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Reversión de la diabetes tipo 1 en niños mediante la terapia del educador de células madre

2 de febrero de 2019 actualizado por: Yong Zhao, MD, PhD, Throne Biotechnologies Inc.
La diabetes tipo 1 (T1D) es una enfermedad autoinmune que generalmente ocurre en niños y reduce las células beta de los islotes pancreáticos y, por lo tanto, limita la producción de insulina. Millones de personas en todo el mundo tienen DT1, y la cantidad de niños con DT1 diagnosticada o no diagnosticada aumenta cada año. La suplementación con insulina no es una cura. No detiene la respuesta autoinmune persistente, ni puede prevenir de manera confiable complicaciones devastadoras como enfermedades neuronales y cardiovasculares, ceguera e insuficiencia renal. Una verdadera cura ha resultado difícil de alcanzar a pesar de la intensa presión de la investigación durante los últimos 25 años. En particular, el Dr. Zhao y su equipo han desarrollado con éxito una terapia innovadora de Stem Cell Educator (Zhao Y, et al. BMC Medicine 2011, 2012). Hasta la fecha, los ensayos clínicos en pacientes adultos han demostrado la seguridad y eficacia de la terapia Stem Cell Educator para el tratamiento de la DM1 y otras enfermedades autoinmunes asociadas. Aquí, los investigadores evaluarán la seguridad y la eficacia de la terapia Stem Cell Educator en niños con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yong Zhao, MD, PhD
  • Número de teléfono: 001 630 723 1968
  • Correo electrónico: zhao@tianhecell.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Los pacientes con diabetes tipo 1 son evaluados para la inscripción en el estudio si tanto los signos clínicos como las pruebas de laboratorio cumplen con los estándares de diagnóstico de la Asociación Estadounidense de Diabetes.

    2. Niños de 3 a 18 años y peso corporal > 15 kg.

    3. Presencia de al menos un autoanticuerpo contra las células β de los islotes pancreáticos (IA-2, GAD, ICA, ZnT8 o IAA).

    4. Consentimiento informado por escrito del niño y de los padres o representante legal del niño.

Criterio de exclusión:

  • 1. Cualquier enfermedad clínicamente significativa en el hígado, los riñones y el corazón.

    2. Los criterios de exclusión adicionales incluyen medicamentos inmunosupresores, enfermedades virales o enfermedades asociadas con la inmunodeficiencia

    3. Resultados hematológicos significativamente anormales en la selección.

    4. Presencia de cualquier enfermedad infecciosa o condición inflamatoria, incluidas infecciones activas de la piel, gripe, fiebre, infecciones de las vías respiratorias superiores o inferiores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células madre multipotentes derivadas de la sangre del cordón umbilical
Las células madre multipotentes derivadas de la sangre del cordón umbilical humano (CB-SC) muestran fenotipos únicos, como la expresión de marcadores de células madre embrionarias (ES), diferenciaciones multipotenciales, inmunogenicidad muy baja y modulaciones inmunitarias en pacientes.
Dispositivo: Educador de células madre
Otros nombres:
  • Procedimiento: Terapia de aféresis y educador de células madre
  • Biológico: Sangre de cordón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control autoinmune
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
Antes del tratamiento, pruebe los marcadores relacionados con la autoinmunidad como referencia; Después del tratamiento durante 90 días, repita las pruebas de marcadores relacionados con la autoinmunidad.
90 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control metabólico
Periodo de tiempo: 3-24 meses después del tratamiento

Antes del tratamiento, analice los niveles de péptido C y HbA1C como referencia; Después del tratamiento, analice los niveles de péptido C y HbA1C al tercer mes.

  1. Análisis de la función de las células beta de los islotes
  2. Pruebe los niveles de péptido C cada 6 meses;
  3. Evaluación completa de la función de las células beta de los islotes después de dos años.
3-24 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Throne Biotechnologies Inc.

Colaboradores

Second Xiangya Hospital of Central South University

Investigadores

  • Silla de estudio: Yong Zhao, MD,PhD, Tianhe Stem Cell Biotechnologies
  • Investigador principal: Zhiguang Zhou, Md,PhD, Second Xiangya Hospital of Central South University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-0002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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