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Outcomes of Femoro-popliteal Disease After Stent Deployment Under Intravascular Ultrasound Guidance (IVUS-PAD)

19 de marzo de 2018 actualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center

Outcomes of Femoro-popliteal Disease After Stent Deployment Under Intravascular Ultrasound Guidance (CRI14-007)

This is a prospective, single-center study. The patients with peripheral arterial disease who underwent abdominal aortograms with runoff (which are arteriograms of the lower abdominal aorta and arteries in the legs) and Intravascular Ultrasound after stent deployment will be enrolled in the study. All patients who participated in the study will be treated according to standard of care.

HYPOTHESIS The higher degree of plaque burden on landing zone has an effect on restenosis on peripheral artery intervention.

SPECIFIC AIMS

  1. To determine intravascular ultrasound parameters of stent deployment and outcomes of Femoro-popliteal Disease
  2. To determine clinical risk factors and outcomes of Femoro-popliteal Disease
  3. To obtain data that will eventually support development of a predictive model for ISR in Femoro-popliteal Disease

METHODOLOGY Visit 1: After consent is given

The subject will receive standard follow-up care. A member of the research team will collect information such as the subject's age, sex, ethnicity, and medical information from the subject's medical record.

Visits 2-5: 1 day after enrollment, and at months 3 (+- 2 weeks), 6 (+- 2 weeks), and 12 (+- 2 weeks)

The subject will complete standard follow-up appointment at TTUHSC. This may include a Doppler ultrasound.

A member of the research team will record information such as medications, ultrasounds, and need for additional care related to the subject's stent.

The subject will complete the questionnaire on leg pain and mobility.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

SUBJECT POPULATION:

- The patients who have peripheral arterial disease and underwent elective abdominal aortograms with runoff with peripheral artery intervention in University Medical Center hospital, Lubbock Texas, during January 2014 to December 30, 2015.

INCLUSION CRITERIA:

  • 25-89 years of age
  • Admitted for elective abdominal aortograms with runoff.
  • Underwent Angioplasty and/or atherectomy with stent placement for Femoro-popliteal disease.
  • Intravascular ultrasound was performed after stent deployment.

EXCLUSION CRITERIA:

  • Patients who had prior Femoro-popliteal artery surgery or bypass in the same limb.
  • Stent placement for lesions above inguinal ligament or below popliteal artery.
  • The patient who presented with acute limb ischemia.
  • Unable to follow-up in TTUHSC clinic.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

The patients who have peripheral arterial disease and underwent elective abdominal aortograms with runoff with peripheral artery intervention in University Medical Center hospital, Lubbock Texas, during January 2014 to December 30, 2015.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 25-89 years of age
  • Admitted for elective abdominal aortograms with runoff.
  • Underwent Angioplasty and/or atherectomy with stent placement for Femoro-popliteal disease.
  • Intravascular ultrasound was performed after stent deployment.

Exclusion Criteria:

  • Patients who had prior Femoro-popliteal artery surgery or bypass in the same limb.
  • Stent placement for lesions above inguinal ligament or below popliteal artery.
  • The patient who presented with acute limb ischemia.
  • Unable to follow-up in TTUHSC clinic.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Patient underwent PAD-Stent
Patient who underwent angioplasty and/or atherectomy with stent placement for Femoro-popliteal disease and Intravascular ultrasound was performed after stent deployment.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
In Stent Restenosis
Periodo de tiempo: 1 years
1 years
Redo procedure
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
Early and late stent thrombosis
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
Acute ischemic event
Periodo de tiempo: 1 year
1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
All causes mortality
Periodo de tiempo: 1 year
to be obtained from UMC Cath-Lab NCDR registry
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alex Suarez, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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