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Rehabilitación Pulmonar en Linfangioleiomiomatosis

9 de diciembre de 2015 actualizado por: Mariana Sponholz Araujo, University of Sao Paulo General Hospital

Evaluación del impacto de un programa de rehabilitación pulmonar sobre la capacidad de ejercicio en pacientes con linfangioleiomiomatosis

La linfangioleiomiomatosis (LAM) es una enfermedad rara en la que frecuentemente se presenta una reducción de la capacidad de ejercicio. Los mecanismos aplicados son la obstrucción del flujo aéreo, la capacidad de difusión anormal y la hiperinsuflación dinámica (DH).

La rehabilitación pulmonar (RP) ha demostrado ser beneficiosa para mejorar la tolerancia al ejercicio, la disnea y la calidad de vida en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. No existen estudios que evalúen el impacto de la RP en pacientes con LAM.

La hipótesis en estudio es que las RP determinan mejoría en la capacidad de ejercicio, disnea, calidad de vida, fuerza muscular, limitación funcional y DH en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Pulmonary Division, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de linfangioleiomiomatosis establecido por biopsia de tejido y/o una combinación de antecedentes y tomografía computarizada de alta resolución
  • Estabilidad clínica, definida como ausencia de exacerbaciones u hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad subyacente durante un mínimo de 6 semanas y ausencia de cambios en el régimen de tratamiento en los últimos 3 meses
  • Bajo nivel de actividad física, definido como pacientes que caminan menos de 10 mil pasos diarios y/o no están realizando actividad física regular durante al menos 4 meses antes del inicio de la rehabilitación
  • Firma del consentimiento libre, previo e informado para la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Receptores de trasplante de pulmón
  • Trastornos musculoesqueléticos que impedirían al paciente realizar entrenamiento físico
  • Enfermedad cardíaca grave (NYHA IV) o no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Control
COMPARADOR_ACTIVO: Rehabilitación pulmonar
El grupo de intervención realizará un programa de rehabilitación pulmonar de 12 semanas que consistirá en 30 minutos de entrenamiento con ejercicios aeróbicos en cinta rodante y 30 minutos de entrenamiento de fuerza muscular.
Otro: Rehabilitación pulmonar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de resistencia durante cicloergometría de ritmo de trabajo constante
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo máximo de oxígeno (pico de VO2) durante una ergometría de ciclo de ritmo de trabajo constante
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Hiperinsuflación dinámica y parámetros ventilatorios durante cicloergometría de ritmo de trabajo constante
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Disnea y fatiga en miembros inferiores durante cicloergometría a ritmo de trabajo constante
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Disnea e incapacidad funcional relacionada con las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala modificada de disnea del Medical Research Council (mMRC) y el índice de disnea basal (BDI) se evaluarán antes y después de la intervención.
12 semanas
Factores de salud relacionados con la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) antes y después de la intervención
12 semanas
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) realizada antes y después de la intervención
12 semanas
Actividad física diaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluado con un podómetro durante una semana antes y después de la intervención
12 semanas
Cambios en la distancia a pie de seis minutos y en la desaturación - relación de distancia (DDR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambios en los parámetros de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambios en la fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Usando una repetición máxima (1 RM) antes y después de la intervención
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mariana S Araujo, MD, Pulmonary Division, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo Medical School
  • Investigador principal: Carlos RR Carvalho, PhD, Pulmonary Division, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22729413.6.0000.0068

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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