- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01982578
La genisteína como posible tratamiento para la enfermedad de Alzheimer. (GENIAL)
Efecto de la Activación del Receptor PPARg/RXR como Posible Tratamiento de la Enfermedad de Alzheimer. Papel de la genisteína.
La genisteína es una isoflavona que tiene efectos antioxidantes y neuroprotectores en la enfermedad de Alzheimer (EA).
Hace unos años, nuestro grupo informó que la genisteína aumentaba los niveles de PPARg (receptor gamma activado por proliferador de peroxisomas). Por cierto, la activación del dímero del receptor retinoide X (RXR)-PPARg hará que se sobreexprese la apolipoproteína E (apoE), que media en la degradación de la beta amiloide (AB). Por lo tanto, creemos que si esta administración de fitoestrógenos aumenta la disponibilidad del factor de transcripción, puede aumentar la apoE y también la degradación de AB.
El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto de la administración de 60 mg dos veces al día de genisteína, durante 360 días, en comparación con el grupo placebo, en pacientes con DA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Alzheimer es devastadora tanto para el bienestar personal como para la sociedad. Siempre se busca cualquier esfuerzo para prevenir y/o tratar esta enfermedad. Recientemente, se abrió una nueva y emocionante posibilidad al modular un componente celular llamado RXR-PPARG. Se encontró un tratamiento experimental exitoso para el Alzheimer mediante la activación de RXR. Pero anteriormente demostramos que un componente de la soja, es decir, la genisteína, puede activar la otra parte de la molécula RXR-PPARG, es decir, la fracción PPARG. La genisteína, además, no tiene el efecto indeseable del bexaroteno y es un componente alimentario. Nuestros resultados preliminares en animales indican que la genisteína es eficaz en el tratamiento del Alzheimer experimental en ratones. La evidencia epidemiológica muestra que las personas que viven en sociedades orientales que tienen un alto consumo de genisteína (porque comen mucha soja) tienen tasas más bajas de enfermedad de Alzheimer.
Por ello proponemos un ensayo clínico controlado para comprobar si la administración del componente alimentario genisteína es capaz de prevenir o curar, al menos parcialmente, la enfermedad de Alzheimer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España
- Hospital General Universitario
-
Valencia, España, 46010
- Universitat de València
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) compatible con EA prodrómica.
- Puntuación de los Mini-Mental State Examinations (MMSE) entre más de 24 inclusive.
- Niveles en LCR de AB, p-TAU compatibles con AD.
- 18 años o más.
- Debe tener un compañero de estudio que pueda y esté dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio requeridos.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por parte del sujeto o del representante legal del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Paciente que no cumple con los criterios de inclusión.
- Anormalidades de la tiroides con o sin tratamiento.
- Alteraciones inmunitarias en análisis de sangre.
- Paciente sufre neoplasia hormonodependiente.
- Llevar una dieta rica en isoflavonas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Producto: Genisteína
60 mg de genisteína BID durante 360 días.
Intervención: Producto: Genisteína
|
Los sujetos serán aleatorizados 1:1 para recibir 360 días de tratamiento doble ciego con genisteína.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Producto: Placebo
1 cápsula de placebo BID durante 360 días.
Intervención: Producto: Placebo
|
360 días de tratamiento doble ciego de placebo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la concentración de beta amiloide en el líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Día 0 y día 360 (más o menos 7 días)
|
El criterio principal de valoración del estudio es el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento, y el cambio entre el grupo de tratamiento y el grupo de placebo.
|
Día 0 y día 360 (más o menos 7 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el MMSE.
Periodo de tiempo: Día 0, día 180, día 360, (más o menos 7 días)
|
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento, y el cambio entre el grupo de tratamiento y el grupo de placebo.
|
Día 0, día 180, día 360, (más o menos 7 días)
|
Cambios en T@M (Test de Alteración de la Memoria).
Periodo de tiempo: Día 0, día 180, día 360, (más o menos 7 días)
|
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento, y el cambio entre el grupo de tratamiento y el grupo placebo. Esta es una prueba de detección de memoria, capaz de discriminar entre sujetos con quejas subjetivas de memoria (SMC) (sin deterioro objetivo de la memoria) y pacientes con deterioro cognitivo leve amnésico (DCL-A) y con enfermedad de Alzheimer leve (EA) (Archivos de Gerontología y Geriatría.
2010 marzo-abril;50(2):171-4. doi: 10.1016/j.archger.2009.03.005.
Epub 2009 16 de abril)
|
Día 0, día 180, día 360, (más o menos 7 días)
|
Cambios en TAVEC (Test de Aprendizaje Verbal España-COmplutense).
Periodo de tiempo: Día 0, día 180, día 360, (más o menos 7 días)
|
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento, y el cambio entre el grupo de tratamiento y el grupo de placebo.
|
Día 0, día 180, día 360, (más o menos 7 días)
|
Cambios en la prueba del Reloj.
Periodo de tiempo: Día 0, día 180, día 360, (más o menos 7 días)
|
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento, y el cambio entre el grupo de tratamiento y el grupo de placebo.
|
Día 0, día 180, día 360, (más o menos 7 días)
|
Cambios en el Test de Barcelona.
Periodo de tiempo: Día 0, día 180, día 360, (más o menos 7 días)
|
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento, y el cambio entre el grupo de tratamiento y el grupo de placebo.
|
Día 0, día 180, día 360, (más o menos 7 días)
|
Prueba de cambios en la figura compleja de Rey.
Periodo de tiempo: Día 0, día 180, día 360, (más o menos 7 días)
|
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento, y el cambio entre el grupo de tratamiento y el grupo de placebo.
|
Día 0, día 180, día 360, (más o menos 7 días)
|
Cambios en la farmacocinética de la genisteína.
Periodo de tiempo: Día 0, día 360, (más o menos 7 días)
|
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento, y el cambio entre el grupo de tratamiento y el grupo de placebo.
|
Día 0, día 360, (más o menos 7 días)
|
Cambios en la farmacocinética de Equol.
Periodo de tiempo: Día 0, día 360, (más o menos 7 días)
|
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento, y el cambio entre el grupo de tratamiento y el grupo de placebo.
|
Día 0, día 360, (más o menos 7 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Viña, MD PhD (hon), University of Valencia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Estrógenos, no esteroides
- Estrógenos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Agentes anticancerígenos
- Fitoestrógenos
- Genisteína
Otros números de identificación del estudio
- INC-GEN-2013-01
- U1111-1150-4063 (Otro identificador: World Health Organization)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .