Ensayo para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la rotigotina en sujetos coreanos sanos
17 de octubre de 2014 actualizado por: UCB Pharma
Un ensayo de un solo sitio, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis repetidas para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la rotigotina en 2 dosis diferentes (2 mg/24 horas [10 cm2], 4 mg/24 horas [20 cm2]) en sujetos coreanos sanos
El objetivo de este ensayo es investigar la PK (farmacocinética) de las aplicaciones de dosis repetidas del parche transdérmico de rotigotina en sujetos coreanos jóvenes sanos, hombres y mujeres, que se enviarán al MFDS para la aprobación de la solicitud de un nuevo fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer y tiene entre 19 y 45 años (inclusive)
- El sujeto está sano (sin hallazgos clínicamente relevantes en ninguna de las investigaciones del examen previo) según lo juzgado por el investigador
- El sujeto tiene un peso corporal normal según lo determinado por un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 28 kg/m²
- El sujeto es coreano (ambos padres son coreanos puros)
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha tenido antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
- El sujeto ha tenido antecedentes de accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses
- El sujeto tiene antecedentes o una condición actual de epilepsia y/o convulsiones
- El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad cutánea significativa a los adhesivos u otros productos transdérmicos o dermatitis de contacto no resuelta recientemente.
- El sujeto tiene antecedentes o una condición actual de dermatitis atópica o eccematosa, psoriasis y/o una enfermedad activa de la piel
- El sujeto femenino está embarazada o amamantando
- El sujeto tiene alguna afección médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro o comprometer la capacidad del sujeto para participar en este ensayo.
- El sujeto tiene un intervalo QTcB (según la fórmula de Bazett) de ≥ 450 ms para mujeres o ≥ 430 ms para hombres o cualquier otro hallazgo de electrocardiograma (ECG) clínicamente relevante
- El sujeto tiene alguna anormalidad clínicamente relevante en el examen físico, o cualquier desviación clínicamente relevante del rango normal en la química clínica, hematología o análisis de orina.
- El sujeto tiene una disfunción hepática relevante (bilirrubina total > 2 mg/dl o alanina aminotransferasa [ALT] o aspartato aminotransferasa [AST] superior a 2 veces el límite superior del rango de referencia normal)
- El sujeto tiene una prueba positiva para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1/2Ab, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCV-Ab)
- El sujeto tiene una prueba positiva para alcohol o drogas
- El sujeto consume más de 150 g de alcohol/semana
- El sujeto ha realizado una donación de sangre o ha tenido una pérdida de sangre comparable (> 400 ml) en los últimos 3 meses
- El sujeto fuma más de 5 cigarrillos al día o lo ha hecho en los 6 meses anteriores
- El sujeto tiene una alergia clínicamente relevante
- El sujeto está tomando algún medicamento (excluyendo anticonceptivos hormonales orales) actualmente o dentro de las 2 semanas anteriores al primer día de la dosificación (con la excepción de Acetaminofén [hasta 1000 mg por día por vía oral] que puede haber sido tomado hasta 48 horas antes de comienzo de la dosificación)
- La mujer está tomando actualmente un anticonceptivo hormonal oral pero hace menos de 2 meses
- El sujeto tiene una hipotensión ortostática sintomática con una disminución de la presión arterial (PA) desde la posición supina a la de pie de ≥ 20 mmHg en la PA sistólica o de ≥ 10 mmHg en la PA diastólica después de 1 y/o 3 minutos
- El sujeto tiene una frecuencia de pulso en reposo inferior a 45 latidos por minuto o superior a 100 latidos por minuto (medido en posición supina)
- El sujeto tiene una presión arterial sistólica (PA) inferior a 100 mmHg o superior a 150 mmHg o PA diastólica superior a 95 mmHg (medida en posición supina)
- El sujeto tiene antecedentes o un trastorno motor clínicamente relevante, deterioro de la memoria, trastorno del sueño o enfermedad neurodegenerativa (p. ej., demencia de Alzheimer, demencia difusa con cuerpos de Lewy, esclerosis lateral amiotrófica [ELA], esclerosis múltiple)
- El sujeto ha tomado terapia con hierbas medicinales en las últimas 2 semanas
- El sujeto consume más de 3 tazas (más de 450 ml) de bebidas con cafeína al día en las últimas 2 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo rotigotina
|
Día 1-3: parche de 2 mg una vez al día Día 4-6: parche de 4 mg una vez al día
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
El placebo combinado con rotigotina se administrará de la misma manera que en el grupo de rotigotina.
|
Parches de placebo a juego con parches de rotigotina de 2 mg y parches de 4 mg. Frecuencia: Día 1-3: parche de 2 mg una vez al día Día 4-6: parche de 4 mg una vez al día |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentraciones plasmáticas de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
|
Concentraciones plasmáticas de rotigotina total
Periodo de tiempo: Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 horas en estado estacionario (AUC (0-24), ss) para rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 horas en estado estacionario (AUC (0-24), ss) para Rotigotina total
Periodo de tiempo: Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 horas en estado estacionario normalizado por peso corporal (AUC (0-24), ss, norma (BW)) para rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 horas en estado estacionario normalizado por peso corporal (AUC (0-24), ss, norma (BW)) para rotigotina total
Periodo de tiempo: Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) para rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) para Rotigotina total
Periodo de tiempo: Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
|
Concentración plasmática máxima normalizada por peso corporal (Cmax, norma (BW)) para rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
|
Concentración plasmática máxima normalizada por peso corporal (Cmax, norma (BW)) para Rotigotina total
Periodo de tiempo: Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 horas en estado estacionario normalizado por dosis aparente (AUC (0-24), ss, norma (dosis aparente)) de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 horas en estado estacionario normalizado por dosis aparente (AUC (0-24), ss, norma (dosis aparente)) de rotigotina total
Periodo de tiempo: Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
|
Concentración plasmática máxima normalizada por dosis aparente (Cmax, norma (dosis aparente)) de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
|
Concentración plasmática máxima normalizada por dosis aparente (Cmax, norma (dosis aparente)) de rotigotina total
Periodo de tiempo: Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 horas en estado estacionario normalizado por contenido de fármaco (AUC (0-24), ss, norma (mgdc)) para rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 horas en estado estacionario normalizado por contenido de fármaco (AUC (0-24), ss, norma (mgdc)) para Rotigotina total
Periodo de tiempo: Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
|
Concentración plasmática máxima normalizada por el contenido de fármaco del parche (Cmax, norma (mgdc)) para rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
|
Concentración plasmática máxima normalizada por el contenido de fármaco del parche (Cmax, norma (mgdc)) para Rotigotina total
Periodo de tiempo: Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
|
Semivida terminal (t ½) para rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
|
Semivida terminal (t ½) para Rotigotina total
Periodo de tiempo: Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (t max, ss) para rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (t max, ss) para Rotigotina total
Periodo de tiempo: Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
|
Aclaramiento corporal total aparente (CL/f) para rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
|
Aclaramiento corporal total aparente (CL/f) para rotigotina total
Periodo de tiempo: Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
|
Aclaramiento corporal total aparente normalizado por peso corporal (norma CL/f (BW)) para rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
|
Depuración corporal total aparente normalizada por peso corporal (norma CL/f (BW)) para rotigotina total
Periodo de tiempo: Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
|
Aclaramiento corporal total aparente normalizado por dosis aparente (CL/f norma (dosis aparente)) para rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
|
Aclaramiento corporal total aparente normalizado por dosis aparente (CL/f norma (dosis aparente)) para rotigotina total
Periodo de tiempo: Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
|
Volumen aparente de distribución (Vz/f) para rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
|
Volumen aparente de distribución (Vz/f) para Rotigotina total
Periodo de tiempo: Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
|
Volumen de distribución aparente normalizado por peso corporal (norma Vz/f (BW)) para rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
|
Volumen de distribución aparente normalizado por Peso Corporal (Norma Vz/f (BW)) para Rotigotina total
Periodo de tiempo: Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
Predosis de los días 3 y 6, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la aplicación del parche en los días 3 y 6 y 25, 26, 28, 30, 33 y 36, 48, 60 , 72 horas después de la aplicación del parche el día 6
|
|
Concentración plasmática en estado estacionario directamente antes de retirar el parche (C (24), ss) para Despropil Rotigotina total
Periodo de tiempo: Directamente antes de retirar el parche en el Día 2 al Día 7
|
Directamente antes de retirar el parche en el Día 2 al Día 7
|
|
Concentración plasmática en estado estacionario directamente antes de retirar el parche (C (24), ss) para Desthienyl Rotigotine total
Periodo de tiempo: Directamente antes de retirar el parche en el Día 2 al Día 7
|
Directamente antes de retirar el parche en el Día 2 al Día 7
|
|
Concentración plasmática en estado estacionario 30 horas después de la última aplicación del parche (C (30 h), ss) para Despropil Rotigotina total
Periodo de tiempo: En el día 7 a las 30 horas después de la última aplicación del parche
|
En el día 7 a las 30 horas después de la última aplicación del parche
|
|
Concentración plasmática en estado estacionario 30 horas después de la última aplicación del parche (C (30 h), ss) para Desthienyl Rotigotine total
Periodo de tiempo: En el día 7 a las 30 horas después de la última aplicación del parche
|
En el día 7 a las 30 horas después de la última aplicación del parche
|
|
Cantidad excretada en la orina de 0 a 24 horas en estado estacionario (Ae (0-24), ss) para rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 6 de 0 a 24 horas de la aplicación del parche
|
Día 3 y Día 6 de 0 a 24 horas de la aplicación del parche
|
|
Cantidad excretada en la orina de 0 a 24 horas en estado estacionario (Ae (0-24), ss) para Rotigotina total
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 6 de 0 a 24 horas de la aplicación del parche
|
Día 3 y Día 6 de 0 a 24 horas de la aplicación del parche
|
|
Cantidad excretada en la orina de 0 a 24 horas en estado estacionario (Ae (0-24), ss) para Despropil Rotigotina total
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 6 de 0 a 24 horas de la aplicación del parche
|
Día 3 y Día 6 de 0 a 24 horas de la aplicación del parche
|
|
Cantidad excretada en la orina de 0 a 24 horas en estado estacionario (Ae (0-24), ss) para Desthienyl Rotigotine total
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 6 de 0 a 24 horas de la aplicación del parche
|
Día 3 y Día 6 de 0 a 24 horas de la aplicación del parche
|
|
Depuración renal (CLR) para rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 6 de 0 a 24 horas de la aplicación del parche
|
Día 3 y Día 6 de 0 a 24 horas de la aplicación del parche
|
|
Depuración renal (CLR) de rotigotina total
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 6 de 0 a 24 horas de la aplicación del parche
|
Día 3 y Día 6 de 0 a 24 horas de la aplicación del parche
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB, Inc., +1 877 822 9493
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Rotigotina
Otros números de identificación del estudio
- SP0885
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .