- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02003417
Cardiovascular Risk and Preventive Care in Prostate Cancer Patients Receiving Radiation and Hormone Therapy
13 de agosto de 2018 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
A Multicenter Study to Evaluate Cardiovascular Risk Factors and Receipt of Primary and Preventive Care in Prostate Cancer Patients Who Receive Definitive Radiation Therapy and Androgen Deprivation Therapy.
This study will evaluate the proportion of prostate cancer patients receiving external beam radiation therapy (EBRT) and androgen deprivation therapy (ADT) with controlled blood sugars (fasting glucose and hemoglobin A1c), blood pressure, and cholesterol profile (total cholesterol, LDL, HDL, triglycerides) at baseline, 3 months, and 12 months after completing radiation treatment.
In addition, receipt of guideline-recommended cardiovascular, primary and preventive care as well as patient-reported quality of life and satisfaction with care among these patients will be evaluated at baseline and 12 months.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
101
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill Cancer Hospital
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- High Point Regional UNC Health Care
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Rex Healthcare, Inc
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27614
- Rex Healthcare of Wakefield
-
Washington, North Carolina, Estados Unidos, 27889
- Marion L. Shepard Cancer Center
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Coastal Carolina Radiation Oncology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Histologically-confirmed, non-metastatic prostate cancer patients who visit radiation oncology clinics at participating institutions: The University of North Carolina at Chapel Hill Cancer Hospital, Rex Cancer Center at the Raleigh and Wakefield locations, Marion J. Shepard Cancer Center, Coastal Carolina Radiation Oncology, The University of Virginia, High Point Regional UNC Health Care, and MedStar Georgetown University.
Patients with planned radiation treatment and androgen deprivation therapy with curative intent (in definitive or post-prostatectomy settings) are eligible.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically-confirmed, non-metastatic prostate cancer
- Patients who will receive external beam radiation treatment with androgen deprivation therapy (total ADT duration > 3 months) for curative treatment, either in the definitive or post-prostatectomy setting
- Patients who have a primary care provider
- Informed consent obtained and signed
- Ability to read and write English
- Age >= 18
- No mental incompetence which would preclude completion of questionnaires
Exclusion Criteria:
- Prior cancer, pelvic radiation treatment or chemotherapy
- Patients who do not have a primary care provider
- Prior ADT
- Mental incompetence which would preclude completion of questionnaires
- Unable to read and write English
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Non-metastatic prostate cancer patients
Histologically-confirmed, non-metastatic prostate cancer patients who received external beam radiation treatment with androgen deprivation therapy (total ADT duration > 3 months) for definitive treatment.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proportion of prostate cancer patients with controlled blood sugars, blood pressure, and cholesterol profile.
Periodo de tiempo: Baseline
|
Blood sugars include fasting glucose and hemoglobin A1c; blood pressure includes systolic and diastolic; and cholesterol profile includes total cholesterol, LDL, HDL, and triglycerides.
Baseline is prior to receiving androgen deprivation therapy and prior to radiation.
|
Baseline
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proportion of prostate cancer patients with controlled blood sugars, blood pressure, and cholesterol profile.
Periodo de tiempo: 3 months post radiation treatment completion
|
Blood sugars include fasting glucose and hemoglobin A1c; blood pressure includes systolic and diastolic; and cholesterol profile includes total cholesterol, LDL, HDL, and triglycerides.
|
3 months post radiation treatment completion
|
Proportion of prostate cancer patients with controlled blood sugars, blood pressure, and cholesterol profile.
Periodo de tiempo: 12 months post radiation treatment completion
|
Blood sugars include fasting glucose and hemoglobin A1c; blood pressure includes systolic and diastolic; and cholesterol profile includes total cholesterol, LDL, HDL, and triglycerides.
|
12 months post radiation treatment completion
|
Proportion of prostate cancer patients with guideline-recommended cardiovascular preventive care (glucose testing, cholesterol testing, and blood pressure measurement).
Periodo de tiempo: Baseline
|
This will be done by patient self-report and by medical record review (radiation oncologist will obtain medical records from patient's primary care physician).
|
Baseline
|
Proportion of prostate cancer patients with guideline-recommended cardiovascular preventive care (glucose testing, cholesterol testing, and blood pressure measurement).
Periodo de tiempo: 12 months post radiation treatment completion
|
This will be done by patient self-report and by medical record review (radiation oncologist will obtain medical records from patient's primary care physician).
|
12 months post radiation treatment completion
|
Proportion of prostate cancer patients who receive other (non-cardiovascular) guideline-recommended primary and preventive care (flu vaccination, colorectal cancer screening, and healthy lifestyle counseling).
Periodo de tiempo: Baseline
|
This will be done by patient self-report and by medical record review (radiation oncologist will obtain medical records from patient's primary care physician).
|
Baseline
|
Proportion of prostate cancer patients who receive other (non-cardiovascular) guideline-recommended primary and preventive care (flu vaccination, colorectal cancer screening, and healthy lifestyle counseling).
Periodo de tiempo: 12 months post radiation treatment completion
|
This will be done by patient self-report and by medical record review (radiation oncologist will obtain medical records from patient's primary care physician).
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12 months post radiation treatment completion
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Patient-reported quality of life.
Periodo de tiempo: Baseline
|
Baseline
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Patient-reported quality of life.
Periodo de tiempo: 12 months post radiation treatment completion
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12 months post radiation treatment completion
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Patient-reported coordination of care.
Periodo de tiempo: Baseline
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Baseline
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Patient-reported coordination of care.
Periodo de tiempo: 12 months post radiation treatment completion
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12 months post radiation treatment completion
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Patient-reported satisfaction with care.
Periodo de tiempo: Baseline
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Baseline
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Patient-reported satisfaction with care.
Periodo de tiempo: 12 months post radiation treatment completion
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12 months post radiation treatment completion
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald C Chen, MD, MPH, University of North Carolina at Chapel Hill - Department of Radiation Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC 1218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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