Seguridad y eficacia del gel tópico de gentamicina (AppliGel-G) para el tratamiento de úlceras del pie diabético con infección leve a moderada

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene 18 años de edad o más
2. El sujeto tiene una úlcera de pie diabético infectada de leve a moderada (IDSA leve o moderada/PEDIS grado 2 o 3) y sin antecedentes de amputación parcial del pie.
3. El sujeto tiene Diabetes Mellitus (tipo 1 o tipo 2).
4. Medida del área de la herida entre 1-25 cm2 y no exceda los 25 cm2.
5. El sujeto goza de buena salud en general según la opinión del investigador según lo determinado por el historial médico, los signos vitales y un examen físico.
6. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y estar dispuestas y ser capaces de usar un método anticonceptivo médicamente aceptable o declarar que se abstienen de tener relaciones sexuales, desde la visita de selección hasta la visita de finalización del estudio o ser estériles quirúrgicamente (bilateral). ligadura de trompas, ooforectomía bilateral o histerectomía) o posmenopáusicas. Las mujeres posmenopáusicas se definen como mujeres con cese de la menstruación durante 12 meses consecutivos antes de la firma del formulario de consentimiento informado.
7. El sujeto no tiene insuficiencia renal o solo insuficiencia renal leve (es decir, la tasa de filtración glomerular (TFG) debe ser superior a 60 ml/min/1,73 m2)
8. El sujeto está dispuesto y comprometido a cumplir con el protocolo de investigación y completar todas las medidas de resultado.
9. El sujeto es capaz de dar su consentimiento.
10. El sujeto es capaz de hablar y leer inglés.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto no es diabético.
2. Las lesiones del pie del sujeto son de etiología diferente a la neuropatía diabética
3. DFU es PEDIS Infección Grado 1 o 4
4. UPD infectada mide >25 cm2
5. La herida implica daños en huesos, tendones o articulaciones no debido a una infección.
6. Herida con trayectos sinusales
7. HbA1c>11%
8. Sujeto con trastornos de la piel no relacionados con la úlcera que se presentan adyacentes a la herida
9. Enfermedad vascular arterial clínicamente significativa basada en la medición del sistema de presión de perfusión cutánea (SensiLase) de la presión de perfusión cutánea (SPP) de <30 mm Hg.
10. El sujeto está recibiendo, o ha recibido dentro de un mes antes de la inscripción, cualquier tratamiento que afecte la cicatrización de heridas, incluidos, entre otros: corticosteroides, medicamentos inmunosupresores, agentes citotóxicos, radioterapia y quimioterapia.
11. Antecedentes conocidos de un trastorno médico importante que, a juicio del investigador, contraindique la participación del sujeto.
12. Tiene enfermedad maligna activa de cualquier tipo. Un sujeto que ha tenido una enfermedad maligna en el pasado, fue tratado y actualmente no tiene la enfermedad, puede ser considerado para ingresar al estudio.
13. Sujetos que presenten una comorbilidad metabólica significativa que impediría la cicatrización de heridas, como insuficiencia renal terminal, diálisis o disfunción hepática grave.
14. Hipersensibilidad conocida y/o alergia a la gentamicina o a los antibióticos orales del estudio o fármacos relacionados.
15. Abuso de drogas o alcohol (por historial). 16 Sujetos que participan en cualquier otro ensayo con respecto a la úlcera del pie diabético o la terapia con antibióticos.

17 Antecedentes de miastenia grave. 18 Cualquier condición o uso de medicamentos recetados en los que la participación en este estudio afectaría la seguridad del participante individual.