El efecto de la acupuntura sobre la sensibilidad a la insulina Síndrome de ovario poliquístico
5 de septiembre de 2014 actualizado por: Yanhua-Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Efecto de la acupuntura sobre la sensibilidad a la insulina en mujeres con síndrome de ovario poliquístico y resistencia a la insulina: protocolo de estudio de un estudio observacional prospectivo
La hiperinsulinemia y la resistencia a la insulina juegan un papel clave en la patogenia del síndrome de ovario poliquístico (SOP).
La resistencia a la insulina está significativamente asociada con los riesgos a largo plazo del síndrome metabólico y la enfermedad cardiovascular.
Se ha demostrado que la acupuntura con estimulación eléctrica en ratas con SOP inducido por dihidrotestosterona (DHT) mejora la sensibilidad a la insulina.
No se ha investigado si estos hallazgos se pueden traducir a mujeres con SOP.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar si la acupuntura mejora la sensibilidad a la insulina, la tasa de ovulación y la calidad de vida en mujeres con SOP.
Nuestra hipótesis es que la acupuntura con estimulación manual combinada y eléctrica de baja frecuencia de las agujas mejora la resistencia a la insulina, induce la ovulación y mejora la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo.
Un total de 112 mujeres con SOPQ y resistencia a la insulina serán reclutadas y aleatorizadas en dos grupos según su índice de masa corporal (IMC), es decir, grupo de peso normal (IMC=18,5-23 kg/m2) y grupo con sobrepeso u obesidad (IMC > 23 kg/m2). m2) grupo1.
El tratamiento de acupuntura tendrá una duración de seis meses, 3 veces por semana, 30 minutos por tratamiento.
El resultado primario son los cambios en la sensibilidad a la insulina desde el inicio hasta después de 6 meses de tratamiento de acupuntura medidos por OGTT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- IMC ≥18,5Kg/m2
- Diagnóstico confirmado de SOP según los criterios de Rotterdam: Oligo-, amenorrea (menos de 8 ciclos por año) o hiperandrogenismo clínico o bioquímico y/o morfología de ovario poliquístico.
- IR definido por la evaluación del modelo homeostático (HOMA-IR: insulina en ayunas x glucosa en ayunas/22,5) y 2,14 se utilizará como punto de corte 33.
- Sin deseo de tener hijos y utilizando métodos anticonceptivos de barrera durante 1 año.
- Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Con otros trastornos endocrinos como la hiperprolactinemia (definida como dos niveles de prolactina separados por al menos una semana de 25 ng/mL o más, o según lo determinen los valores normativos locales), hiperplasia suprarrenal congénita no clásica (17-hidroxiprogesterona <3 nmol/L) y secreción de andrógenos. tumores
- Pacientes con niveles de FSH > 15 mIU/mL. Un nivel normal dentro del último año es adecuado para la entrada.
- Pacientes con enfermedad tiroidea no corregida (definida como TSH < 0,2 mUI/mL o >5,5 mUI/mL). Un nivel normal dentro del último año es adecuado para la entrada.
- Pacientes diagnosticados con diabetes tipo I, o pacientes tipo I y tipo II que reciben medicamentos antidiabéticos como insulina, tiazolidinedionas, acarbosa o sulfonilureas que probablemente confundan los efectos del medicamento del estudio; los pacientes que actualmente reciben metformina para un diagnóstico de diabetes tipo I o tipo II o para PCOS también están específicamente excluidos.
- Pacientes con sospecha de síndrome de Cushing.
- Uso de medicamentos hormonales o de otro tipo, incluidas las recetas de hierbas chinas, que pueden afectar el resultado al menos en los últimos 3 meses.
- Embarazo en las últimas 6 semanas.
- Posaborto o posparto en las últimas 6 semanas.
- Lactancia materna en los últimos 6 meses.
- Los pacientes recibieron tratamiento de acupuntura relacionado con el síndrome de ovario poliquístico en los últimos 2 meses.
- Pacientes que se han sometido a un procedimiento de cirugía bariátrica en el pasado reciente (<12 meses) y se encuentran en un período de pérdida de peso aguda.
- Pacientes con hiperplasia suprarrenal congénita conocida.
- No está dispuesto a dar su consentimiento por escrito para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: acupuntura
Grupo de "peso normal", las mujeres con síndrome de ovario poliquístico con resistencia a la insulina que tienen un peso normal (IMC = 18,5-23 kg/m2). El tratamiento de acupuntura tendrá una duración de seis meses, 3 veces por semana, 30 minutos por tratamiento.
