- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02015078
Estudio de comportamientos alimentarios de familias afroamericanas
A pesar de la amplia conciencia sobre el papel que desempeña la dieta en el aumento del riesgo de obesidad, el cumplimiento de las recomendaciones de salud pública para mantener una alimentación saludable es bajo. Los conocimientos obtenidos de los ensayos de intervención para la pérdida de peso muestran que los participantes del ensayo informan dificultad para restringir las calorías, insatisfacción con el ritmo de la pérdida de peso, incapacidad para controlar la alimentación, baja palatabilidad de los alimentos recomendados y fuertes antojos de alimentos. De hecho, las revisiones sistemáticas recientes brindan apoyo empírico de que estas experiencias subjetivas que describen los participantes del ensayo probablemente representan rasgos o fenotipos relacionados con la alimentación. Si bien la evidencia acumulada respalda la variación individual en estos rasgos relacionados con la alimentación, hasta la fecha no ha habido un esfuerzo sistemático para caracterizar fenotipos robustos relacionados con la alimentación. Se propone un subestudio inicialmente planeado para ser apoyado en un estudio planeado que están realizando investigadores de la Universidad de Carolina del Norte (UNC-- Linnan, Dilworth-Anderson & Evans). El estudio de padres de la UNC fue un estudio de factibilidad que utilizó enfoques de investigación participativa basada en la comunidad (CBPR) para explorar posibles estrategias de intervención destinadas a reducir la carga de enfermedades crónicas y cáncer entre las familias afroamericanas. Se propone que el subestudio de comportamiento alimentario dirigido por el NHGRI se integre con el estudio de padres de la UNC (en lo sucesivo, Fase 1). Los objetivos adicionales del subestudio (en lo sucesivo denominado Fase 2) son comprender si podemos caracterizar grupos de comportamientos relacionados con la alimentación que pueden estar asociados con la adherencia al control del peso y los resultados del peso. Este protocolo actual establece las actividades cualitativas específicas planificadas para la Fase 1, que incluyen la realización de entrevistas estructuradas con los organizadores de Black Family Reunion (N=8) y una muestra de participantes de la reunión (N=40). También describimos la encuesta cuantitativa más grande propuesta para la Fase 2. En espera de la factibilidad del subestudio con la comunidad afroamericana, recopilaremos información sobre comportamientos relacionados con la alimentación en una muestra grande de individuos (N=350). Si las evaluaciones iniciales (Fase 1) demuestran que este no es un estudio viable para realizar en ese entorno, consideraremos otros grupos de población y otros entornos.
También estamos considerando las actividades de la Fase 3 si identificamos grupos de fenotipos relacionados con la alimentación dentro de los individuos. Las solicitudes IRB modificadas se enviarán antes del lanzamiento de la Fase 3....
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A pesar de la amplia conciencia sobre el papel que desempeña la dieta en el aumento del riesgo de obesidad, el cumplimiento de las recomendaciones de salud pública para mantener una alimentación saludable es bajo. Los conocimientos obtenidos de los ensayos de intervención para la pérdida de peso muestran que los participantes del ensayo informan dificultad para restringir las calorías, insatisfacción con el ritmo de la pérdida de peso, incapacidad para controlar la alimentación, baja palatabilidad de los alimentos recomendados y fuertes antojos de alimentos. De hecho, las revisiones sistemáticas recientes brindan apoyo empírico de que estas experiencias subjetivas que describen los participantes del ensayo probablemente representan rasgos o fenotipos relacionados con la alimentación. Si bien la evidencia acumulada respalda la variación individual en estos rasgos relacionados con la alimentación, hasta la fecha no ha habido un esfuerzo sistemático para caracterizar fenotipos robustos relacionados con la alimentación. Se propone un subestudio inicialmente planeado para ser apoyado en un estudio planeado que están realizando investigadores de la Universidad de Carolina del Norte (UNC-- Linnan, Dilworth-Anderson & Evans). El estudio de padres de la UNC fue un estudio de factibilidad que utilizó enfoques de investigación participativa basada en la comunidad (CBPR) para explorar posibles estrategias de intervención destinadas a reducir la carga de enfermedades crónicas y cáncer entre las familias afroamericanas. Se propone que el subestudio de comportamiento alimentario dirigido por el NHGRI se integre con el estudio de padres de la UNC (en lo sucesivo, Fase 1). Los objetivos adicionales del subestudio (en lo sucesivo denominado Fase 2) son comprender si podemos caracterizar grupos de comportamientos relacionados con la alimentación que pueden estar asociados con la adherencia al control del peso y los resultados del peso. Este protocolo actual establece las actividades cualitativas específicas planificadas para la Fase 1, que incluyen la realización de entrevistas estructuradas con los organizadores de Black Family Reunion (N=8) y una muestra de participantes de la reunión (N=40). También describimos la encuesta cuantitativa más grande propuesta para la Fase 2. En espera de la factibilidad del subestudio con la comunidad afroamericana, recopilaremos información sobre comportamientos relacionados con la alimentación en una muestra grande de individuos (N=350). Si las evaluaciones iniciales (Fase 1) demuestran que este no es un estudio viable para realizar en ese entorno, consideraremos otros grupos de población y otros entornos.
También estamos considerando las actividades de la Fase 3 si identificamos grupos de fenotipos relacionados con la alimentación dentro de los individuos. Las solicitudes IRB modificadas se enviarán antes del lanzamiento de la Fase 3.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- INCLUSIÓN
- Para la Fase 1 del estudio, los objetivos son los miembros de la familia que asisten a reuniones familiares afroamericanas. Por lo tanto, la elegibilidad para participar será: 18 años o más; actualmente no embarazada; asistir a la reunión familiar objetivo.
- Para la Fase 2 del estudio, la población del estudio son adultos (de 18 a 70 años), con capacidad para leer en inglés. Como se trata de un estudio de viabilidad y exploración, se pretende que el reclutamiento sea amplio e incluya diversas poblaciones y perfiles.
EXCLUSIÓN
-Las mujeres embarazadas serán excluidas de la participación en el estudio debido al enfoque en las conductas alimentarias y el peso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Afroamericano
Los objetivos son miembros de la familia que asisten a reuniones familiares afroamericanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 3
Periodo de tiempo: Terminado
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Evaluar si la aparición de grupos sólidos de comportamiento relacionados con la alimentación difiere significativamente entre parientes consanguíneos y parientes no consanguíneos (es decir, cónyuges y parientes no relacionados).
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Terminado
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Fase 2
Periodo de tiempo: Terminado
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Evaluar si se pueden caracterizar fenotipos robustos de comportamientos relacionados con la alimentación (p. ej., apetito por alimentos sabrosos, desinhibición, quisquillosidad y fobia a los nuevos alimentos).
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Terminado
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Fase 1
Periodo de tiempo: Terminado
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Evaluar la viabilidad de: (a) reclutar organizadores y participantes de reuniones familiares afroamericanas para participar en un estudio de investigación relacionado con la promoción de la salud y la genética.
(b) administrar evaluaciones de encuestas para evaluar el interés de individuos y familias (parientes consanguíneos y no consanguíneos) en aprender sobre comportamientos relacionados con la alimentación (RE) y resultados de peso.
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Terminado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Persky, Ph.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Akter SM, Roy SK, Thakur SK, Sultana M, Khatun W, Rahman R, Saliheen SS, Alam N. Effects of third trimester counseling on pregnancy weight gain, birthweight, and breastfeeding among urban poor women in Bangladesh. Food Nutr Bull. 2012 Sep;33(3):194-201. doi: 10.1177/156482651203300304.
- Appelhans BM, Woolf K, Pagoto SL, Schneider KL, Whited MC, Liebman R. Inhibiting food reward: delay discounting, food reward sensitivity, and palatable food intake in overweight and obese women. Obesity (Silver Spring). 2011 Nov;19(11):2175-82. doi: 10.1038/oby.2011.57. Epub 2011 Apr 7.
- Baranowski T, Baranowski JC, Watson KB, Jago R, Islam N, Beltran A, Martin SJ, Nguyen N, Tepper BJ. 6-n-propylthiouracil taster status not related to reported cruciferous vegetable intake among ethnically diverse children. Nutr Res. 2011 Aug;31(8):594-600. doi: 10.1016/j.nutres.2011.07.004. Epub 2011 Aug 5.
- Persky S, Bouhlal S, Goldring MR, McBride CM. Beliefs about genetic influences on eating behaviors: Characteristics and associations with weight management confidence. Eat Behav. 2017 Aug;26:93-98. doi: 10.1016/j.eatbeh.2017.02.003. Epub 2017 Feb 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999914014
- 14-HG-N014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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