Prevention of Atrial Fibrillation Following Valvular Replacement With Cardiopulmonary Bypass: a Prospective, Randomized Clinical Study Comparing Oral Caffeine With Placebo
13 de marzo de 2017 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Atrial fibrillation remains a major cause of morbidity following cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Many mechanisms have been implicated. Among then, adenosine, a strong endogenous vasodilating agent has been involved in cardiac surgery-induced atrial fibrillation, via A2A receptors modulation.
The effects of caffeine on the inducibility of atrial fibrillation are actually well-known, leading then to a significant reduction of atrial fibrillation. Moreover, a recent clinical study has demonstrated that coffee drinking was inversely associated with total and cause-specific mortality.
The investigators therefore examined the preventive effects of oral caffeine on valvular surgery with cardiopulmonary bypass-induced atrial fibrillation. The investigators also evaluated prospectively the influence of caffeine on adenosine plasma levels and A2A adenosine receptors modulation.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age = 18 years
- Surgery valvular settled(adjusted) (plasties or aortic replacement, mitral, tricuspid or mixed), under CEC
- Period of weaning in caffeine: limitation of the consumption of coffee(café), tea, chocolate, in a cup the day before the intervention
- Consent of the patients after information
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding women
- Women taking an oral contraception (half-life of the caffeine increased until 3 times)
- Minors(miners) or adults under guardianship
- Persons staying in a sanitary or social establishment
- Not profitable persons of a national insurance scheme
- Private persons of freedom
- Persons requiring a surgery of replacement valvular as a matter of urgency
- Patients having been treated(handled) by papaverine, dipyridamole, corticoids, immunosuppressors or antibiotics during six weeks preceding the date of inclusion
- Weighty patient lower than 50 kg or upper to 100 kg or having a body mass index upper to 29 Kg / m2
- Presence of an active infection, a chronic inflammatory pathology, a lung arterial high blood pressure
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
|
|
|
Experimental: citrate of caffeine
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Decrease of 50 % of the incidence of atrial fibrillation
Periodo de tiempo: 24 MONTHS
|
24 MONTHS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
decrease in the use of anti-arrhythmic resuscitation
Periodo de tiempo: 24 MONTHS
|
24 MONTHS
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- 2013-23 (Otro identificador: AP HM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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