- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02021123
Farmacocinética de anidulafungina administrada como dosis única intravenosa a pacientes obesos (ADOPT) (ADOPT)
Farmacocinética de la anidulafungina (Ecalta ®) administrada por vía intravenosa como profilaxis a pacientes obesos con riesgo de infección fúngica invasiva sometidos a cirugía de derivación gástrica.
Debido a que la anidulafungina generalmente se tolera bien y parece tener una interacción limitada con otros medicamentos, es un agente potencialmente importante en el tratamiento de infecciones fúngicas invasivas. Aunque la anidulafungina está aprobada para el tratamiento de la candidiasis invasiva en pacientes adultos no neutropénicos, no se dispone de pautas de dosificación para la anidulafungina en pacientes con obesidad (mórbida). Posteriormente, el perfil farmacocinético de anidulafungina (así como de otras equinocandinas) en esta población específica de pacientes aún se desconoce en gran medida. Durante la cirugía de bypass gástrico endoscópico, los pacientes son más propensos a varios tipos de infecciones, lo que justifica el uso profiláctico de anidulafungina en esta cohorte específica de pacientes.
Para construir un modelo farmacocinético válido, los pacientes obesos con un IMC ≥ 40 que se someten a una cirugía de bypass gástrico endoscópico recibirán una dosis única de 100 mg de anidulafungina (además de la profilaxis antibacteriana estándar) y se dibujará una curva PK. Estos valores PK se pueden comparar con la farmacocinética en un grupo de peso normal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Nieuwegein, Países Bajos
- St. Antonius Hospital
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos
- Radboud University Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con IMC ≥40 kg/m2 y sometido a cirugía de bypass gástrico endoscópico.
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad el día de la proyección.
- Si el sujeto es mujer: no está embarazada ni puede quedar embarazada y no está amamantando a un bebé.
- El sujeto o los representantes legales pueden y están dispuestos a firmar el Consentimiento informado antes de las evaluaciones de selección.
Criterio de exclusión:
- Historia documentada de sensibilidad a medicamentos o excipientes similares a los encontrados en la preparación de equinocandina.
- Antecedentes o abuso actual de drogas, alcohol o solventes.
- Incapacidad para comprender la naturaleza del juicio y los procedimientos requeridos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Anidulafungina 100 mg dosis única
Anidulafungina en dosis única de 100 mg antes de la cirugía (bypass gástrico)
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Anidulafungina 100 mg dosis única iv preoperatorio (bypass gástrico)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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anidulafungina área bajo la curva
Periodo de tiempo: 0-72 h después de la dosis única
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La medida del resultado primario será el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) en plasma desde el tiempo 0 hasta el valor infinitivo (inf) posterior a la infusión (AUC0-inf) de anidulafungina.
Esto se determinará mediante el uso de la regla trapezoidal logarítmica lineal.
Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se observarán directamente a partir de los datos.
La constante de velocidad de eliminación se determinará por regresión lineal de los puntos terminales de la curva de tiempo de concentración plasmática logarítmica lineal.
El aclaramiento (CL) se calculará como dosis/AUC0-inf.
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0-72 h después de la dosis única
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prediga la exposición a largo plazo después de dosis repetidas usando un modelo farmacocinético de anidulafunign en pacientes obesos usando AUC(0-inf), Cmax, vida media de eliminación y depuración.
Periodo de tiempo: Curva PK en el día 1-3
|
Simule la farmacocinética de anidulafungina después de obtener todas las concentraciones plasmáticas utilizando un software de modelado para predecir la exposición a largo plazo.
Para ello se utilizará el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta infinitivo (inf) post infusión (AUC0-inf), concentración plasmática pico (Cmax), semivida de eliminación y valores de aclaramiento de anidulafungina ( según lo calculado en la medida de resultado 1).
La curva PK del día 1-3 servirá para calcular estos valores.
|
Curva PK en el día 1-3
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 0-72 h después de la dosificación
|
los eventos adversos serán recopilados e informados
|
0-72 h después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roger JM Brüggemann, PharmD, PhD, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMCN-AKF 13.06
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