Estudio a largo plazo sobre el dengue hospitalizado y la seguridad en niños tailandeses incluidos en un estudio de eficacia de la vacuna tetravalente contra el dengue
15 de marzo de 2022 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Seguimiento a largo plazo del dengue hospitalizado y seguridad en niños tailandeses incluidos en un estudio de eficacia de una vacuna tetravalente contra el dengue
El propósito de este estudio fue realizar una vigilancia pasiva de casos de dengue hospitalizados en participantes que participaron en el estudio CYD23 (NCT00842530).
Los objetivos:
- Describir la incidencia de casos de dengue hospitalizados confirmados virológicamente.
- Caracterizar los casos de dengue hospitalizados.
- Evaluar la ocurrencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados y fatales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio fue una vigilancia pasiva de casos de dengue hospitalizados en participantes que participaron en el estudio CYD23 (NCT00842530) donde los participantes fueron asignados al azar inicialmente para recibir 3 inyecciones de la vacuna contra el dengue CYD o control en intervalos de 6 meses. Cualquier SAE relacionado con un procedimiento de estudio o relacionado con una inyección anterior del estudio CYD23, o cualquier SAE fatal (incluso si no está relacionado) se informó al patrocinador.
Un Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC) también participó en la revisión periódica de los casos de dengue hospitalizados confirmados virológicamente. Cualquier resultado fatal o SAE relacionado fue revisado de inmediato por el IDMC.
No se administraron vacunas del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3203
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Muang District
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Ratchaburi, Muang District, Tailandia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 16 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes en el estudio CYD23 (NCT00842530) que fueron hospitalizados con casos de dengue.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación continua en el estudio CYD23 en el momento de la inscripción.
- El formulario de asentimiento fue firmado y fechado por el participante (para participantes >= 7 años), y el formulario de consentimiento informado fue firmado y fechado por los padres u otro representante legalmente aceptado y por 2 testigos independientes.
- El participante y el padre/representante legalmente aceptado pudieron asistir a todas las visitas programadas para cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación planificada en otro ensayo clínico de dengue durante el presente estudio
- Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Vacunación contra el Dengue del CYD
Los participantes que recibieron 3 inyecciones de 0,5 mililitros (mL) de la vacuna contra el dengue CYD, 1 inyección cada uno a los 0, 6 y 12 meses, por vía subcutánea en el estudio CYD23, fueron seguidos por seguridad en este estudio durante 4 años después de la tercera vacunación en el Mes 12 en CYD23.
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Grupo de control
Los participantes que recibieron 0,5 ml de la vacuna contra la rabia (Verorab®) o un control con placebo, por vía subcutánea como primera inyección el Día 0, placebo para la segunda y tercera inyecciones a los 6 y 12 meses, respectivamente en el estudio CYD23, fueron seguidos por seguridad en este estudio durante 4 años después de la tercera vacunación en el mes 12 en CYD23.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos por 100 años-participante para casos de dengue confirmados virológicamente (VCD) hospitalizados debido a cualquier y cada serotipo después de la vacunación con la vacuna contra el dengue CYD o con placebo en el estudio anterior (CYD23)
Periodo de tiempo: Del año 1 al año 4 después de la tercera vacunación en el mes 12 en CYD23
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Se informó la tasa de eventos por 100 años-participante para casos de DCV hospitalizados, debido a cualquiera y cada serotipo (1, 2, 3 y 4) después de la vacunación con la vacuna CYD contra el dengue o con placebo en el estudio anterior (CYD23).
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Del año 1 al año 4 después de la tercera vacunación en el mes 12 en CYD23
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Número de casos de DCV hospitalizados debido a cualquiera y cada serotipo (1, 2, 3 y 4) después de la vacunación con la vacuna contra el dengue CYD o un placebo en un estudio anterior (CYD23)
Periodo de tiempo: Del año 1 al año 4 después de la tercera vacunación en el mes 12 en CYD23
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Los casos se definieron como el número de participantes con al menos un episodio de DCV hospitalizados.
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Del año 1 al año 4 después de la tercera vacunación en el mes 12 en CYD23
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Número de episodios de DCV hospitalizados debido a cualquiera y cada serotipo (1, 2, 3 y 4) después de la vacunación con la vacuna contra el dengue CYD o un placebo en un estudio anterior (CYD23)
Periodo de tiempo: Del año 1 al año 4 después de la tercera vacunación en el mes 12 en CYD23
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Los episodios se definieron como el número de episodios de DCV hospitalizados.
