- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02000895
Detección temprana de enfermedad renal progresiva en bebés prematuros
Se sabe que los bebés nacidos prematuros y con bajo peso al nacer tienen un mayor riesgo de aparición temprana de enfermedades cardiovasculares y renales en la vida adulta. Esto se ha relacionado con una masa nefronal baja debido a una terminación inadecuada o temprana de la glomerulogénesis en el útero y durante el período perinatal. Los riesgos de desarrollo posterior de hipertensión y enfermedad renal incluyen proteinuria, aumento excesivo de peso durante los primeros años de vida con resistencia a la insulina y alimentación suplementaria rica en calorías. El objetivo a largo plazo es el diagnóstico temprano de aquellos bebés que corren riesgo de desarrollar hipertensión y enfermedad renal en el futuro, de modo que los investigadores puedan intervenir para evitar potencialmente la progresión a la enfermedad en la edad adulta. El objetivo de este ensayo clínico es adquirir datos sobre la historia natural de la función y el tamaño del riñón neonatal en bebés nacidos prematuros durante los primeros 2 años de vida. Esto se hará mediante el uso de marcadores estándar en suero y orina, así como tecnología de ultrasonido no invasiva. La hipótesis central de este ensayo clínico es que un subgrupo de pacientes nacidos prematuros y con bajo peso al nacer demostrarán marcadores tempranos de lesión renal que incluyen cistatina C sérica elevada, proteinuria y tamaño renal bajo. Esta hipótesis se formuló sobre la base de datos preliminares de nuestro grupo que estudió retrospectivamente esta cuestión en niños mayores nacidos prematuramente que han desarrollado una enfermedad renal manifiesta. El fundamento de la investigación propuesta es desarrollar marcadores demográficos y séricos tempranos de la enfermedad renal preclínica para que pueda ocurrir una intervención temprana. El ensayo clínico propuesto es innovador porque investigará los factores de riesgo de disfunción renal en una etapa preclínica con la idea de adquirir más conocimientos sobre las intervenciones terapéuticas. Además, el estudio evaluará la cistatina C sérica como prueba sustituta de la tasa de filtración glomerular que podría indicar un empeoramiento de la función renal en una etapa más temprana que la creatinina sérica.
La investigación propuesta es importante porque se espera identificar pacientes en riesgo de insuficiencia renal futura y monitorear prospectivamente la persistencia de la proteinuria y su efecto sobre la función renal a corto plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivos e Hipótesis:
Se sabe que los bebés nacidos prematuros y con bajo peso al nacer tienen un mayor riesgo de aparición temprana de enfermedades cardiovasculares y renales en el futuro. Esto se ha relacionado con una masa nefronal baja debido a una terminación inadecuada o temprana de la glomerulogénesis en el útero y durante el período perinatal. Los riesgos de desarrollo posterior de hipertensión y enfermedad renal incluyen un aumento excesivo de peso durante los primeros años de vida con resistencia a la insulina y alimentación suplementaria rica en calorías.
Objetivos específicos El objetivo a largo plazo es el diagnóstico temprano de aquellos bebés que corren riesgo de desarrollar hipertensión y enfermedad renal en el futuro, de modo que los investigadores puedan intervenir para evitar potencialmente la progresión a la enfermedad en la edad adulta. El objetivo de este ensayo clínico es adquirir datos sobre la historia natural de la función y el tamaño del riñón neonatal en bebés nacidos prematuros durante el primer año de vida. Esto se hará mediante el uso de marcadores estándar en suero y orina, así como tecnología de ultrasonido no invasiva. La hipótesis central de este ensayo clínico es que un subgrupo de pacientes nacidos prematuros demostrará marcadores tempranos de lesión renal que incluyen cistatina C sérica elevada, proteinuria e hipertensión. Esta hipótesis se formuló basándose en datos preliminares del grupo que estudió retrospectivamente esta cuestión en niños mayores nacidos prematuramente que desarrollaron una enfermedad renal manifiesta. El fundamento de la investigación propuesta es desarrollar marcadores demográficos y séricos tempranos de la enfermedad renal preclínica para que pueda ocurrir una intervención temprana.
