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Detección temprana de enfermedad renal progresiva en bebés prematuros

12 de septiembre de 2023 actualizado por: Marissa DeFreitas, University of Miami

Se sabe que los bebés nacidos prematuros y con bajo peso al nacer tienen un mayor riesgo de aparición temprana de enfermedades cardiovasculares y renales en la vida adulta. Esto se ha relacionado con una masa nefronal baja debido a una terminación inadecuada o temprana de la glomerulogénesis en el útero y durante el período perinatal. Los riesgos de desarrollo posterior de hipertensión y enfermedad renal incluyen proteinuria, aumento excesivo de peso durante los primeros años de vida con resistencia a la insulina y alimentación suplementaria rica en calorías. El objetivo a largo plazo es el diagnóstico temprano de aquellos bebés que corren riesgo de desarrollar hipertensión y enfermedad renal en el futuro, de modo que los investigadores puedan intervenir para evitar potencialmente la progresión a la enfermedad en la edad adulta. El objetivo de este ensayo clínico es adquirir datos sobre la historia natural de la función y el tamaño del riñón neonatal en bebés nacidos prematuros durante los primeros 2 años de vida. Esto se hará mediante el uso de marcadores estándar en suero y orina, así como tecnología de ultrasonido no invasiva. La hipótesis central de este ensayo clínico es que un subgrupo de pacientes nacidos prematuros y con bajo peso al nacer demostrarán marcadores tempranos de lesión renal que incluyen cistatina C sérica elevada, proteinuria y tamaño renal bajo. Esta hipótesis se formuló sobre la base de datos preliminares de nuestro grupo que estudió retrospectivamente esta cuestión en niños mayores nacidos prematuramente que han desarrollado una enfermedad renal manifiesta. El fundamento de la investigación propuesta es desarrollar marcadores demográficos y séricos tempranos de la enfermedad renal preclínica para que pueda ocurrir una intervención temprana. El ensayo clínico propuesto es innovador porque investigará los factores de riesgo de disfunción renal en una etapa preclínica con la idea de adquirir más conocimientos sobre las intervenciones terapéuticas. Además, el estudio evaluará la cistatina C sérica como prueba sustituta de la tasa de filtración glomerular que podría indicar un empeoramiento de la función renal en una etapa más temprana que la creatinina sérica.

La investigación propuesta es importante porque se espera identificar pacientes en riesgo de insuficiencia renal futura y monitorear prospectivamente la persistencia de la proteinuria y su efecto sobre la función renal a corto plazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos e Hipótesis:

Se sabe que los bebés nacidos prematuros y con bajo peso al nacer tienen un mayor riesgo de aparición temprana de enfermedades cardiovasculares y renales en el futuro. Esto se ha relacionado con una masa nefronal baja debido a una terminación inadecuada o temprana de la glomerulogénesis en el útero y durante el período perinatal. Los riesgos de desarrollo posterior de hipertensión y enfermedad renal incluyen un aumento excesivo de peso durante los primeros años de vida con resistencia a la insulina y alimentación suplementaria rica en calorías.

Objetivos específicos El objetivo a largo plazo es el diagnóstico temprano de aquellos bebés que corren riesgo de desarrollar hipertensión y enfermedad renal en el futuro, de modo que los investigadores puedan intervenir para evitar potencialmente la progresión a la enfermedad en la edad adulta. El objetivo de este ensayo clínico es adquirir datos sobre la historia natural de la función y el tamaño del riñón neonatal en bebés nacidos prematuros durante el primer año de vida. Esto se hará mediante el uso de marcadores estándar en suero y orina, así como tecnología de ultrasonido no invasiva. La hipótesis central de este ensayo clínico es que un subgrupo de pacientes nacidos prematuros demostrará marcadores tempranos de lesión renal que incluyen cistatina C sérica elevada, proteinuria e hipertensión. Esta hipótesis se formuló basándose en datos preliminares del grupo que estudió retrospectivamente esta cuestión en niños mayores nacidos prematuramente que desarrollaron una enfermedad renal manifiesta. El fundamento de la investigación propuesta es desarrollar marcadores demográficos y séricos tempranos de la enfermedad renal preclínica para que pueda ocurrir una intervención temprana.

Diseño del estudio. Este es un estudio observacional prospectivo de casos y controles de un solo centro con el objetivo de evaluar parámetros de función renal que incluyen proteinuria, microalbuminuria y cistatina C en bebés prematuros y asociarlos con el tamaño del riñón y la presión arterial durante los primeros 10 años de vida. Los datos demográficos, incluidos la raza, el género y el crecimiento, brindarán perspectivas importantes en relación con la fórmula y/o la lactancia materna con o sin suplementos ricos en calorías durante el primer año.

La Parte I del Ensayo es la inscripción desde el nacimiento con recolección de sangre, orina y cordón umbilical para histomorfometría.

La Parte II será la "vuelta a llamar" a los 6 a 10 años de edad para una evaluación de seguimiento del crecimiento antropométrico y renal, la presión arterial y la función renal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami/ Holtz Children's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Karen Young, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Bebés prematuros de 24 a 37 semanas de gestación inscritos al nacer para ser estudiados para determinar el tamaño y la función de los riñones. Recién nacidos a término con >37 semanas de gestación que se encuentran estables y sin complicaciones para que sirvan como controles. Seguimiento de cohortes de nacimientos prematuros y de término entre 6 y 10 años de edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

Recién nacidos prematuros estables <37 semanas de edad gestacional; Recién nacidos a término estable >37 semanas de edad gestacional

Criterio de exclusión:

<24 semanas de edad gestacional; <600 gramos Cualquier anomalía del tracto genital-urinario o gastrointestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Recién nacidos prematuros
>24 semanas <37 semanas de edad gestacional
Recién nacidos a término
>37 semanas de edad gestacional
Seguimiento a los 6 años
Niños inscritos de la(s) cohorte(s) de nacimiento a los que se les dará seguimiento entre los 6 y 10 años de edad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen renal total (TKV) desde el nacimiento hasta los 10 años
Periodo de tiempo: Nacimiento, 1 año, 2 años, 6 años, 10 años
TKV se medirá mediante ecografía renal 2-D y 3-D
Nacimiento, 1 año, 2 años, 6 años, 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de la hipertensión
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 6 años, 10 años
Mediciones de la presión arterial mediante esfigmomanómetro.
1 año, 2 años, 6 años, 10 años
Densidad vascular
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 6 años, 10 años
Densidad/rarefacción capilar que se medirá mediante capilaroscopia
1 año, 2 años, 6 años, 10 años
Rigidez vascular
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 6 años, 10 años
Rigidez vascular medida como velocidad de la onda del pulso mediante tonometría.
1 año, 2 años, 6 años, 10 años
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) desde el nacimiento hasta los 2 años
Periodo de tiempo: Nacimiento, 1 año, 2 años, 6 años, 10 años
La TFG estimada se calculará a partir de la creatinina sérica y la cistatina C.
Nacimiento, 1 año, 2 años, 6 años, 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marissa J DeFreitas, MD, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2011

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20100986
  • 66787R (Otro número de subvención/financiamiento: Gerber Foundation)
  • 701170 (Otro número de subvención/financiamiento: Micah Batchelor Foundation)
  • 5KL2TR002737-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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