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acupuntura
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EXPERIMENTAL: acupuntura 2
Grupo "sobre peso u obesidad", las mujeres con SOP con resistencia a la insulina que tienen sobrepeso u obesidad: IMC> 23 Kg/m2. El tratamiento de acupuntura tendrá una duración de seis meses, 3 veces por semana, 30 minutos por tratamiento.
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acupuntura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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HOMA-IR
Periodo de tiempo: línea base, tratamiento a los 3 y 6 meses, seguimiento a los 3 o 6 meses
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línea base, tratamiento a los 3 y 6 meses, seguimiento a los 3 o 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FSH
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 meses, el seguimiento de 3 o 6 meses
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Determinar FSH por quimioluminiscencia electrogenerada.
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línea de base, hasta 6 meses, el seguimiento de 3 o 6 meses
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LH
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 meses, el seguimiento de 3 o 6 meses
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línea de base, hasta 6 meses, el seguimiento de 3 o 6 meses
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Andrógino
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 meses, el seguimiento de 3 o 6 meses
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línea de base, hasta 6 meses, el seguimiento de 3 o 6 meses
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Progesterona
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 meses, el seguimiento de 3 o 6 meses
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línea de base, hasta 6 meses, el seguimiento de 3 o 6 meses
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Prolactina
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 meses, el seguimiento de 3 o 6 meses
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línea de base, hasta 6 meses, el seguimiento de 3 o 6 meses
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Estradiol
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 meses, el seguimiento de 3 o 6 meses
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línea de base, hasta 6 meses, el seguimiento de 3 o 6 meses
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sulfato de dehidroepiandrosterona (sódico)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 meses, el seguimiento de 3 o 6 meses
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línea de base, hasta 6 meses, el seguimiento de 3 o 6 meses
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globulina fijadora de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 meses, el seguimiento de 3 o 6 meses
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línea de base, hasta 6 meses, el seguimiento de 3 o 6 meses
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péptido c
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 meses, el seguimiento de 3 o 6 meses
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línea de base, hasta 6 meses, el seguimiento de 3 o 6 meses
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Apoa1
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 meses, el seguimiento de 3 o 6 meses
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línea de base, hasta 6 meses, el seguimiento de 3 o 6 meses
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ApoB
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 meses, el seguimiento de 3 o 6 meses
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línea de base, hasta 6 meses, el seguimiento de 3 o 6 meses
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CT
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 meses, el seguimiento de 3 o 6 meses
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línea de base, hasta 6 meses, el seguimiento de 3 o 6 meses
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TG
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 meses, el seguimiento de 3 o 6 meses
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línea de base, hasta 6 meses, el seguimiento de 3 o 6 meses
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hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 meses, el seguimiento de 3 o 6 meses
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línea de base, hasta 6 meses, el seguimiento de 3 o 6 meses
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Cuestionario de investigación
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 meses, el seguimiento de 3 o 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud, síntomas afectivos y personalidad: se determinará mediante el formulario abreviado-36 (SF36), el cuestionario del síndrome de ovario poliquístico (PCOSQ), (cuestionario de CVRS genérico y específico del diagnóstico) y el cuestionario chino de calidad de vida (ChQOL) y síntomas de ansiedad y depresión evaluados por la Escala de Ansiedad de Autoevaluación de Zung (Zung SAS) y la Escala de Autoevaluación de Depresión de Zung (Zung SDS).
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línea de base, hasta 6 meses, el seguimiento de 3 o 6 meses
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Ultrasonido transvaginal
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 meses, el seguimiento de 3 o 6 meses
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línea de base, hasta 6 meses, el seguimiento de 3 o 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Composición corporal (peso, altura, circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera)
Periodo de tiempo: línea de base, cada mes en tratamiento, el seguimiento de 3 o 6 meses
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línea de base, cada mes en tratamiento, el seguimiento de 3 o 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Hongxia HX Ma, Dorctor, Study Sponsor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zheng YH, Wang XH, Lai MH, Yao H, Liu H, Ma HX. Effectiveness of abdominal acupuncture for patients with obesity-type polycystic ovary syndrome: a randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2013 Sep;19(9):740-5. doi: 10.1089/acm.2012.0429. Epub 2013 May 15.
- Zheng Y, Stener-Victorin E, Ng EH, Li J, Wu X, Ma H. How does acupuncture affect insulin sensitivity in women with polycystic ovary syndrome and insulin resistance? Study protocol of a prospective pilot study. BMJ Open. 2015 May 3;5(4):e007757. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007757.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Hiperinsulinismo
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Resistencia a la insulina
Otros números de identificación del estudio
- PCOSAir
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .