Evaluation of EarlySense; a Contact-less Heart and Respiration Rate Monitoring in Sleep Lap Examined
31 de enero de 2018 actualizado por: EarlySense Ltd.
Official Title Evaluation of EarlySense; a Contact-less Heart and Respiration Rate Monitoring in Sleep Lap Examined Evaluation of EarlySense; a Contact-less Heart and Respiration Rate Monitoring in Sleep Lap Examined
The objective of this study is to collect heart rate, respiration data and motion data of patients admitted to sleep lab and to determine the current accuracy level of the EarlySense system vs. the standard system, and predicate device for EarlySense (Embla) used in sleep lab in monitoring heart rate and respiration rates monitors (ECG, respiratory belts, oximeter) that are currently used in the sleep lab among different population (Obese, patients with or without apnea, patients with or without arrhythmia).
It is emphasized that no interpretations or clinical decisions will be made based on data received from the ES study device.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
The study objective is to collect heart rate, respiration rate and motion data of patients admitted to sleep lab and to determine the accuracy level of the EarlySense system vs. the monitors used in sleep lab (e.g., Polysomnography, respiratory belts, ECG, etc..) .
Data regarding sleep condition, scoring and quality of sleep and in and out of bed status, patient turns will also be collected and compared to data collected by EarlySense contactless monitor.
Different patient population will be monitored including obese, morbidly obese, patients with or without obstructive/central apnea, patients with or without arrhythmia as well as healthy population who arrive to sleep lab for general evaluation will be monitored
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beer Sheva, Israel
- Reclutamiento
- Soroka Medical Center
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Contacto:
- Asher Tal, Prof.
- Número de teléfono: +972524600554
- Correo electrónico: astal2001@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Different patient population will be monitored including obese, morbidly obese, patients with or without apnea, patients with or without arrhythmia as well as healthy population who arrive to sleep lab for general evaluation will be monitored
Descripción
Inclusion Criteria:
- 1. Age 18 years or more 2. Is willing to sign the consent form.
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Is not willing to sign the consent form.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determine the detection rate and the accuracy of the EarlySense system in measuring HR and RR and motion as well as capability of system to detect patient turns, bed-exit and entries
Periodo de tiempo: one year
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Determine the detection rate and the accuracy of the EarlySense system in measuring HR and RR and motion as well as capability of system to detect patient turns, bed-exit and entries
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one year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asher Tal, Prof., Soroka University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ES-CLC-2013_Prot_4
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