Ciclo cerrado del USS Virginia para el control nocturno de la diabetes tipo 1

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico clínico, basado en la evaluación del investigador, de diabetes tipo 1 durante al menos un año y uso de insulina durante al menos 1 año y una bomba de insulina durante al menos 6 meses

   - Criterios de hiperglucemia documentada (se debe cumplir al menos 1): i. Glucosa en ayunas ≥126 mg/dL ii. Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de dos horas glucosa ≥200 mg/dL iii. HbA1c ≥6,5 % documentado iv. Glucosa al azar ≥200 mg/dL con síntomas v. No hay datos disponibles en el momento del diagnóstico, pero el participante tiene un historial convincente de hiperglucemia compatible con diabetes.

   - Criterios para requerir insulina al diagnóstico (debe cumplirse 1): i. El participante requirió insulina en el momento del diagnóstico y continuamente a partir de entonces ii. El participante no comenzó a usar insulina en el momento del diagnóstico, pero después de la revisión del investigador probablemente necesitaba insulina (hiperglucemia significativa que no respondió a los agentes orales) y finalmente requirió insulina y la usó continuamente iii. El participante no comenzó con la insulina en el momento del diagnóstico, pero continuó con hiperglucemia, tenía anticuerpos contra las células de los islotes positivos, lo que concuerda con la diabetes autoinmune latente en adultos (LADA) y requirió insulina eventualmente y la usó continuamente

2. Edad ≥21 a <65 años
3. HbA1c <10,0 %
4. Para mujeres, actualmente no se sabe si están embarazadas Si es mujer y sexualmente activa, debe aceptar usar una forma de anticoncepción para prevenir el embarazo mientras participa en el estudio. Se requerirá una prueba de embarazo en orina negativa para todas las mujeres premenopáusicas que no sean estériles quirúrgicamente. Las mujeres que queden embarazadas serán descontinuadas del estudio.
5. Demostración del estado mental y la cognición adecuados para el estudio.
6. Actualmente se usa la proporción de insulina a carbohidratos para calcular los tamaños de los bolos de comida
7. Capacidad para acceder a Internet y cargar datos de MCG a través del software de la empresa DexCom durante el período de recopilación de datos.
8. Voluntad de permanecer dentro de un radio de aproximadamente 30 millas del sitio de estudio durante las horas diurnas de la Visita 4.
9. Comprensión y disposición para seguir el protocolo y firmar el consentimiento informado.

Criterios de inclusión adicionales solo para sujetos UVA que participan en la parte de 5 días en el hogar

• Disponibilidad de una persona importante o un miembro de la familia comprometido a participar en todas las actividades de capacitación, conocedor en todo momento de la ubicación del participante y que esté presente y disponible para brindar asistencia cuando el sistema se use de noche
• Compromiso de mantener la disponibilidad ininterrumpida a través del teléfono celular y evitar cualquier viaje nocturno durante el período de tiempo que utilice el sistema de circuito cerrado en el hogar.
• Acceso a internet y servicio de telefonía celular en el hogar

Criterio de exclusión:

1. Ingreso por cetoacidosis diabética en los 12 meses previos a la inscripción
2. Hipoglucemia grave que resulte en convulsiones o pérdida del conocimiento en los 12 meses anteriores a la inscripción
3. Antecedentes de un trastorno convulsivo (excepto convulsiones hipoglucémicas), a menos que se reciba una autorización por escrito de un neurólogo
4. Enfermedad de las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca, a menos que se reciba una autorización por escrito de un cardiólogo
5. Fibrosis quística

6. Una condición médica conocida que, a juicio del investigador, podría interferir con la finalización del protocolo, como los siguientes ejemplos:

   • Tratamiento psiquiátrico para pacientes internados en los últimos 6 meses
   • Presencia de un trastorno suprarrenal conocido
   • Resultados anormales de las pruebas de función hepática (transaminasa >2 veces el límite superior de lo normal); pruebas requeridas para sujetos que toman medicamentos que se sabe que afectan la función hepática o con enfermedades que se sabe que afectan la función hepática
   • Resultados anormales de las pruebas de función renal (tasa de filtración glomerular calculada <60 ml/min/1,73 m2); pruebas requeridas para sujetos con diabetes de más de 5 años de duración después del inicio de la pubertad
   • Gastroparesia activa
   • Si toma medicamentos antihipertensivos, tiroideos, antidepresivos o hipolipemiantes, falta de estabilidad en el medicamento durante los últimos 2 meses antes de la inscripción en el estudio
   • Enfermedad tiroidea no controlada (TSH indetectable o >10 mlU/L); pruebas requeridas dentro de los tres meses anteriores a la admisión para sujetos con bocio, anticuerpos positivos o que están en reemplazo de hormona tiroidea, y dentro de un año de lo contrario
   • Abuso de alcohol o drogas recreativas
   • Proceso infeccioso que no se prevé que se resuelva antes de los procedimientos del estudio (p. meningitis, neumonía, osteomielitis).
   • Hipertensión arterial no controlada (Presión arterial diastólica en reposo >90 mmHg y/o presión arterial sistólica >160 mmHg).
   • esteroides orales
   • Complicaciones microvasculares no controladas, como la retinopatía diabética proliferativa activa actual definida como retinopatía proliferativa que requiere tratamiento (p. terapia con láser) en los últimos 12 meses.
7. Una lesión reciente en el cuerpo o una extremidad, trastorno muscular, uso de cualquier medicamento, cualquier enfermedad cancerígena u otro trastorno médico significativo si, a juicio del investigador, dicha lesión, medicamento o enfermedad afectará la finalización del protocolo.
8. Índices basales <0,01 unidades/hora.

9. Uso actual de los siguientes medicamentos y suplementos:

   • Paracetamol
   • Cualquier medicamento que se tome para reducir la glucosa en sangre, como pramlintida, metformina, análogos del péptido similar al glucagón (GLP)-1, como liraglutida, y nutracéuticos destinados a reducir la glucosa en sangre.
   • Bloqueadores beta
   • Cualquier otro medicamento que el investigador crea que es una contraindicación para la participación del sujeto.