- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01969786
Prueba integrada de trabajadores oculares de Village (VIEW)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ulceración corneal es una de las principales causas de discapacidad visual en todo el mundo, con una carga desproporcionada en los países en desarrollo. La opacidad de la córnea después de la ulceración es responsable de una proporción significativa de la ceguera en África y Asia. Si bien el tratamiento antimicrobiano generalmente es efectivo para erradicar la infección, el tratamiento "exitoso" a menudo se asocia con un resultado visual deficiente. La cicatrización que acompaña a la resolución de la infección deja muchos ojos ciegos. Ha sido difícil discernir las diferencias entre diferentes antimicrobianos en un ensayo controlado aleatorio (RCT). De hecho, solo un único ECA con más de 50 sujetos encontró alguna diferencia significativa entre los tratamientos para las úlceras. Por lo tanto, la prevención de la ulceración corneal puede ser nuestra mejor oportunidad para reducir la morbilidad asociada con la ulceración corneal.
Varios estudios de prevención no aleatorizados en Nepal, Myanmar y Bután han sugerido que la pomada antibiótica aplicada rápidamente después de una abrasión corneal podría reducir drásticamente la incidencia de úlceras, en relación con los controles vecinos o históricos. En Madurai, sur de la India, un ensayo clínico demostró que las abrasiones asignadas al azar a la profilaxis antibacteriana y antimicótica tópica no tenían una probabilidad significativamente menor de desarrollar úlceras fúngicas que aquellas asignadas al azar al ungüento antibacteriano solo, a pesar de que la región tenía una alta incidencia de infección fúngica. Este mismo ensayo también encontró que la incidencia de úlceras en pueblos fuera del programa de profilaxis era mucho más alta; estos pueblos de control eran vecinos pero no aleatorios, y es posible que fueran diferentes de alguna manera de los pueblos incluidos en el programa.
VIEW fue diseñado para determinar si podemos prevenir las úlceras corneales a gran escala. VIEW es un ensayo aleatorizado comunitario que compara aldeas asignadas al azar para recibir una intervención que consiste en un voluntario de salud comunitario capacitado que proporciona un ungüento antimicrobiano después de una abrasión corneal para controlar aldeas que no reciben ninguna intervención adicional. El resultado primario de la úlcera de córnea se medirá mediante el censo de población anual y de referencia realizado en las aldeas de intervención y de control por examinadores enmascarados desde el inicio hasta los 36 meses. Los examinadores fotografiarán las córneas de todos los residentes que se sospeche que tengan una úlcera corneal, y luego los examinadores enmascarados leerán las fotografías. Se examinará a cada residente de la aldea en busca de evidencia de opacidad corneal y se le preguntará sobre su historial ocular. En las aldeas asignadas al azar a la intervención, los voluntarios de salud comunitarios capacitados promoverán activamente sus servicios a través de reuniones periódicas con grupos locales de mujeres alentando a los residentes a notificar al trabajador de salud ocular de la aldea dentro de las 24 horas del trauma ocular. En los pueblos de control, las abrasiones y úlceras se tratarán si se presentan en una clínica o se encuentran durante las visitas de control anuales, pero no se ofrecerá una promoción activa de la atención de la abrasión corneal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bharatpur, Nepal
- Bharatpur Eye Hospital - Seva Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de una abrasión corneal.
- Disposición a ser tratado con pomadas antibióticas y antifúngicas tópicas 3 veces al día durante 3 días
- Consentimiento apropiado
Criterio de exclusión:
- Evidencia de una úlcera corneal
- Evidencia de otra enfermedad ocular aguda que requiere atención urgente
- Alergia conocida a los medicamentos del estudio
- No dispuesto a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de prevención de úlceras corneales
Las voluntarias de salud comunitaria (FCHV) que residen en los Comités de Desarrollo de la Aldea (VDC) asignadas al azar al brazo de prevención de úlceras corneales serán capacitadas para diagnosticar y tratar las abrasiones corneales con ungüentos antifúngicos (itraconazol) y antibióticos (cloranfenicol).
Los FCHV promoverán sus nuevos servicios en sus comunidades y alentarán a los aldeanos que experimenten traumatismos oculares a presentarse ante ellos en un plazo de 24 horas.
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La intervención de prevención de úlceras corneales consiste en capacitar a mujeres voluntarias de salud comunitaria para diagnosticar abrasiones corneales y tratar las abrasiones con ungüentos de itraconazol al 1% y cloranfenicol al 1% 3 veces al día durante 3 días.
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Sin intervención: Control
Las voluntarias comunitarias de salud (FCHV) que residen en los Comités de Desarrollo de Aldeas (VDC) asignadas al azar al control (sin intervención) no recibirán capacitación adicional y no realizarán una campaña de promoción en sus comunidades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de ulceración corneal en los dos brazos del estudio medida por fotografía corneal
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Análisis de costo-efectividad basado en ensayos para determinar el costo incremental por úlcera corneal prevenida
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de ulceración corneal en el brazo sin intervención corregida mediante vigilancia pasiva
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Seguimiento a largo plazo de la incidencia de ulceración corneal en los dos brazos del estudio según lo medido por fotografía corneal
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom M Lietman, University of California San Francisco Proctor Foundation
- Director de estudio: Krisianne M Aromin, University of California San Francisco Proctor Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- O'Brien KS, Byanju R, Kandel RP, Poudyal B, Gautam M, Gonzales JA, Porco TC, Whitcher JP, Srinivasan M, Upadhyay M, Lietman TM, Keenan JD; Village-Integrated Eye Worker Trial Group. Village-Integrated Eye Worker trial (VIEW): rationale and design of a cluster-randomised trial to prevent corneal ulcers in resource-limited settings. BMJ Open. 2018 Aug 10;8(8):e021556. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021556.
- O'Brien KS, Byanju R, Kandel RP, Poudyal B, Gonzales JA, Porco TC, Whitcher JP, Srinivasan M, Upadhyay M, Lietman TM, Keenan JD; Village-Integrated Eye Worker Trial Group. Village-integrated eye workers for prevention of corneal ulcers in Nepal (VIEW study): a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2022 Apr;10(4):e501-e509. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00596-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U10EY02280
- 5U10EY022880 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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