Un ensayo de la eficacia y seguridad del óxido nítrico tópico en pacientes con verrugas anogenitales
1 de mayo de 2017 actualizado por: University of Aberdeen
Un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de tres regímenes de dosis de óxido nítrico tópico en pacientes con verrugas anogenitales
Objetivo Evaluar la eficacia de la aplicación tópica de Óxido Nítrico, administrado con nitrito acidificado.
Diseño Ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, de rango de dosis. Un brazo de control y tres dosis de nitrito acidificado aplicadas tópicamente durante 12 semanas con otras 12 semanas de seguimiento.
Ámbito El ámbito del ensayo fue en clínicas europeas de medicina genitourinaria
Participantes Voluntarios masculinos y femeninos mayores de 18 años con entre 2 y 50 verrugas anogenitales, 328 fueron evaluados para elegibilidad y 299 sujetos de 40 centros fueron aleatorizados.
Exclusiones Embarazo; enfermedad de transmisión sexual concomitante; verrugas internas que requieren tratamiento que no sea cirugía/láser; diabetes ; Virus de la Inmunodeficiencia Humana positivos, inmunosuprimidos y/o en tratamiento inmunosupresor; abuso de drogas.
intervenciones comparadas
- Control Crema de nitrito de placebo y crema de ácido cítrico de placebo dos veces al día
- A) Cremas de nitrito de sodio al 3% + ácido cítrico al 4,5% dos veces al día
- B) Cremas de nitrito de sodio al 6% + ácido cítrico al 9% una vez al día
- C) Cremas de nitrito de sodio al 6% + ácido cítrico al 9% dos veces al día
Resultados
- Proporción primaria de pacientes con eliminación completa de las verrugas diana Secundaria
- Tiempo de liquidación
- área de la verruga
- recuento de verrugas
- Evaluación de la eficacia por parte del paciente y del investigador
- Seguridad
- tolerabilidad
- Adherencia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
299
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- 2-50 verrugas en la región anogenital.
- Las pacientes en edad fértil debían estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo que no fuera de barrera al ingresar y durante la duración del estudio.
- todos los pacientes tenían que estar dispuestos a usar protección de barrera durante la duración del estudio.
- Todos los pacientes tenían que ser capaces de cumplir con los requisitos del protocolo y tener probabilidades de regresar para las visitas de seguimiento y tenían que ser contactables durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con resultados anormales de hematología o bioquímica clínicamente relevantes (determinados a partir de la muestra tomada en la Visita 1).
- Pacientes que habían utilizado una terapia activa para las verrugas anogenitales dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización al fármaco del estudio, es decir, Visita 2.
- Pacientes que habían usado algún medicamento de apoyo local, incluidos los corticosteroides tópicos o el interferón beta, dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio.
- Pacientes que habían usado medicamentos que se sabe que afectan negativamente su perfil hematológico, incluidos anestésicos locales (benzocaína, lidocaína, etc.), nitrofurantoína, sulfonilureas y sulfonamidas dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio. [Palabra 'adversamente' añadida por la Enmienda 2 del Protocolo, 7 de mayo de 2002.]
- Pacientes con piel anogenital anormal, como eccema, o piel que no haya cicatrizado después de una cirugía (criocirugía, ablación con láser o similar).
- Pacientes que se sabía que tenían una enfermedad de transmisión sexual concomitante que inhibía la evaluación precisa de sus verrugas.
- Pacientes que requirieron tratamiento diferente a cirugía o láser para verrugas internas.
- Pacientes masculinos con verrugas intrauretrales [eliminado por la Enmienda 2 del Protocolo, 7 de mayo de 2002].
- Pacientes con diabetes (diabetes tipo I o tipo II).
- Pacientes que se sabía que eran VIH positivos.
- Pacientes que se sabía que estaban inmunodeprimidos y/o usaban terapias inmunosupresoras.
- Pacientes que se sabe que abusan del alcohol y/o las drogas o con antecedentes de abuso crónico del alcohol o las drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
placebo 0% crema de nitrito y placebo 0% crema de ácido cítrico
|
Placebo
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Tópica NO Dosis A
Nitrito de sodio al 3 % + ácido cítrico al 4,5 % dos veces al día
|
Dosis variables de nitrito de sodio y ácido cítrico aplicadas conjuntamente a las verrugas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Tópico NO Dosis B
6% de nitrito de sodio + 9% de ácido cítrico una vez al día
|
Dosis variables de nitrito de sodio y ácido cítrico aplicadas conjuntamente a las verrugas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Tópica NO Dosis C
6% de nitrito de sodio + 9% de ácido cítrico dos veces al día
|
Dosis variables de nitrito de sodio y ácido cítrico aplicadas conjuntamente a las verrugas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con eliminación completa de las verrugas objetivo en la población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número total de verrugas (basales y nuevas) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Evaluación de la eficacia por parte del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluación de la eficacia por parte del paciente (categorizada como aclaramiento completo, mejoría significativa, mejoría parcial, sin cambio o empeoramiento) en la semana 12/retiro/finalización temprana
|
12 semanas
|
|
Evaluación de la eficacia por parte del investigador
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluación de la eficacia por parte del investigador (clasificada como eliminación completa, mejora significativa, mejora parcial, sin cambio o empeoramiento) en la semana 12/retiro/finalización temprana
|
12 semanas
|
|
Evaluación del paciente de la tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12
|
Evaluación del paciente de picazón, dolor y ardor (categorizados como ninguno, leve, moderado o severo) en el sitio de tratamiento en la selección y las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12/retiro/finalización temprana
|
12
|
|
Evaluación del investigador de la tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluación del investigador de eritema/escara y edema (usando escalas de Draize modificadas de 0 a 4) al inicio (semana 0), semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12/retiro/finalización temprana y en el seguimiento ( Semanas 4, 8 y 12 después de finalizar el tratamiento)
|
12 semanas
|
|
Seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas y seguimiento
|
Eventos adversos durante el período de tratamiento; Se hizo un seguimiento de los eventos no resueltos al final del tratamiento Frecuencia cardíaca y presión arterial en cada visita durante el tratamiento Pruebas de laboratorio en la selección y en la semana 12/retiro/finalización anticipada Examen físico en la selección y en la semana 12/retiro/finalización temprana.
|
12 semanas y seguimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del investigador de la tinción
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluación del investigador de tinción (presente o ausente) en el sitio de tratamiento en las Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12/retiro/finalización anticipada
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Willem I Van der Meijden, Erasmus Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por virus del papiloma
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por virus tumorales
- Verrugas
- Condilomas acuminados
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Anticoagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de calcio
- Ácido cítrico
Otros números de identificación del estudio
- ANA/2/C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .