Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de eficacia del control de manchas de una pasta dental que contiene bicarbonato de sodio al 67 % en la tinción dental con clorhexidina

12 de febrero de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio para evaluar el efecto de una pasta dental que contiene bicarbonato de sodio al 67 % sobre la tinción dental con digluconato de clorhexidina

El objetivo de este estudio es comparar el efecto de las manchas en los dientes del cepillado dos veces al día con una pasta de dientes que contiene bicarbonato de sodio al 67% versus una pasta de dientes estándar (que no contiene bicarbonato de sodio) durante seis semanas mientras se usa un enjuague bucal con digluconato de clorhexidina al 0,2%.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SE
        • Intertek - Manchester Science Park
    • Cheshire
      • Widnes, Cheshire, Reino Unido, WA8 6PG
        • Intertek 4-Front Research - Widnes
    • Essex
      • Maldon, Essex, Reino Unido, CM9 5PN
        • Intertek - Maldon (formerly 4 Front Research Ltd)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Buena salud oral en opinión del investigador (excluyendo gingivitis)
  • Un mínimo de 11 de los 12 dientes anteriores permanentes graduables en la selección
  • Los niveles de manchas en las superficies bucales de los 6 dientes anteriores maxilares y 6 mandibulares deben ser al menos "suaves" y estar presentes en un mínimo de 4 dientes
  • Modificación del índice de tinción de lobeno: en la visita 2, una puntuación inicial total de intensidad x área de MLSI (cuatro sitios por diente) mayor o igual a 8 para las superficies faciales de los dientes anteriores.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio.
  • Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a la clorhexidina u otros materiales de estudio (o compuestos estrechamente relacionados).
  • Uso actual de clorhexidina, cloruro de cetilpiridinio o cualquier enjuague bucal comercializado
  • Uso pasado o actual de cualquier fármaco que se sabe que está asociado con la decoloración de los dientes dentro de los 30 días posteriores a la selección o durante el período de estudio.
  • Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias
  • Afecciones/enfermedades dentales que requieren tratamiento inmediato; Coronas o carillas en más de un diente anterior; sensibilidad preexistente a los productos para el cuidado bucal; periodontitis severa; recesión severa; implantes dentales; lesiones cariosas activas en los dientes anteriores; lesiones/manifestaciones orales; propenso a estomatitis aftosa y ulceración, etc.
  • Participante con enfermedad de la mucosa oral no tratada que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio.
  • Condición médica que requeriría el uso de antibióticos profilácticos antes de las limpiezas dentales
  • Antecedentes actuales o relevantes de cualquier enfermedad física o psiquiátrica grave, grave o inestable o cualquier trastorno médico que haga que el participante sea poco probable que complete completamente el estudio o cualquier condición que presente un riesgo indebido del tratamiento o los procedimientos del estudio en opinión del investigador o evaluador dental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pasta de dientes con bicarbonato de sodio/fluoruro de sodio
Pasta dental de bicarbonato de sodio comercializada que contiene 1400 partes por millón (ppm) de fluoruro como fluoruro de sodio (NaF)
Otro: Bicarbonato de sodio/ fluoruro de sodio
Pasta de dientes que contiene bicarbonato de sodio y fluoruro de sodio como cosmético
Comparador activo: Pasta de dientes con fluoruro de sodio
Pasta de dientes con bicarbonato de sodio que contiene 1450 ppm de fluoruro como NaF
Otro: Fluoruro de sodio
Pasta de dientes que contiene fluoruro de sodio como cosmético
Otro: Enjuague bucal con digluconato de clorhexidina
Enjuague bucal con digluconato de clorhexidina al 0,2 % p/v para enjuague posterior al cepillado con dentífricos del estudio
Droga: Digluconato de clorhexidina
Enjuague bucal que contiene digluconato de clorhexidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de tinción de lóbenos modificado (MLSI) en la semana 6
Periodo de tiempo: Administración post tratamiento semana 6
Se realizó una evaluación del área y la intensidad de la mancha dental en los dientes del estudio utilizando el MLSI después del uso de enjuague bucal con digluconato de clorhexidina al 0,2 % p/v durante 6 semanas. La intensidad de la mancha se puntuó en una escala de 0 a 3 (0 - sin mancha, 1 - mancha ligera, 2 - mancha moderada, 3 - mancha fuerte). El área de la mancha se puntuó en la siguiente escala: 0 - sin mancha; 1 - mancha hasta 1/3 del área afectada; 2- mancha entre 1/3 y 2/3 del área afectada; y 3 - manchar más de 2/3 del área afectada. Por lo tanto, el área de intensidad X se analizó en una escala de 0 (mejor puntaje) a 9 (peor puntaje).
Administración post tratamiento semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MLSI general en la semana 3
Periodo de tiempo: Administración posterior al tratamiento de la semana 3
Se realizó una evaluación del área y la intensidad de la mancha dental en los dientes del estudio utilizando el MLSI después del uso de enjuague bucal con digluconato de clorhexidina al 0,2 % p/v durante 3 semanas. La intensidad de la mancha se puntuó en una escala de 0 a 3 (0 - sin mancha, 1 - mancha ligera, 2 - mancha moderada, 3 - mancha fuerte). El área de la mancha se puntuó en la siguiente escala: 0 - sin mancha; 1 - mancha hasta 1/3 del área afectada; 2- mancha entre 1/3 y 2/3 del área afectada; y 3 - manchar más de 2/3 del área afectada. Por lo tanto, el área de intensidad X se analizó en una escala de 0 (mejor puntaje) a 9 (peor puntaje).
