- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02026921
A Phase II Study of Docetaxel and Carboplatin in Late Relapse of Ovarian Cancer
31 de diciembre de 2013 actualizado por: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit
A Phase II Study of Docetaxel and Carboplatin as Second Line Chemotherapy in First Relapse of Platinum Sensitive Epithelial Ovarian Cancer
A phase II single arm study of carboplatin and docetaxel in treatment of first sensitive relapse of epithelial ovarian, peritoneal or tubal cancer.
Hypothesis: Treatment with this combination in second line is safe and with a low frequency of neurologic side effect.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluation of toxicity and response of treatment with carboplatin and docetaxel to patients with epithelial cancer of ovary, fallopian tube or peritoneum with their first relapse occurring at least 6 months after end of first line treatment- Evaluation of toxicity according to Clinical Toxicity Criteria version 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Epithelial carcinoma of ovarian, peritoneal or fallopian tube origin.
- Female
- age above 18 years
- WHO performance status 0-2
- Life expectancy > 3 months
- Previous treatment with one platinum and taxane containing regimen.
- Platinum and taxane sensitive relapse
- At least one evaluable/measurable lesion.
- Adequate hematologic, renal and liver function
- Consent form signed and dated before inclusion
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with more than one line of chemotherapy
- Concurrent severe and/or uncontrolled co-morbid medical condition.
- History of previous or concurrent malignancy within the previous 5 years • History of prior serious allergic reactions such as anaphylactic shock
- Pregnant or lactating women (or potentially fertile women not using adequate contraception)
- Peripheral neuropathy > Grade 2
- History of allergy to drugs containing the excipient TWEEN 80®.
- Concomitant administration of any other experimental drug under investigation or concurrent treatment with any other anti-cancer therapy
- Clinical evidence of brain metastases
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Carboplatin and docetaxel
Intravenous infusion every 3 weeks Carboplatin plus docetaxel
|
Carboplatin, AUC5, IV (in the vein) on day 1 of each 21 day cycle.
Number of Cycles: 6 or until progression or unacceptable toxicity develops
75 mg/m2, IV (in the vein) on day 1 of each 21 day cycle.
Number of Cycles: 6 or until progression or unacceptable toxicity develops.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Safety
Periodo de tiempo: Up to 30 days after last chemotherapy course
|
Safety will be established by grading the observed toxicities using the NCI Common Toxicity Criteria (CTC Version 2.0).
All toxicities observed within 30 dayes of last chemocourse will be included.
|
Up to 30 days after last chemotherapy course
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Response rate
Periodo de tiempo: Up to 30 dayes after last chemotherapy course
|
Response rate according to Resist 1.0 Response rate is the proportion of patients that achieve CR or PR.
|
Up to 30 dayes after last chemotherapy course
|
Progression free survival
Periodo de tiempo: Up to 3 year
|
Time from start of treatment to the earlier date of assessment of progression or death by any cause.
|
Up to 3 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Gunnar B Kristensen, MD, PhD, NSGO-CTU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Carboplatino
Otros números de identificación del estudio
- NSGO-OC-0303
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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