Prucaloprida versus placebo en gastroparesia
6 de octubre de 2020 actualizado por: Christopher Andrews, University of Calgary
Prucaloprida versus placebo en gastroparesia: ensayo cruzado aleatorizado controlado con placebo
La incidencia de gastroparesia ha ido en aumento entre los canadienses. Los síntomas de incomodidad incluyen saciedad temprana, dolor de estómago, náuseas y vómitos. Además, debido a que la gastroparesia ralentiza la digestión, puede provocar desnutrición y hacer que controlar el azúcar en la sangre sea aún más difícil para los diabéticos. Los casos leves de gastroparesia pueden aliviarse con modificaciones en la dieta y el estilo de vida, pero los tratamientos para los síntomas más graves son limitados. Hay varios medicamentos llamados procinéticos disponibles en Canadá, aunque los resultados varían entre los pacientes y, a menudo, causan efectos secundarios significativos. Recientemente, un medicamento llamado Prucalopride fue aprobado para su uso en Canadá para tratar el estreñimiento. Tiene propiedades procinéticas y se ha demostrado que causa pocos efectos secundarios. Los investigadores proponen probar la prucaloprida como tratamiento para la gastroparesia reclutando a 30 pacientes del área de Calgary que tienen gastroparesia. Los investigadores probarán los efectos de este tratamiento alternando 28 días de tratamiento activo con prucaloprida con 28 días de tratamiento con un placebo no activo añadiendo un descanso de dos semanas entre tratamientos. El orden del tratamiento será aleatorio y ni los pacientes ni los investigadores sabrán si están recibiendo el tratamiento activo o el placebo hasta que el estudio haya finalizado por completo. Los investigadores medirán los efectos mediante cuestionarios que evalúan los síntomas del paciente, como náuseas y dolor, así como la calidad de vida durante dos pruebas de vaciado gástrico y durante los períodos de tratamiento. La eficacia del tratamiento activo se evaluará comparando el alcance del cambio en los síntomas antes y después de los tratamientos y la diferencia en los tiempos de vaciado gástrico en comparación con el tratamiento con placebo. Los investigadores también controlarán y rastrearán todos los posibles efectos secundarios que experimenten los pacientes durante el estudio.
Hipótesis de estudio
En pacientes con gastroparesia:
- Prucaloprida 4 mg diarios mejora los síntomas relacionados con las comidas en comparación con el placebo, según lo definido por el cambio en los síntomas acumulados relacionados con las comidas. (variable principal).
- Prucaloprida 4 mg diarios acelera la tasa de vaciado gástrico en comparación con el placebo. (criterio de valoración secundario).
- Existe una correlación entre el efecto de la prucaloprida sobre la tasa de vaciamiento gástrico y la mejoría de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 62 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18-64 años
- Diagnóstico clínico existente de gastroparesia durante al menos un año según lo juzgado por el gastroenterólogo del estudio basado en antecedentes médicos, síntomas clínicos
- Suficientemente sintomático en el momento del estudio propuesto (subescala de saciedad posprandial/plenitud mínima inicial del índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI) de 1,5 o más)
- Retraso en el vaciado gástrico (> 10 % de retención a las 4 horas) en un estudio de vaciado gammagráfico de comida sólida estándar en el año anterior
- Endoscopia superior normal (a excepción de pequeños bezoares) desde el inicio de los síntomas
- Si es mujer en edad fértil, una prueba de embarazo en orina negativa administrada entre el consentimiento y las citas de detección.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica (incluyendo examen físico y/o ECG) de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales, hepáticas, gastrointestinales, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas u otras enfermedades importantes que puedan interferir con los objetivos del estudio y/o plantear problemas de seguridad, incluido el embarazo o amamantamiento.
- ECG de ingreso al estudio que muestra bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, bloqueo de rama izquierda (BRI) o cambios isquémicos agudos
- Electrolitos en sangre (Na, K, CL) medidos en los últimos 6 meses fuera de los rangos de referencia normales (excepto durante un brote agudo de gastroparesia)
- Uso de narcóticos o agentes de promoción que no se pueden suspender antes del ingreso al estudio.
- Uso de antidepresivos tricíclicos (a dosis superiores a 25 mg/día) y/o antibióticos macrólidos. (Se permiten dosis estables de antidepresivos ISRS/IRSN y/o antibióticos no macrólidos)
- Uso de laxantes que no se puede suspender antes del inicio del estudio.
- Participó en un ensayo clínico con agentes de motilidad en los últimos 30 días
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal, excepto apendicectomía y/o colecistectomía en el pasado, o cualquier otra cirugía mayor en los últimos 3 meses
- FG estimado
- Antecedentes de trastornos cardiovasculares, incluido infarto de miocardio, marcapasos o desfibrilador implantado, o antecedentes de arritmia potencialmente mortal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Período de tratamiento 1
Una asignación aleatoria de prucaloprida o placebo durante un período de 28 días, diseño cruzado
|
2 tabletas de 2 mg (encapsuladas) por vía oral una vez al día durante 28 días
Otros nombres:
2 comprimidos de 100 mg (encapsulados) por vía oral una vez al día durante 28 días
Otros nombres:
|
|
Experimental: Período de tratamiento 2
Una asignación aleatoria de prucaloprida o placebo durante un período de 28 días, diseño cruzado.
Los sujetos que recibieron el fármaco activo en el Grupo de tratamiento 1 recibirán placebo y viceversa.
|
2 tabletas de 2 mg (encapsuladas) por vía oral una vez al día durante 28 días
Otros nombres:
2 comprimidos de 100 mg (encapsulados) por vía oral una vez al día durante 28 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los síntomas acumulativos relacionados con las comidas
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y el día 28 para cada uno de los dos períodos de tratamiento
|
Autoevaluación de 6 síntomas relacionados con el estómago utilizando una escala de 0-3 medidos antes y cada 15 minutos durante la prueba de vaciado gástrico gammagráfico.
|
Antes de la intervención y el día 28 para cada uno de los dos períodos de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: El día 28 para cada una de las dos fases de tratamiento
|
El porcentaje restante a las 1, 2 y 4 horas se determinará a partir de los datos recopilados durante la prueba de vaciado gástrico gammagráfico de 4 horas.
|
El día 28 para cada una de las dos fases de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher N Andrews, MD, MSc, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Parálisis
- Gastroparesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Laxantes
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT4
- Prucaloprida
Otros números de identificación del estudio
- PruGP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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