- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01982903
Estudio prospectivo de marcadores urinarios de fibrosis en trasplantes renales
Estudio prospectivo del factor de crecimiento del tejido conectivo urinario y mediadores profibróticos relacionados como posibles biomarcadores tempranos de fibrosis progresiva del aloinjerto renal en receptores de riñón de novo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Desde marzo de 2004, y como parte de la práctica clínica habitual, se realizan rutinariamente biopsias de aloinjerto renal de protocolo en el momento del implante y a los 3, 12 y 24 meses después del trasplante, en todos los pacientes que reciben un trasplante de riñón en los Hospitales Universitarios de Lovaina, a menos que exista una contraindicación médica o negativa del paciente a someterse a este procedimiento. Las biopsias se programan utilizando una base de datos dedicada de Microsoft Access ("Base de datos de biopsias"), que se mantiene en los servidores centrales de University Hospitals Leuven. Los pacientes que tienen un cambio inexplicable en la función del aloinjerto renal deben someterse a biopsias adicionales por indicación clínica. Estas biopsias también se registran en la base de datos de Microsoft Access antes mencionada.
Todos los datos clínicos, incluidas las características previas al trasplante del donante y del receptor, y los datos de seguimiento posteriores al trasplante se almacenan y mantienen directamente en una base de datos electrónica recopilada de forma prospectiva (base de datos CCL hasta 06/2012, transferida a la base de datos central KWS en 2012). Esta base de datos electrónica es la única base de datos clínica existente para estos pacientes y contiene todos los expedientes clínicos de los pacientes. No se recopilan registros escritos.
Todas las biopsias de aloinjertos renales serán calificadas por un solo patólogo renal de acuerdo con la clasificación de Banff más reciente, sin conocer los parámetros clínicos y el momento de la biopsia. Estos datos de recuperación se ingresan directamente en la base de datos dedicada de Microsoft Access ("Base de datos de biopsias").
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Vanhove, MD
- Número de teléfono: +32 27055733
- Correo electrónico: thomas.vanhove@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dirk Kuypers, MD, PhD
- Número de teléfono: +32 16344595
- Correo electrónico: dirk.kuypers@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospitals Leuven
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Contacto:
- Thomas Vanhove, MD
- Número de teléfono: +32 27055733
- Correo electrónico: thomas.vanhove@uzleuven.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben un aloinjerto renal primario o secundario de donante vivo o cadavérico único.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben un aloinjerto renal combinado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Receptores de trasplante de riñón
Receptores adultos de un aloinjerto renal primario o secundario de donante cadavérico o vivo en los Hospitales Universitarios de Lovaina entre julio de 2014 y junio de 2016
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fibrosis intersticial del aloinjerto (calificada según los criterios revisados de Banff 1997) en biopsias de protocolo consecutivas
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
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24 meses después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Función del injerto (TFGe, calculada con la fórmula Modification of Diet in Renal Disease)
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
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24 meses después del trasplante
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Proteinuria (medida como g/g de creatinina en una muestra de orina de 24 horas)
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
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24 meses después del trasplante
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Concentración de CTGF en orina
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
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24 meses después del trasplante
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Expresión intrainjerto de CTGF
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
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24 meses después del trasplante
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Marcadores urinarios de lesión y disfunción tubular
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
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24 meses después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Kuypers, MD, PhD, Laboratory of Nephrology, University Hospitals Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s55992
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