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La genisteína como posible tratamiento para la enfermedad de Alzheimer. (GENIAL)

9 de septiembre de 2021 actualizado por: Jose Vina, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Efecto de la Activación del Receptor PPARg/RXR como Posible Tratamiento de la Enfermedad de Alzheimer. Papel de la genisteína.

La genisteína es una isoflavona que tiene efectos antioxidantes y neuroprotectores en la enfermedad de Alzheimer (EA).

Hace unos años, nuestro grupo informó que la genisteína aumentaba los niveles de PPARg (receptor gamma activado por proliferador de peroxisomas). Por cierto, la activación del dímero del receptor retinoide X (RXR)-PPARg hará que se sobreexprese la apolipoproteína E (apoE), que media en la degradación de la beta amiloide (AB). Por lo tanto, creemos que si esta administración de fitoestrógenos aumenta la disponibilidad del factor de transcripción, puede aumentar la apoE y también la degradación de AB.

El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto de la administración de 60 mg dos veces al día de genisteína, durante 360 ​​días, en comparación con el grupo placebo, en pacientes con DA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La enfermedad de Alzheimer es devastadora tanto para el bienestar personal como para la sociedad. Siempre se busca cualquier esfuerzo para prevenir y/o tratar esta enfermedad. Recientemente, se abrió una nueva y emocionante posibilidad al modular un componente celular llamado RXR-PPARG. Se encontró un tratamiento experimental exitoso para el Alzheimer mediante la activación de RXR. Pero anteriormente demostramos que un componente de la soja, es decir, la genisteína, puede activar la otra parte de la molécula RXR-PPARG, es decir, la fracción PPARG. La genisteína, además, no tiene el efecto indeseable del bexaroteno y es un componente alimentario. Nuestros resultados preliminares en animales indican que la genisteína es eficaz en el tratamiento del Alzheimer experimental en ratones. La evidencia epidemiológica muestra que las personas que viven en sociedades orientales que tienen un alto consumo de genisteína (porque comen mucha soja) tienen tasas más bajas de enfermedad de Alzheimer.

Por ello proponemos un ensayo clínico controlado para comprobar si la administración del componente alimentario genisteína es capaz de prevenir o curar, al menos parcialmente, la enfermedad de Alzheimer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Valencia, España
        • Hospital General Universitario
      • Valencia, España, 46010
        • Universitat de València

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) compatible con EA prodrómica.
  • Puntuación de los Mini-Mental State Examinations (MMSE) entre más de 24 inclusive.
  • Niveles en LCR de AB, p-TAU compatibles con AD.
  • 18 años o más.
  • Debe tener un compañero de estudio que pueda y esté dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio requeridos.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por parte del sujeto o del representante legal del sujeto.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que no cumple con los criterios de inclusión.
  • Anormalidades de la tiroides con o sin tratamiento.
  • Alteraciones inmunitarias en análisis de sangre.
  • Paciente sufre neoplasia hormonodependiente.
  • Llevar una dieta rica en isoflavonas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Producto: Genisteína
60 mg de genisteína BID durante 360 ​​días. Intervención: Producto: Genisteína
Los sujetos serán aleatorizados 1:1 para recibir 360 días de tratamiento doble ciego con genisteína.
Otros nombres:
  • Fisiogen
Comparador de placebos: Producto: Placebo
1 cápsula de placebo BID durante 360 ​​días. Intervención: Producto: Placebo
360 días de tratamiento doble ciego de placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la concentración de beta amiloide en el líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Día 0 y día 360 (más o menos 7 días)
El criterio principal de valoración del estudio es el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento, y el cambio entre el grupo de tratamiento y el grupo de placebo.
Día 0 y día 360 (más o menos 7 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el MMSE.
Periodo de tiempo: Día 0, día 180, día 360, (más o menos 7 días)
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento, y el cambio entre el grupo de tratamiento y el grupo de placebo.
Día 0, día 180, día 360, (más o menos 7 días)
Cambios en T@M (Test de Alteración de la Memoria).
Periodo de tiempo: Día 0, día 180, día 360, (más o menos 7 días)
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento, y el cambio entre el grupo de tratamiento y el grupo placebo. Esta es una prueba de detección de memoria, capaz de discriminar entre sujetos con quejas subjetivas de memoria (SMC) (sin deterioro objetivo de la memoria) y pacientes con deterioro cognitivo leve amnésico (DCL-A) y con enfermedad de Alzheimer leve (EA) (Archivos de Gerontología y Geriatría. 2010 marzo-abril;50(2):171-4. doi: 10.1016/j.archger.2009.03.005. Epub 2009 16 de abril)
Día 0, día 180, día 360, (más o menos 7 días)
Cambios en TAVEC (Test de Aprendizaje Verbal España-COmplutense).
Periodo de tiempo: Día 0, día 180, día 360, (más o menos 7 días)
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento, y el cambio entre el grupo de tratamiento y el grupo de placebo.
Día 0, día 180, día 360, (más o menos 7 días)
Cambios en la prueba del Reloj.
Periodo de tiempo: Día 0, día 180, día 360, (más o menos 7 días)
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento, y el cambio entre el grupo de tratamiento y el grupo de placebo.
Día 0, día 180, día 360, (más o menos 7 días)
Cambios en el Test de Barcelona.
Periodo de tiempo: Día 0, día 180, día 360, (más o menos 7 días)
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento, y el cambio entre el grupo de tratamiento y el grupo de placebo.
Día 0, día 180, día 360, (más o menos 7 días)
Prueba de cambios en la figura compleja de Rey.
Periodo de tiempo: Día 0, día 180, día 360, (más o menos 7 días)
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento, y el cambio entre el grupo de tratamiento y el grupo de placebo.
Día 0, día 180, día 360, (más o menos 7 días)
Cambios en la farmacocinética de la genisteína.
Periodo de tiempo: Día 0, día 360, (más o menos 7 días)
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento, y el cambio entre el grupo de tratamiento y el grupo de placebo.
Día 0, día 360, (más o menos 7 días)
Cambios en la farmacocinética de Equol.
Periodo de tiempo: Día 0, día 360, (más o menos 7 días)
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento, y el cambio entre el grupo de tratamiento y el grupo de placebo.
Día 0, día 360, (más o menos 7 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Viña, MD PhD (hon), University of Valencia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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