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Del año 1 al año 4 después de la tercera vacunación en el mes 12 en CYD23
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Tasa de eventos por 100 años-participante para casos de DCV hospitalizados debido a cada uno de los serotipos recopilados por grupo de edad (Edad: 4-5; 6-11 años) después de la vacunación con la vacuna contra el dengue CYD o con placebo en un estudio anterior (CYD23)
Periodo de tiempo: Del año 1 al año 4 después de la tercera vacunación en el mes 12 en CYD23
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Se informó la tasa de eventos por 100 años-participante para casos de DCV hospitalizados, debido a cualquiera y cada serotipo (1, 2, 3 y 4) después de la vacunación con la vacuna CYD contra el dengue o con placebo en el estudio anterior (CYD23).
Los valores de punto final <0,1 se redondearon a 0,1.
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Del año 1 al año 4 después de la tercera vacunación en el mes 12 en CYD23
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Número de casos de DCV hospitalizados debido a cualquier y cada serotipo (1, 2, 3 y 4) recopilados por grupo de edad (Edad: 4-5; 6-11 años) después de la vacunación con la vacuna contra el dengue CYD o con placebo en un estudio anterior ( CYD23)
Periodo de tiempo: Del año 1 al año 4 después de la tercera vacunación en el mes 12 en CYD23
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Los casos se definieron como el número de participantes con al menos un episodio de DCV hospitalizados.
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Del año 1 al año 4 después de la tercera vacunación en el mes 12 en CYD23
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Número de episodios de DCV hospitalizados debido a cualquiera y cada serotipo (1, 2, 3 y 4) recopilados por grupo de edad (Edad: 4-5; 6-11 años) después de la vacunación con la vacuna contra el dengue CYD o con placebo en un estudio anterior (CYD23)
Periodo de tiempo: Del año 1 al año 4 después de la tercera vacunación en el mes 12 en CYD23
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Los episodios se definieron como el número de episodios de DCV hospitalizados.
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Del año 1 al año 4 después de la tercera vacunación en el mes 12 en CYD23
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Tasa de eventos por 100 años-participante para casos clínicamente graves de DCV hospitalizados debido a cualquier serotipo después de la vacunación con la vacuna contra el dengue CYD o con placebo en un estudio anterior (CYD23)
Periodo de tiempo: Del año 1 al año 4 después de la tercera vacunación en el mes 12 en CYD23
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Se informó la tasa de eventos por 100 años-participante para casos de DCV clínicamente graves hospitalizados, debido a cualquiera y cada serotipo (1, 2, 3 y 4) después de la vacunación con la vacuna CYD contra el dengue o con placebo en el estudio anterior (CYD23).
Los valores de punto final <0,1 se redondearon a 0,1.
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Del año 1 al año 4 después de la tercera vacunación en el mes 12 en CYD23
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Número de casos clínicamente graves de DCV hospitalizados debido a cada uno de los serotipos (1, 2, 3 y 4) después de la vacunación con la vacuna contra el dengue CYD o con placebo en un estudio anterior (CYD23)
Periodo de tiempo: Del año 1 al año 4 después de la tercera vacunación en el mes 12 en CYD23
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Los casos se definieron como el número de participantes con al menos un episodio de DCV hospitalizados.
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Del año 1 al año 4 después de la tercera vacunación en el mes 12 en CYD23
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Número de episodios de DCV hospitalizados clínicamente graves debido a cualquiera y cada serotipo (1, 2, 3 y 4) después de la vacunación con la vacuna contra el dengue CYD o con placebo en un estudio anterior (CYD23)
Periodo de tiempo: Del año 1 al año 4 después de la tercera vacunación en el mes 12 en CYD23
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Los episodios se definieron como el número de episodios de DCV hospitalizados.
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Del año 1 al año 4 después de la tercera vacunación en el mes 12 en CYD23
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Número de casos de viremia del dengue no específica de serotipo entre los casos de DCV hospitalizados después de la vacunación con la vacuna contra el dengue CYD o el placebo en un estudio anterior (CYD23)
Periodo de tiempo: Durante el año 1 al año 4 después de la tercera vacunación en el mes 12 en CYD23 en cada uno de los siguientes puntos de tiempo: en cualquier momento, 0-3 días, 4-7 días, 0-7 días, después de 7 días durante el intervalo de tiempo de recolección de muestras de suero de 14 dias
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Los casos se definieron como el número de participantes con al menos una viremia de dengue no específica de serotipo entre los casos de DCV hospitalizados.
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Durante el año 1 al año 4 después de la tercera vacunación en el mes 12 en CYD23 en cada uno de los siguientes puntos de tiempo: en cualquier momento, 0-3 días, 4-7 días, 0-7 días, después de 7 días durante el intervalo de tiempo de recolección de muestras de suero de 14 dias
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Viremia del dengue no específica de serotipo entre los casos de DCV hospitalizados después de la vacunación con la vacuna contra el dengue CYD o el placebo en un estudio anterior (CYD23)
Periodo de tiempo: Del año 1 al año 4 después de la vacunación después de la tercera vacunación en el Mes 12 en CYD23 en cada uno de los siguientes puntos de tiempo: En cualquier momento, 0-3 días, 4-7 días, 0-7 días, Después de 7 días durante el intervalo de tiempo de recolección de muestras de 14 dias
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La viremia cuantificada se definió como mayor o igual al (>=) límite inferior de cuantificación (log10 unidades formadoras de placa [ufp]/mL).
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Del año 1 al año 4 después de la vacunación después de la tercera vacunación en el Mes 12 en CYD23 en cada uno de los siguientes puntos de tiempo: En cualquier momento, 0-3 días, 4-7 días, 0-7 días, Después de 7 días durante el intervalo de tiempo de recolección de muestras de 14 dias
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Tasa de eventos por 100 años-participante para casos de DCV hospitalizados debido a cualquier serotipo y reunión de la Organización Mundial de la Salud (OMS) Criterios de 1997 recopilados después de la vacuna contra el dengue CYD o el placebo en un estudio anterior (CYD23)
Periodo de tiempo: Del año 1 al año 4 después de la tercera vacunación en el mes 12 en CYD23
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Se informó la tasa de eventos por 100 años-participante para casos de DCV hospitalizados, debido a cualquiera y cada serotipo (1, 2, 3 y 4) después de la vacunación con la vacuna CYD contra el dengue o con placebo en el estudio anterior (CYD23).
Los valores de punto final <0,1 se redondearon a 0,1.
Los criterios de la OMS fueron fiebre, cualquier manifestación hemorrágica, trombocitopenia, fuga de plasma o derrame pleural y/o ascitis y/o hipoalbuminemia.
El dengue hemorrágico se clasificó como Grado I: Fiebre acompañada de síntomas constitucionales inespecíficos; la única manifestación hemorrágica es una prueba de torniquete positiva.
Grado II: Sangrado espontáneo además de las manifestaciones de los participantes de Grado I, generalmente en forma de hemorragias cutáneas y/o de otro tipo.
Grado III: Insuficiencia circulatoria manifestada por pulso rápido y débil, estrechamiento de la presión del pulso (20 mmHg o menos) o hipotensión, con presencia de piel fría y húmeda e inquietud.
Grado IV: shock profundo con presión arterial y pulso indetectables.
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Del año 1 al año 4 después de la tercera vacunación en el mes 12 en CYD23
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Número de casos de DCV hospitalizados debido a cualquiera y cada serotipo (1, 2, 3 y 4) y que cumplen los criterios de la OMS de 1997 después de la vacunación con la vacuna contra el dengue CYD o con placebo en un estudio anterior (CYD23)
Periodo de tiempo: Del año 1 al año 4 después de la tercera vacunación en el mes 12 en CYD23
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Los casos se definieron como el número de participantes con al menos un episodio de DCV hospitalizados que cumplieron con los criterios de la OMS.
Los criterios de la OMS fueron fiebre, cualquier manifestación hemorrágica, trombocitopenia, fuga de plasma o derrame pleural y/o ascitis y/o hipoalbuminemia.
El dengue hemorrágico se clasificó como - Grado I: Fiebre acompañada de síntomas constitucionales inespecíficos; la única manifestación hemorrágica fue una prueba de torniquete positiva.
