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Estudio prospectivo de marcadores urinarios de fibrosis en trasplantes renales

25 de mayo de 2016 actualizado por: Dr Thomas Vanhove, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Estudio prospectivo del factor de crecimiento del tejido conectivo urinario y mediadores profibróticos relacionados como posibles biomarcadores tempranos de fibrosis progresiva del aloinjerto renal en receptores de riñón de novo

El propósito de este estudio es determinar si el factor de crecimiento del tejido conectivo urinario (uCTGF) puede predecir la aparición de fibrosis en los riñones trasplantados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Desde marzo de 2004, y como parte de la práctica clínica habitual, se realizan rutinariamente biopsias de aloinjerto renal de protocolo en el momento del implante y a los 3, 12 y 24 meses después del trasplante, en todos los pacientes que reciben un trasplante de riñón en los Hospitales Universitarios de Lovaina, a menos que exista una contraindicación médica o negativa del paciente a someterse a este procedimiento. Las biopsias se programan utilizando una base de datos dedicada de Microsoft Access ("Base de datos de biopsias"), que se mantiene en los servidores centrales de University Hospitals Leuven. Los pacientes que tienen un cambio inexplicable en la función del aloinjerto renal deben someterse a biopsias adicionales por indicación clínica. Estas biopsias también se registran en la base de datos de Microsoft Access antes mencionada.

Todos los datos clínicos, incluidas las características previas al trasplante del donante y del receptor, y los datos de seguimiento posteriores al trasplante se almacenan y mantienen directamente en una base de datos electrónica recopilada de forma prospectiva (base de datos CCL hasta 06/2012, transferida a la base de datos central KWS en 2012). Esta base de datos electrónica es la única base de datos clínica existente para estos pacientes y contiene todos los expedientes clínicos de los pacientes. No se recopilan registros escritos.

Todas las biopsias de aloinjertos renales serán calificadas por un solo patólogo renal de acuerdo con la clasificación de Banff más reciente, sin conocer los parámetros clínicos y el momento de la biopsia. Estos datos de recuperación se ingresan directamente en la base de datos dedicada de Microsoft Access ("Base de datos de biopsias").

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Leuven
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Receptores adultos de un aloinjerto renal primario o secundario de donante cadavérico o vivo en los Hospitales Universitarios de Lovaina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que reciben un aloinjerto renal primario o secundario de donante vivo o cadavérico único.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben un aloinjerto renal combinado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Receptores de trasplante de riñón
Receptores adultos de un aloinjerto renal primario o secundario de donante cadavérico o vivo en los Hospitales Universitarios de Lovaina entre julio de 2014 y junio de 2016

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fibrosis intersticial del aloinjerto (calificada según los criterios revisados ​​de Banff 1997) en biopsias de protocolo consecutivas
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
24 meses después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función del injerto (TFGe, calculada con la fórmula Modification of Diet in Renal Disease)
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
24 meses después del trasplante
Proteinuria (medida como g/g de creatinina en una muestra de orina de 24 horas)
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
24 meses después del trasplante
Concentración de CTGF en orina
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
24 meses después del trasplante
Expresión intrainjerto de CTGF
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
24 meses después del trasplante
Marcadores urinarios de lesión y disfunción tubular
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
24 meses después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dirk Kuypers, MD, PhD, Laboratory of Nephrology, University Hospitals Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • s55992

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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