Administración posterior al tratamiento de la semana 3
MLSI facial general en la semana 3
Periodo de tiempo: Administración posterior al tratamiento de la semana 3
Se realizó una evaluación del área y la intensidad de la mancha dental en los dientes del estudio utilizando el MLSI después del uso de enjuague bucal con digluconato de clorhexidina al 0,2 % p/v durante 3 semanas. La intensidad de la mancha se puntuó en una escala de 0 a 3 (0 - sin mancha, 1 - mancha ligera, 2 - mancha moderada, 3 - mancha fuerte). El área de la mancha se puntuó en la siguiente escala: 0 - sin mancha; 1 - mancha hasta 1/3 del área afectada; 2- mancha entre 1/3 y 2/3 del área afectada; y 3 - manchar más de 2/3 del área afectada. Por lo tanto, el área de intensidad X se analizó en una escala de 0 (mejor puntaje) a 9 (peor puntaje).
Administración posterior al tratamiento de la semana 3
MLSI facial general en la semana 6
Periodo de tiempo: Administración post tratamiento semana 6
Se realizó una evaluación del área y la intensidad de la mancha dental en los dientes del estudio utilizando el MLSI después del uso de enjuague bucal con digluconato de clorhexidina al 0,2 % p/v durante 6 semanas. La intensidad de la mancha se puntuó en una escala de 0 a 3 (0 - sin mancha, 1 - mancha ligera, 2 - mancha moderada, 3 - mancha fuerte). El área de la mancha se puntuó en la siguiente escala: 0 - sin mancha; 1 - mancha hasta 1/3 del área afectada; 2- mancha entre 1/3 y 2/3 del área afectada; y 3 - manchar más de 2/3 del área afectada. Por lo tanto, el área de intensidad X se analizó en una escala de 0 (mejor puntaje) a 9 (peor puntaje).
Administración post tratamiento semana 6
MLSI interproximal general en la semana 3
Periodo de tiempo: Administración posterior al tratamiento de la semana 3
Se realizó una evaluación del área y la intensidad de la mancha dental en los dientes del estudio utilizando el MLSI después del uso de enjuague bucal con digluconato de clorhexidina al 0,2 % p/v durante 3 semanas. La intensidad de la mancha se puntuó en una escala de 0 a 3 (0 - sin mancha, 1 - mancha ligera, 2 - mancha moderada, 3 - mancha fuerte). El área de la mancha se puntuó en la siguiente escala: 0 - sin mancha; 1 - mancha hasta 1/3 del área afectada; 2- mancha entre 1/3 y 2/3 del área afectada; y 3 - manchar más de 2/3 del área afectada. Por lo tanto, el área de intensidad X se analizó en una escala de 0 (mejor puntaje) a 9 (peor puntaje).
Administración posterior al tratamiento de la semana 3
MLSI interproximal general en la semana 6
Periodo de tiempo: Administración post tratamiento semana 6
Se realizó una evaluación del área y la intensidad de la mancha dental en los dientes del estudio utilizando el MLSI después del uso de enjuague bucal con digluconato de clorhexidina al 0,2 % p/v durante 6 semanas. La intensidad de la mancha se puntuó en una escala de 0 a 3 (0 - sin mancha, 1 - mancha ligera, 2 - mancha moderada, 3 - mancha fuerte). El área de la mancha se puntuó en la siguiente escala: 0 - sin mancha; 1 - mancha hasta 1/3 del área afectada; 2- mancha entre 1/3 y 2/3 del área afectada; y 3 - manchar más de 2/3 del área afectada. Por lo tanto, el área de intensidad X se analizó en una escala de 0 (mejor puntaje) a 9 (peor puntaje).
Administración post tratamiento semana 6
MLSI gingival e interproximal general en la semana 3
Periodo de tiempo: Administración posterior al tratamiento de la semana 3
Se realizó una evaluación del área y la intensidad de la mancha dental en los dientes del estudio utilizando el MLSI después del uso de enjuague bucal con digluconato de clorhexidina al 0,2 % p/v durante 3 semanas. La intensidad de la mancha se puntuó en una escala de 0 a 3 (0 - sin mancha, 1 - mancha ligera, 2 - mancha moderada, 3 - mancha fuerte). El área de la mancha se puntuó en la siguiente escala: 0 - sin mancha; 1 - mancha hasta 1/3 del área afectada; 2- mancha entre 1/3 y 2/3 del área afectada; y 3 - manchar más de 2/3 del área afectada. Por lo tanto, el área de intensidad X se analizó en una escala de 0 (mejor puntaje) a 9 (peor puntaje).
Administración posterior al tratamiento de la semana 3
MLSI gingival e interproximal general en la semana 6
Periodo de tiempo: Administración post tratamiento semana 6
Se realizó una evaluación del área y la intensidad de la mancha dental en los dientes del estudio utilizando el MLSI después del uso de enjuague bucal con digluconato de clorhexidina al 0,2 % p/v durante 6 semanas. La intensidad de la mancha se puntuó en una escala de 0 a 3 (0 - sin mancha, 1 - mancha ligera, 2 - mancha moderada, 3 - mancha fuerte). El área de la mancha se puntuó en la siguiente escala: 0 - sin mancha; 1 - mancha hasta 1/3 del área afectada; 2- mancha entre 1/3 y 2/3 del área afectada; y 3 - manchar más de 2/3 del área afectada. Por lo tanto, el área de intensidad X se analizó en una escala de 0 (mejor puntaje) a 9 (peor puntaje).
Administración post tratamiento semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202182
  • RH01913 (Otro identificador: GSK)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Higiene oral

Ensayos clínicos sobre Bicarbonato de sodio/ fluoruro de sodio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir