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Adalimumab intralesional en estenosis intestinales de pacientes con enfermedad de Crohn

11 de diciembre de 2018 actualizado por: Sara Varea

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre los efectos de adalimumab en estenosis intestinales intralesionales en pacientes con enfermedad de Crohn

Estudiamos si la administración de Adalimumab intralesional (inyectado directamente en la estenosis) asociado a dilatación endoscópica tiene una mayor tasa de éxito en la semana 8 en comparación con placebo en pacientes con enfermedad de Crohn que tenían estenosis intestinal confirmada (3 estenosis como máximo)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, España
        • Hospital del Mar
      • Burgos, España, 09005
        • Complejo Asistencial Universitario de Burgos
      • Girona, España, 17007
        • Hospital Josep Trueta
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital La Paz
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital La Fe
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, España, 15405
        • Complexo Hospitalario Arquitecto Marcide -Novoa Santos
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, España, 08970
        • Hospital Moisés Broggi
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta del Hierro
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, España, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años
  • Paciente diagnosticada de enfermedad de CROHN
  • Paciente con estenosis intestinal de longitud igual o menor a 5cm previamente confirmada con resonancia magnética intestinal (3 estenosis como máximo)
  • Estenosis no permeable para endoscopia (12 mm en caso de estenosis accesible con colonoscopia convencional y 10 mm en caso de estenosis accesible con enteroscopia con balón)
  • Estenosis dilatada según criterio endoscopista (pasar o no la endoscopia)
  • Paciente capaz de participar en los exámenes requeridos por el estudio.
  • El paciente luego de ser informado, otorga su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con estenosis de intestino grueso (más de 6 cm) y múltiples
  • Pacientes con tratamiento previo o actual con fármacos anti-factor de necrosis tumoral (anti-TNF)
  • Pacientes con serología positiva al virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o VIH
  • Pacientes con cribado positivo a Tuberculosis (PPD positivo)
  • Contraindicación establecida para los fármacos anti-TNF
  • Existencia de trayectos fistulosos asociados a estenosis intestinal
  • Proceso neoplásico asociado a estenosis o en otra localización
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adalimumab
administración única de Adalimumab 80 mg diluido en 5 ml de solución salina
Droga: Adalimumab
administración intralesional única durante el proceso de endoscopia
Comparador de placebos: salina
5 ml de solución salina
Droga: placebo
administración intralesional única durante la endoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de la dilatación endoscópica
Periodo de tiempo: en la semana 8
Dilatación exitosa significa el paso del endoscopio (o colonoscopio enteroscópico) a través de la estenosis
en la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de estenosis
Periodo de tiempo: base
Se estimará el diámetro de la estenosis endoscópica antes y después de la dilatación.
base
éxito de la dilatación endoscópica
Periodo de tiempo: en la semana 52
El éxito de la dilatación endoscópica en la semana 52 significa ausencia de suboclusión clínica, sin necesidad de dilatación quirúrgica ni endoscópica
en la semana 52
Cicatrización mucosa
Periodo de tiempo: en la semana 8
  • Estenosis anastomóticas: Definimos cicatrización mucosa como un Rutgeerts < o igual a 2 con al menos 1 punto de mejoría (añadir el score)
  • Estenosis primarias: ausencia de úlceras después del tratamiento
en la semana 8
Cura histológica
Periodo de tiempo: en la semana 8

Consideramos curación histológica si:

  • El daño epitelial es < o igual a 1
  • Cambios arquitectónicos es < o igual a 1
  • La infiltración de células mononucleares en la lámina propia es < o igual a 1
  • Células polimorfonucleares en la lámina propia = 0
  • Células polimorfonucleares en el epitelio = 0
  • Ausencia de erosiones y úlceras (sistema de puntuación ib basado en anormalidades histológicas en especímenes de biopsia mucosa de la enfermedad de Crohn - Título: Lesiones tempranas de la enfermedad de Crohn recurrente causadas por la infusión de contenido intestinal en el íleon excluido Autor(es): D'Haens, Geert R.; Geboes, Karel; Peeters, Mark; et al. Fuente: Gastroenterología Volumen: 114 Número: 2 Páginas: 262-267 Publicado: febrero de 1998)
en la semana 8
proporción de pacientes que desarrollan anticuerpos anti-adalimumab
Periodo de tiempo: al final del estudio
al final del estudio
eventos adversos
Periodo de tiempo: al final del estudio
al final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sara Varea

Colaboradores

Hospital Clinic of Barcelona

Investigadores

  • Investigador principal: Begoña González Suarez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Investigador principal: Lucía Márquez, MD, Hospital del Mar
  • Investigador principal: Alfredo Mata, MD, Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
  • Investigador principal: Carlos Huertas, MD, Hospital Josep Trueta
  • Investigador principal: Lidia Argüello, MD, Hospital La Fe
  • Investigador principal: Cecilia González, MD, Gregorio Marañon hospital
  • Investigador principal: Ana Echarri, MD, Complexo Hospitalario Arquitecto Marcide-Novoa Santos
  • Investigador principal: Carme Loras, Hospital Mutua Terrassa
  • Investigador principal: Maria D Martín Arranz, Hospital Universitario La Paz
  • Investigador principal: Manuel Barreiro, Complexo Hospitalario de Santiago
  • Investigador principal: Yago González, Hospital Universitario Puerta del Hierro
  • Investigador principal: Beatriz Sicília, Complejo Asistencial Universitario de Burgos
  • Investigador principal: Sam Korrhami, Hospital Son Espases
  • Investigador principal: Ana Gutiérrez, Hospital General Universitario de Alicante

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

14 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSAI
  • 2012-001723-12 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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