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Fatigue and Cardiac Sympathetic Denervation in Parkinson Disease (Fatigue)

8 de marzo de 2015 actualizado por: Carlos Singer, University of Miami
The purpose of this research study is to learn about a possible association between cardiac denervation (the breaking down of nerves in the heart) and the development of fatigue in Parkinson's disease (PD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

This investigator-initiated study is meant to determine whether a correlation exists between cardiac denervation (as assessed by 123I-mIBG scans) and subjective ratings of fatigue in patients with Parkinson disease. Subjects will be recruited from the Movement Disorder section of the department of Neurology. Subjects fulfilling inclusion/exclusion criteria will undergo testing to exclude confounding factors such as depression or sleep dysfunction. Subjects will also complete several validated measures of fatigue. These measures will be correlated to a calculated ratio obtained from an 123I-mIBG scan to provide an indication of the relative denervation present in the subject. These findings will serve as pilot data for a larger prospective study exploring this topic.

Patients who are found to have possible signs of depression based on the depression ratings scales performed during the study will be provided with a referral to a mental health specialist for further evaluation and treatment. Patients who endorse thoughts of suicide or homicide will be referred to the Jackson Memorial Mental Health Crisis Intervention Center for acute evaluation.

The radiopharmaceutical 123-I-mIBG has been approved for assessing sympathetic activity in neuroendocrine tumors and is currently undergoing investigation in the study of sympathetic innervations of the heart in heart failure and a variety of other electrophysiologic abnormalities of the heart, in which sympathetic innervations may be playing a role. The subject will be exposed to small doses of radiation during the course of the scan. Nuclear medicine has been used for more than five decades, and there are no known long-term adverse effects from such low-dose exposure. Allergic reactions to radiopharmaceuticals may occur but are extremely rare and are usually mild. This risk will be minimized by excluding individuals with previous allergic reactions to iodine. Injection of the radiotracer may cause slight pain and redness which should rapidly resolve. Some medications may have to be stopped a few hours before the 123-I-mIBG scan is performed.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Elderly/aged Outpatients

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Have been diagnosed with Parkinson's disease within the past 5 years
  • Have mild to moderate Parkinson's disease (H&Y Stage ≤ 3)

Exclusion Criteria:

  • Are currently pregnant or lactating
  • Fulfill DSM IV TR criteria for major depression or dysthymia
  • Fulfill DSM criteria for generalized anxiety disorder or panic disorder
  • Are currently taking a medication known to affect 123I-mIBG uptake (See Appendix 1)
  • Have a history of previous relevant cardiac disease, or any clinically significant abnormalities on routine chest radiography, electrocardiography, or cardiac ultrasonography
  • Have active lung disease, including asthma, COPD, or pneumonia
  • Have diabetes mellitus
  • Have congestive heart failure
  • Have an active systemic infection
  • History of allergic reaction to radionuclide agent or have allergy to iodine

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparison of cardiac uptake with fatigue severity score
Periodo de tiempo: six weeks
The purpose of this research study is to learn about a possible association between cardiac denervation (the breaking down of nerves in the heart) and the development of fatigue in Parkinson's disease (PD).
six weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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