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Prueba integrada de trabajadores oculares de Village (VIEW)

12 de marzo de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco
VIEW es un ensayo aleatorizado de la comunidad diseñado para determinar si es posible prevenir las úlceras corneales a gran escala. El estudio compara la incidencia de ulceración corneal entre pueblos en los que los voluntarios están capacitados para diagnosticar y tratar abrasiones corneales y pueblos que no reciben intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La ulceración corneal es una de las principales causas de discapacidad visual en todo el mundo, con una carga desproporcionada en los países en desarrollo. La opacidad de la córnea después de la ulceración es responsable de una proporción significativa de la ceguera en África y Asia. Si bien el tratamiento antimicrobiano generalmente es efectivo para erradicar la infección, el tratamiento "exitoso" a menudo se asocia con un resultado visual deficiente. La cicatrización que acompaña a la resolución de la infección deja muchos ojos ciegos. Ha sido difícil discernir las diferencias entre diferentes antimicrobianos en un ensayo controlado aleatorio (RCT). De hecho, solo un único ECA con más de 50 sujetos encontró alguna diferencia significativa entre los tratamientos para las úlceras. Por lo tanto, la prevención de la ulceración corneal puede ser nuestra mejor oportunidad para reducir la morbilidad asociada con la ulceración corneal.

Varios estudios de prevención no aleatorizados en Nepal, Myanmar y Bután han sugerido que la pomada antibiótica aplicada rápidamente después de una abrasión corneal podría reducir drásticamente la incidencia de úlceras, en relación con los controles vecinos o históricos. En Madurai, sur de la India, un ensayo clínico demostró que las abrasiones asignadas al azar a la profilaxis antibacteriana y antimicótica tópica no tenían una probabilidad significativamente menor de desarrollar úlceras fúngicas que aquellas asignadas al azar al ungüento antibacteriano solo, a pesar de que la región tenía una alta incidencia de infección fúngica. Este mismo ensayo también encontró que la incidencia de úlceras en pueblos fuera del programa de profilaxis era mucho más alta; estos pueblos de control eran vecinos pero no aleatorios, y es posible que fueran diferentes de alguna manera de los pueblos incluidos en el programa.

VIEW fue diseñado para determinar si podemos prevenir las úlceras corneales a gran escala. VIEW es un ensayo aleatorizado comunitario que compara aldeas asignadas al azar para recibir una intervención que consiste en un voluntario de salud comunitario capacitado que proporciona un ungüento antimicrobiano después de una abrasión corneal para controlar aldeas que no reciben ninguna intervención adicional. El resultado primario de la úlcera de córnea se medirá mediante el censo de población anual y de referencia realizado en las aldeas de intervención y de control por examinadores enmascarados desde el inicio hasta los 36 meses. Los examinadores fotografiarán las córneas de todos los residentes que se sospeche que tengan una úlcera corneal, y luego los examinadores enmascarados leerán las fotografías. Se examinará a cada residente de la aldea en busca de evidencia de opacidad corneal y se le preguntará sobre su historial ocular. En las aldeas asignadas al azar a la intervención, los voluntarios de salud comunitarios capacitados promoverán activamente sus servicios a través de reuniones periódicas con grupos locales de mujeres alentando a los residentes a notificar al trabajador de salud ocular de la aldea dentro de las 24 horas del trauma ocular. En los pueblos de control, las abrasiones y úlceras se tratarán si se presentan en una clínica o se encuentran durante las visitas de control anuales, pero no se ofrecerá una promoción activa de la atención de la abrasión corneal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

223671

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bharatpur, Nepal
        • Bharatpur Eye Hospital - Seva Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de una abrasión corneal.
  • Disposición a ser tratado con pomadas antibióticas y antifúngicas tópicas 3 veces al día durante 3 días
  • Consentimiento apropiado

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de una úlcera corneal
  • Evidencia de otra enfermedad ocular aguda que requiere atención urgente
  • Alergia conocida a los medicamentos del estudio
  • No dispuesto a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de prevención de úlceras corneales
Las voluntarias de salud comunitaria (FCHV) que residen en los Comités de Desarrollo de la Aldea (VDC) asignadas al azar al brazo de prevención de úlceras corneales serán capacitadas para diagnosticar y tratar las abrasiones corneales con ungüentos antifúngicos (itraconazol) y antibióticos (cloranfenicol). Los FCHV promoverán sus nuevos servicios en sus comunidades y alentarán a los aldeanos que experimenten traumatismos oculares a presentarse ante ellos en un plazo de 24 horas.
La intervención de prevención de úlceras corneales consiste en capacitar a mujeres voluntarias de salud comunitaria para diagnosticar abrasiones corneales y tratar las abrasiones con ungüentos de itraconazol al 1% y cloranfenicol al 1% 3 veces al día durante 3 días.
Sin intervención: Control
Las voluntarias comunitarias de salud (FCHV) que residen en los Comités de Desarrollo de Aldeas (VDC) asignadas al azar al control (sin intervención) no recibirán capacitación adicional y no realizarán una campaña de promoción en sus comunidades.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de ulceración corneal en los dos brazos del estudio medida por fotografía corneal
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis de costo-efectividad basado en ensayos para determinar el costo incremental por úlcera corneal prevenida
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de ulceración corneal en el brazo sin intervención corregida mediante vigilancia pasiva
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Seguimiento a largo plazo de la incidencia de ulceración corneal en los dos brazos del estudio según lo medido por fotografía corneal
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tom M Lietman, University of California San Francisco Proctor Foundation
  • Director de estudio: Krisianne M Aromin, University of California San Francisco Proctor Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • U10EY02280
  • 5U10EY022880 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se compartirán con otros investigadores previa solicitud después de la conclusión del estudio. Todas las solicitudes serán aprobadas por el comité ejecutivo del ensayo antes de compartir los datos. Los datos del GPS no se compartirán.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos desidentificados se compartirán después de la publicación de los principales hallazgos del estudio, que anticipamos que ocurrirá alrededor de 6 meses después de la conclusión del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos no identificados estarán disponibles a pedido.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Úlcera corneal

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