Diseño del estudio. Este es un estudio observacional prospectivo de casos y controles de un solo centro con el objetivo de evaluar parámetros de función renal que incluyen proteinuria, microalbuminuria y cistatina C en bebés prematuros y asociarlos con el tamaño del riñón y la presión arterial durante los primeros 10 años de vida. Los datos demográficos, incluidos la raza, el género y el crecimiento, brindarán perspectivas importantes en relación con la fórmula y/o la lactancia materna con o sin suplementos ricos en calorías durante el primer año.
La Parte I del Ensayo es la inscripción desde el nacimiento con recolección de sangre, orina y cordón umbilical para histomorfometría.
La Parte II será la "vuelta a llamar" a los 6 a 10 años de edad para una evaluación de seguimiento del crecimiento antropométrico y renal, la presión arterial y la función renal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marissa J DeFreitas, MD
- Número de teléfono: 305-585-6726
- Correo electrónico: mdefreitas@med.miami.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami/ Holtz Children's Hospital
-
Contacto:
- Marissa J DeFreitas, MD
- Número de teléfono: 305-585-6726
- Correo electrónico: mdefreitas@med.miami.edu
-
Contacto:
- Carolyn L Abitbol, MD
- Número de teléfono: 305-585-6726
- Correo electrónico: cabitbol@med.miami.edu
-
Sub-Investigador:
- Karen Young, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Recién nacidos prematuros estables <37 semanas de edad gestacional; Recién nacidos a término estable >37 semanas de edad gestacional
Criterio de exclusión:
<24 semanas de edad gestacional; <600 gramos Cualquier anomalía del tracto genital-urinario o gastrointestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Recién nacidos prematuros
>24 semanas <37 semanas de edad gestacional
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Recién nacidos a término
>37 semanas de edad gestacional
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Seguimiento a los 6 años
Niños inscritos de la(s) cohorte(s) de nacimiento a los que se les dará seguimiento entre los 6 y 10 años de edad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el volumen renal total (TKV) desde el nacimiento hasta los 10 años
Periodo de tiempo: Nacimiento, 1 año, 2 años, 6 años, 10 años
|
TKV se medirá mediante ecografía renal 2-D y 3-D
|
Nacimiento, 1 año, 2 años, 6 años, 10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desarrollo de la hipertensión
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 6 años, 10 años
|
Mediciones de la presión arterial mediante esfigmomanómetro.
|
1 año, 2 años, 6 años, 10 años
|
Densidad vascular
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 6 años, 10 años
|
Densidad/rarefacción capilar que se medirá mediante capilaroscopia
|
1 año, 2 años, 6 años, 10 años
|
Rigidez vascular
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 6 años, 10 años
|
Rigidez vascular medida como velocidad de la onda del pulso mediante tonometría.
|
1 año, 2 años, 6 años, 10 años
|
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) desde el nacimiento hasta los 2 años
Periodo de tiempo: Nacimiento, 1 año, 2 años, 6 años, 10 años
|
La TFG estimada se calculará a partir de la creatinina sérica y la cistatina C.
|
Nacimiento, 1 año, 2 años, 6 años, 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marissa J DeFreitas, MD, University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abitbol CL, Seeherunvong W, Galarza MG, Katsoufis C, Francoeur D, Defreitas M, Edwards-Richards A, Master Sankar Raj V, Chandar J, Duara S, Yasin S, Zilleruelo G. Neonatal kidney size and function in preterm infants: what is a true estimate of glomerular filtration rate? J Pediatr. 2014 May;164(5):1026-1031.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.01.044. Epub 2014 Mar 5.
- DeFreitas MJ, Seeherunvong W, Katsoufis CP, RamachandraRao S, Duara S, Yasin S, Zilleruelo G, Rodriguez MM, Abitbol CL. Longitudinal patterns of urine biomarkers in infants across gestational ages. Pediatr Nephrol. 2016 Jul;31(7):1179-88. doi: 10.1007/s00467-016-3327-3. Epub 2016 Feb 9.
- DeFreitas MJ, Mathur D, Seeherunvong W, Cano T, Katsoufis CP, Duara S, Yasin S, Zilleruelo G, Rodriguez MM, Abitbol CL. Umbilical artery histomorphometry: a link between the intrauterine environment and kidney development. J Dev Orig Health Dis. 2017 Jun;8(3):349-356. doi: 10.1017/S2040174417000113. Epub 2017 Mar 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 20100986
- 66787R (Otro número de subvención/financiamiento: Gerber Foundation)
- 701170 (Otro número de subvención/financiamiento: Micah Batchelor Foundation)
- 5KL2TR002737-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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