Grado II: Sangrado espontáneo además de las manifestaciones de los participantes de Grado I, generalmente en forma de hemorragias cutáneas y/o de otro tipo.
Grado III: Insuficiencia circulatoria manifestada por pulso rápido y débil, estrechamiento de la presión del pulso (20 mmHg o menos) o hipotensión, con presencia de piel fría y húmeda e inquietud.
Grado IV: shock profundo con presión arterial y pulso indetectables.
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Del año 1 al año 4 después de la tercera vacunación en el mes 12 en CYD23
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Número de episodios de casos de DCV hospitalizados debido a cualquiera y a cada serotipo (1, 2, 3 y 4) y cumplimiento de los criterios de la OMS de 1997 después de la vacunación con la vacuna contra el dengue CYD o con placebo en un estudio anterior (CYD23)
Periodo de tiempo: Del año 1 al año 4 después de la tercera vacunación en el mes 12 en CYD23
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Los episodios se definieron como el número de episodios de dengue hospitalizados confirmados virológicamente que cumplían con los criterios de la OMS.
Los criterios de la OMS fueron fiebre, cualquier manifestación hemorrágica, trombocitopenia, fuga de plasma o derrame pleural y/o ascitis y/o hipoalbuminemia.
El dengue hemorrágico se clasificó como Grado I: Fiebre acompañada de síntomas constitucionales inespecíficos; la única manifestación hemorrágica es una prueba de torniquete positiva.
Grado II: Sangrado espontáneo además de las manifestaciones de los participantes de Grado I, generalmente en forma de hemorragias cutáneas y/o de otro tipo.
Grado III: Insuficiencia circulatoria manifestada por pulso rápido y débil, estrechamiento de la presión del pulso (20 mmHg o menos) o hipotensión, con presencia de piel fría y húmeda e inquietud.
Grado IV: shock profundo con presión arterial y pulso indetectables.
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Del año 1 al año 4 después de la tercera vacunación en el mes 12 en CYD23
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Forrat R, Dayan GH, DiazGranados CA, Bonaparte M, Laot T, Capeding MR, Sanchez L, Coronel DL, Reynales H, Chansinghakul D, Hadinegoro SRS, Perroud AP, Frago C, Zambrano B, Machabert T, Wu Y, Luedtke A, Price B, Vigne C, Haney O, Savarino SJ, Bouckenooghe A, Noriega F. Analysis of Hospitalized and Severe Dengue Cases Over the 6 years of Follow-up of the Tetravalent Dengue Vaccine (CYD-TDV) Efficacy Trials in Asia and Latin America. Clin Infect Dis. 2021 Sep 15;73(6):1003-1012. doi: 10.1093/cid/ciab288.
- Sridhar S, Luedtke A, Langevin E, Zhu M, Bonaparte M, Machabert T, Savarino S, Zambrano B, Moureau A, Khromava A, Moodie Z, Westling T, Mascarenas C, Frago C, Cortes M, Chansinghakul D, Noriega F, Bouckenooghe A, Chen J, Ng SP, Gilbert PB, Gurunathan S, DiazGranados CA. Effect of Dengue Serostatus on Dengue Vaccine Safety and Efficacy. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):327-340. doi: 10.1056/NEJMoa1800820. Epub 2018 Jun 13.
- Hadinegoro SR, Arredondo-Garcia JL, Capeding MR, Deseda C, Chotpitayasunondh T, Dietze R, Muhammad Ismail HI, Reynales H, Limkittikul K, Rivera-Medina DM, Tran HN, Bouckenooghe A, Chansinghakul D, Cortes M, Fanouillere K, Forrat R, Frago C, Gailhardou S, Jackson N, Noriega F, Plennevaux E, Wartel TA, Zambrano B, Saville M; CYD-TDV Dengue Vaccine Working Group. Efficacy and Long-Term Safety of a Dengue Vaccine in Regions of Endemic Disease. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1195-206. doi: 10.1056/NEJMoa1506223. Epub 2015 Jul 27.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Heridas y Lesiones
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Hipertermia
- Fiebre
- Fiebres Hemorrágicas Virales
- Dengue
- Dengue grave
Otros números de identificación del estudio
- CYD57
- U1111-1127-7380 (OTRO: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .