- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02024490
The Effect of Maternal and Neonatal Vitamin D Levels on Respiratory Distress Syndrome in Preterm Infants
6 de enero de 2014 actualizado por: Merih Cetinkaya, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Respiratory distress syndrome (RDS) of the newborn, also called as hyaline membrane disease, is the most common cause of respiratory distress in premature infants, correlating with structural and functional lung immaturity.
The pathophysiology of RDS is complex.
Immature type II alveolar cells produce less surfactant that causes an increase in alveolar surface tension and a decrease in compliance.
This resultant atelectasis lead to pulmonary vascular constriction, hypoperfusion, and lung tissue ischemia.
RDS and prolonged ventilation and associated systemic/lung injury may also contribute to long term oxygen dependency and may result in bronchopulmonary dysplasia (BPD).
Vitamin D is a fat-soluble steroid hormone that primarily contributes to the maintenance of normal calcium homeostasis and skeletal mineralization.
In addition to its classical role in bone metabolism, vitamin D deficiency has been associated with impaired pulmonary function, increased incidence of viral and bacterial infections and inflammatory lung diseases.
Although exact mechanisms are not fully understood, vitamin D appears to impact on a variety of inflammatory and structural cells within the lung including macrophages, lymphocytes and epithelial cells.
To our best of knowledge, no study has evaluated the effect of vitamin D levels on the severity and presence of RDS in preterm infants.
Therefore, the aim of this study is to evaluate the possible role of maternal/neonatal vitamin D levels on RDS development in preterm infants.
We also aim to determine the possible association between maternal/neonatal vitamin D levels and the incidence of BPD and other neonatal morbidities.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Preterm infants with respiratory distress who are <37 weeks of gestational age and will be admitted to Neonatal Intensive Care Unit of Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital will be included in this prospective study.
Blood for neonatal and maternal vitamin D levels will be obtained from all infants and their mothers at the time of hospital admission.
The infants will be evaluated for RDS and surfactant requirement.
If they have RDS and need of mechanical ventilation, they will be intubated and given surfactant, if necessary.
The maternal and neonatal demographics of infants will be recorded.
Infants will also be followed up in terms of other morbidities including patent ductus arteriosus, necrotizing enterocolitis, retinopathy of prematurity, and especially BPD.
Then infants will be divided into three groups according to maternal/neonatal vitamin D levels (mild, moderate and severe vitamin D deficiency) and group comparisons will be performed Plasmas after separated and stored at -80 C. Levels of 25-OHD will be determined using Shimadzu LC-20AT model High Performance Liquid Chromatography (HPLC) system.
Data will be analyzed using SPSS software and appropriate statistical analyses will be performed.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stanbul, Pavo, 34052
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Premature infants admitted to neonatal intesive care unit with the diagnosis of respiratory distress syndrome (RDS) will constitute the RDS group, whereas preterm infants without RDS will constitute the non-RDS group
Descripción
Inclusion Criteria:
- Preterm infants <37 weeks of gestational age and are admitted to Neonatal Intensive Care Unit of Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
- Preterm infants with clinical and laboratory findings of RDS
Exclusion Criteria:
- presence of maternal clinical and/or histological chorioamnionitis,
- presence of premature rupture of membranes (PROM),
- refusal of parental consent,
- lack of laboratory data,
- major congenital abnormalities
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
RDS group, non-RDS group
RDS group; infants with clinical, radiological and laboratory findings of RDS non-RDS group; infants without clinical, radiological and laboratory findings of RDS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
development of respiratory distress in infants according to vitamin D levels
Periodo de tiempo: 1 year
|
A total of 100 preterm infants will be included and vitamin D levels will be compared between those with and without respiratory distress syndrome
|
1 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
presence of vitamin D deficiency and bronchopulmonary dysplasia
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
development of prematurity morbidities
Periodo de tiempo: 1year
|
1year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Merih Cetinkaya, MD, PhD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Parekh D, Thickett DR, Turner AM. Vitamin D deficiency and acute lung injury. Inflamm Allergy Drug Targets. 2013 Aug;12(4):253-61. doi: 10.2174/18715281113129990049.
- Gupta A, Bush A, Hawrylowicz C, Saglani S. Vitamin D and asthma in children. Paediatr Respir Rev. 2012 Dec;13(4):236-43; quiz 243. doi: 10.1016/j.prrv.2011.07.003. Epub 2011 Sep 1.
- Bener A, Ehlayel MS, Tulic MK, Hamid Q. Vitamin D deficiency as a strong predictor of asthma in children. Int Arch Allergy Immunol. 2012;157(2):168-75. doi: 10.1159/000323941. Epub 2011 Oct 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC10001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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