Bortezomib y dexametasona seguidos de TACM en comparación con TACM solo en el tratamiento de pacientes con amiloidosis AL
25 de noviembre de 2013 actualizado por: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine
Terapia de inducción con bortezomib y dexametasona seguida de trasplante autólogo de células madre versus trasplante autólogo de células madre solo en el tratamiento de la amiloidosis AL
Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando los efectos secundarios y qué tan bien se administra la terapia de inducción con bortezomib y dexametasona seguida de trasplante autólogo de células madre (ASCT) en comparación con el ASCT solo en el tratamiento de pacientes con amiloidosis renal AL recién diagnosticada.
En este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, los pacientes con amiloidosis AL recién diagnosticada que cumplían los criterios para ASCT se aleatorizaron para recibir 2 ciclos de BD como terapia de inducción seguida de ASCT (BD+ASCT) (grupo 1) o para recibir ASCT solo como tratamiento de inducción. tratamiento inicial (brazo 2).
Las respuestas hematológicas y orgánicas se evaluaron cada 3 meses después del TACM.
Todos los pacientes deben ser seguidos durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Brazo 1: El régimen BD incluía bortezomib 1,3 mg/m2 i.v. y dexametasona 40 mg p.o. en los días 1, 4, 8 y 11 del ciclo de 21 días. Este proceso se repitió durante 2 ciclos. Después de dos ciclos de terapia BD, la recolección de células madre de sangre periférica (PBSC) debe completarse dentro de las 4 semanas. La dosis recomendada del fármaco es la siguiente: factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) 5-10 ug/kg en los días 1-5, luego se recolectarán células madre de sangre periférica en los días 5-6 para 2×10^ 6 células CD34+/kg. Los pacientes recibirán terapia ASCT en 8 semanas después de la recolección de PBSC (registrado como día 0), mientras que melfalán (día -2) con una dosis de 140 o 200 mg/m2 (elegir una dosis según el grado de riesgo para los pacientes). El melfalán se administrará por catéter venoso central.
Brazo 2: los pacientes asignados al brazo 2 recibirán ASCT solo como tratamiento inicial. El proceso de ASCT es igual que el brazo 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con amiloidosis AL recién diagnosticada
- Proteína M anormal o cadena ligera libre detectada en suero y/u orina
- Puntuación ECOG 0-2 puntos
- Sin recuento absoluto de neutrófilos de ANC inferior o igual a 1000 dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
- Sin recuento de plaquetas inferior o igual a 50K dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
- La bilirrubina sérica debe ser inferior a 2,0 mg/dl en los 14 días anteriores a la inscripción
- La creatinina sérica debe ser inferior a 2,0 mg/dl en los 14 días anteriores a la inscripción
- Debe tener LVEF al menos 45% por ECHO dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
- Las pruebas de función pulmonar deben mostrar DLCO al menos 50%
Criterio de exclusión:
- Los sujetos han recibido o están recibiendo tratamiento sistemático con esteroides (sin incluir un uso emergente a corto plazo de esteroides antes de la aleatorización hasta 4 días, dosis máxima de 40 mg/d)
- Mujeres embarazadas y lactantes, mujeres a término o que no deseen tomar medidas anticonceptivas durante el estudio
- Sujetos que padecen mieloma múltiple
- Grado 2 o más de grado 2 de neuropatía periférica o dolor neuropático según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a la dexametasona, bortezomib, manitol, boro o heparina (si se usan catéteres)
- Sujetos que padezcan enfermedades cardiovasculares graves o no controladas, incluido infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca de clase III-IV definida por la New York Heart Association (NYHA), angina no controlada, enfermedad pericárdica clínicamente significativa o amiloidosis cardíaca (otras contraindicaciones no son adecuadas para pacientes trasplantados) dentro de 6 meses antes de la inscripción
- Sujetos que padezcan enfermedades físicas y mentales graves que puedan interferir en el estudio
- Sujetos que reciben otro estudio o tratamiento piloto dentro de las 4 semanas antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inducción de BD seguida de ASCT
El régimen BD incluía bortezomib 1,3 mg/m2 i.v. y dexametasona 40 mg p.o. en los días 1, 4, 8 y 11 del ciclo de 21 días.
Este proceso se repitió durante 2 ciclos.
Después de dos ciclos de terapia BD, la recolección de células madre de sangre periférica (PBSC) debe completarse dentro de las 4 semanas.
Los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) los días 1 a 5 y se someten a una recolección autóloga de células madre hematopoyéticas (HSC).
Los pacientes recibirán terapia ASCT en 8 semanas después de la recolección de PBSC (registrado como día 0), mientras que melfalán (día -2) con una dosis de 140 o 200 mg/m2 (elegir una dosis según el grado de riesgo para los pacientes).
El melfalán se administrará por catéter venoso central.
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Administrado oralmente
Otros nombres:
Administrado por vía subcutánea
Dado el día 0
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Experimental: TACM solo
los pacientes asignados a este brazo recibirán ASCT solo como tratamiento inicial.
Al principio, los pacientes reciben la recolección de células madre de sangre periférica (PBSC), los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) los días 1 a 5 y se someten a la recolección autóloga de células madre hematopoyéticas (HSC).
Luego, los pacientes recibirán terapia ASCT en 8 semanas después de la recolección de PBSC (registrado como día 0), mientras que melfalán (día -2) con una dosis de 140 o 200 mg/m2 (elegir una dosis según el grado de riesgo para los pacientes). ).
El melfalán se administrará por catéter venoso central.
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Administrado por vía subcutánea
Dado el día 0
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta hematológica completa entre el brazo BD+ASCT y el brazo solo ASCT en el tratamiento de la amiloidosis AL
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número de participantes con respuestas orgánicas entre el brazo BD+ASCT y el brazo solo ASCT en el tratamiento de la amiloidosis AL
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhihong Liu, MD, Jinling Hospital, China
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Paraproteinemias
- Deficiencias de proteostasis
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Amiloidosis de cadena ligera de inmunoglobulina
- Amilosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Dexametasona
- Melfalán
- Bortezomib
Otros números de identificación del estudio
- NJCT-0703
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