- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01963910
Ensayo doble ciego de crema de manitol para bloquear el efecto de la crema de capsaicina (LipTRP)
28 de febrero de 2014 actualizado por: Helene Bertrand, University of British Columbia
La capsaicina es un agonista de TRPV1 (receptor de potencial transitorio vaniloide 1) que provoca dolor tras su aplicación.
Los investigadores desean determinar si el manitol bloquea el efecto de la aplicación de capsaicina.
Como ambas bases de crema son idénticas y la adición de manitol es la única diferencia entre las cremas, si la crema de manitol es más eficaz para bloquear el efecto de la capsaicina en el receptor TRPV1 (receptor de potencial transitorio vaniloide 1), los investigadores habrán establecido que el manitol reduce -regula o bloquea el receptor TRPV1 (receptor de potencial transitorio vaniloide 1).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se aplicará crema de capsaicina, que estimula el receptor TRPV1 (transient receptor potencial vanilloid 1), provocando una sensación de ardor, en ambas mitades del labio superior hasta obtener una sensación de ardor con una intensidad de 8/10 en una escala NRS (Escala Visual Analógica). experimentado o han transcurrido cinco minutos.
Después de esto, se limpiará la crema de capsaicina y se agregará manitol al 30 % en la crema del vehículo (palmitato de isopropilo, triglicérido cáprico caprílico, propilenglicol, ceteareth 20, alcohol cetearílico, estearato de glicerilo, estearato de polietilenglicol 100, dimeticona, octildodecanol, lecitina, etilhexilglicerina y fenoxietanol) se aplicará en una mitad del labio superior, y en la otra mitad se aplicará crema vehículo sola.
La asignación de crema será aleatoria y ni el sujeto ni la persona que aplica la crema sabrán qué medio labio superior tiene qué crema.
Cada minuto durante 10 minutos se medirá la sensación de calor que se siente en cada medio labio superior, utilizando una escala visual del 0 al 10.
Un análisis de varianza de medidas repetidas comparará las puntuaciones de NRS (escala analógica visual) de la crema de manitol al 30 % con las puntuaciones de NRS (escala analógica visual) de la crema vehículo.
Se aceptará significancia si P es menor a .05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7M 2K2
- Dr. Helene Bertrand Inc., 220-1940 Lonsdale Ave.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 19 y 80 años
Criterio de exclusión:
- Dieta que contenga capsaicina (pimienta de Cayena, capsicum) (alimentos picantes), más de una vez por semana.
- Comida que contenga capsaicina (alimentos picantes) dentro de los 5 días anteriores al experimento.
- Cualquier lesión, agrietamiento, herpes labial o abrasión en los labios
- Incapacidad para tolerar la capsaicina que contiene "alimentos picantes"
- Usar lápiz labial o bálsamo labial en el labio superior
- Incapacidad para completar una escala de dolor NRS
- Uso de analgésicos, dentro de las 24 horas posteriores al estudio.
- Alergia a alguno de los ingredientes de las cremas, o al manitol
- Antecedentes de contacto o dermatitis alérgica.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Manitol en crema vehicular
Una vez eliminada la capsaicina, .2
Se aplicarán ml de manitol al 30% en crema vehículo en la mitad del labio superior y se mantendrán allí durante 10 minutos.
|
aplicado a la mitad del labio superior después de la eliminación de la crema de capsaicina.
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: Crema Vehicular
Una vez eliminada la capsaicina, .2
Se aplicará ml de crema vehículo en la otra mitad del labio superior y se mantendrá allí durante 10 minutos.
|
aplicación en la otra mitad del labio superior después de la eliminación de la crema de capsaicina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de calor NRS, una vez por minuto
Periodo de tiempo: 15 minutos por tema
|
Cada minuto después de la aplicación de la crema de capsaicina, el sujeto indicará la puntuación de calor NRS (escala de calificación numérica).
Cuando la puntuación haya llegado a 8/10 o transcurridos cinco minutos, se retirará la crema.
Se registrará el tiempo necesario para alcanzar un puntaje de calor de 8/10 y el puntaje de calor logrado, o el puntaje a los cinco minutos.
Después de la aplicación de las cremas de prueba, se registrarán las puntuaciones de calor NRS (escala visual analógica) una vez por minuto para cada lado durante 10 minutos.
|
15 minutos por tema
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectos secundarios de la crema de capsaicina en el labio superior
Periodo de tiempo: Una hora
|
Se observará al sujeto en busca de enrojecimiento, hinchazón u otros efectos secundarios después de la aplicación de la crema de capsaicina.
Estos efectos secundarios se registrarán
|
Una hora
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectos secundarios de las cremas de prueba.
Periodo de tiempo: una hora
|
Los sujetos serán observados por los efectos secundarios de la crema de manitol o la crema vehículo.
|
una hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helene Bertrand, MD, CM, CCFP, Department of Family Practice, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ngom PI, Dubray C, Woda A, Dallel R. A human oral capsaicin pain model to assess topical anesthetic-analgesic drugs. Neurosci Lett. 2001 Dec 28;316(3):149-52. doi: 10.1016/s0304-3940(01)02401-6.
- Boudreau SA, Wang K, Svensson P, Sessle BJ, Arendt-Nielsen L. Vascular and psychophysical effects of topical capsaicin application to orofacial tissues. J Orofac Pain. 2009 Summer;23(3):253-64.
- Bertrand H, Kyriazis M, Reeves KD, Lyftogt J, Rabago D. Topical Mannitol Reduces Capsaicin-Induced Pain: Results of a Pilot-Level, Double-Blind, Randomized Controlled Trial. PM R. 2015 Nov;7(11):1111-1117. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.05.002. Epub 2015 May 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H13-01551
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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