este grupo recibirán un programa de telesalud que incluye atención perioperatoria general; gestión de la humedad, el olor y el cuidado de la piel; y medidas de resultado.
El programa se inicia 3 semanas antes de la cirugía y continúa 2 meses después de la cirugía.
Se accede al contenido en sesiones de 10 minutos en un sitio web seguro: diariamente antes de la operación y durante los primeros 2 meses después de la operación, luego semanalmente hasta los 6 meses después de la operación.
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Programa de telesalud que incluye atención perioperatoria general; gestión de la humedad, el olor y el cuidado de la piel; y medidas de resultado.
El programa comienza de 1 a 4 semanas antes de la cirugía y continúa 2 meses después de la cirugía.
Se accede al contenido en sesiones de 10 minutos en un sitio web seguro: diariamente antes de la operación y durante los primeros 2 meses después de la operación, luego semanalmente hasta los 6 meses después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de continencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tiempo hasta la continencia se basó en el momento en el que los participantes informaron que no tenían incontinencia urinaria en el Cuestionario de la Consulta internacional sobre la incontinencia (ICI) - Formulario abreviado de incontinencia urinaria (ICIQ-UI SF).
ICIQ-UI SF es uno de una serie de cuestionarios ICI que se han desarrollado y probado meticulosamente.
El ICIQ-UI SF es un cuestionario breve (4 ítems), fiable (alfa de Cronbach = 0,95) que cuantifica tanto la carga de síntomas como el impacto de la incontinencia y ha sido validado en hombres y mujeres.
Se administró semanalmente durante los 6 meses posteriores a la cirugía.
Las puntuaciones van de 0 a 21; puntuaciones más altas indican peor condición.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consulta Internacional sobre Incontinencia Cuestionario-Incontinencia Urinaria Formato Corto (ICIQ-UI SF) Puntaje Total
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia: puntaje total de la forma abreviada de incontinencia urinaria.
Las puntuaciones van de 0 a 21; puntuaciones más altas indican peor condición.
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6 meses, 9 meses, 12 meses
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Subescala ampliada de incontinencia urinaria del índice de cáncer de próstata (EPIC-UI)
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Esta medida, validada como una evaluación independiente, consta de 4 preguntas del Índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC), una herramienta de evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud.
El EPIC se desarrolló con base en el asesoramiento de un panel de expertos y sobrevivientes de cáncer de próstata, ampliando el índice de cáncer de próstata de la Universidad de California - Los Ángeles de 20 ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 100; puntuaciones más altas indican peor condición.
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6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cuestionario de impacto de la incontinencia: formato breve (IIQ-SF)
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Esta medida, validada en hombres con incontinencia posprostatectomía, mide el impacto de la incontinencia en las actividades regulares.
Es una medida de calidad de vida específica de la condición que se ha utilizado ampliamente en ensayos clínicos de incontinencia.
Hay siete artículos.
Las opciones de respuesta son: "nada", "ligeramente", "moderadamente", "mucho".
Las puntuaciones van de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mayor impacto.
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6 meses, 9 meses, 12 meses
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Escala Internacional de Síntomas de la Próstata - Pregunta de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Pregunta única validada: "Si tuviera que pasar el resto de su vida con su problema urinario como está ahora, ¿cómo se sentiría al respecto?" Opciones de respuesta: encantada, complacida, en su mayoría satisfecha, mixta (más o menos satisfecha e insatisfecha), en su mayoría insatisfecha, infeliz, terrible.
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6 meses, 9 meses, 12 meses
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Pregunta de satisfacción del paciente (PSQ)
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Grado de satisfacción del paciente (Completamente satisfecho, Algo satisfecho, Nada satisfecho)
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6 meses, 9 meses, 12 meses
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Mejora porcentual estimada (EPI)
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Autoinforme del participante sobre la mejora porcentual percibida del 0 % al 100 %
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6 meses, 9 meses, 12 meses
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Percepción Global de Mejora (GPI)
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Percepción global del participante sobre su mejora (Mucho mejor, Mejor, Más o menos igual, Peor, Mucho peor)
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6 meses, 9 meses, 12 meses
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Qué tan perturbadora es la fuga de orina
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Pregunta única de calidad de vida: "¿Qué tan preocupante es para usted el problema de las pérdidas de orina?" (nada, algo o extremadamente perturbador)
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6 meses, 9 meses, 12 meses
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Restricción de actividad
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Pregunta única de calidad de vida: "¿En qué medida restringe sus actividades el escape de orina?" (en absoluto, algunas veces, la mayor parte del tiempo, todo el tiempo).
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6 meses, 9 meses, 12 meses
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Pregunta única de calidad de vida: "¿Ha podido volver a trabajar desde su cirugía?" (sí, no, jubilado o discapacitado)
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6 meses, 9 meses, 12 meses
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Reanudación de la actividad normal
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Pregunta única de calidad de vida: "¿Ha podido retomar sus actividades habituales desde la cirugía?" (sí No)
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6 meses, 9 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn L Burgio, PhD MA BA, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Neoplasias prostáticas
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- D1059-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .