- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02037113
Outcomes of Femoro-popliteal Disease After Stent Deployment Under Intravascular Ultrasound Guidance (IVUS-PAD)
Outcomes of Femoro-popliteal Disease After Stent Deployment Under Intravascular Ultrasound Guidance (CRI14-007)
This is a prospective, single-center study. The patients with peripheral arterial disease who underwent abdominal aortograms with runoff (which are arteriograms of the lower abdominal aorta and arteries in the legs) and Intravascular Ultrasound after stent deployment will be enrolled in the study. All patients who participated in the study will be treated according to standard of care.
HYPOTHESIS The higher degree of plaque burden on landing zone has an effect on restenosis on peripheral artery intervention.
SPECIFIC AIMS
- To determine intravascular ultrasound parameters of stent deployment and outcomes of Femoro-popliteal Disease
- To determine clinical risk factors and outcomes of Femoro-popliteal Disease
- To obtain data that will eventually support development of a predictive model for ISR in Femoro-popliteal Disease
METHODOLOGY Visit 1: After consent is given
The subject will receive standard follow-up care. A member of the research team will collect information such as the subject's age, sex, ethnicity, and medical information from the subject's medical record.
Visits 2-5: 1 day after enrollment, and at months 3 (+- 2 weeks), 6 (+- 2 weeks), and 12 (+- 2 weeks)
The subject will complete standard follow-up appointment at TTUHSC. This may include a Doppler ultrasound.
A member of the research team will record information such as medications, ultrasounds, and need for additional care related to the subject's stent.
The subject will complete the questionnaire on leg pain and mobility.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
SUBJECT POPULATION:
- The patients who have peripheral arterial disease and underwent elective abdominal aortograms with runoff with peripheral artery intervention in University Medical Center hospital, Lubbock Texas, during January 2014 to December 30, 2015.
INCLUSION CRITERIA:
- 25-89 years of age
- Admitted for elective abdominal aortograms with runoff.
- Underwent Angioplasty and/or atherectomy with stent placement for Femoro-popliteal disease.
- Intravascular ultrasound was performed after stent deployment.
EXCLUSION CRITERIA:
- Patients who had prior Femoro-popliteal artery surgery or bypass in the same limb.
- Stent placement for lesions above inguinal ligament or below popliteal artery.
- The patient who presented with acute limb ischemia.
- Unable to follow-up in TTUHSC clinic.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- 25-89 years of age
- Admitted for elective abdominal aortograms with runoff.
- Underwent Angioplasty and/or atherectomy with stent placement for Femoro-popliteal disease.
- Intravascular ultrasound was performed after stent deployment.
Exclusion Criteria:
- Patients who had prior Femoro-popliteal artery surgery or bypass in the same limb.
- Stent placement for lesions above inguinal ligament or below popliteal artery.
- The patient who presented with acute limb ischemia.
- Unable to follow-up in TTUHSC clinic.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Patient underwent PAD-Stent
Patient who underwent angioplasty and/or atherectomy with stent placement for Femoro-popliteal disease and Intravascular ultrasound was performed after stent deployment.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
In Stent Restenosis
Periodo de tiempo: 1 years
|
1 years
|
Redo procedure
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
Early and late stent thrombosis
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
Acute ischemic event
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
All causes mortality
Periodo de tiempo: 1 year
|
to be obtained from UMC Cath-Lab NCDR registry
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex Suarez, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sigwart U, Puel J, Mirkovitch V, Joffre F, Kappenberger L. Intravascular stents to prevent occlusion and restenosis after transluminal angioplasty. N Engl J Med. 1987 Mar 19;316(12):701-6. doi: 10.1056/NEJM198703193161201.
- Schillinger M, Sabeti S, Loewe C, Dick P, Amighi J, Mlekusch W, Schlager O, Cejna M, Lammer J, Minar E. Balloon angioplasty versus implantation of nitinol stents in the superficial femoral artery. N Engl J Med. 2006 May 4;354(18):1879-88. doi: 10.1056/NEJMoa051303.
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- Conte MS, Bandyk DF, Clowes AW, Moneta GL, Seely L, Lorenz TJ, Namini H, Hamdan AD, Roddy SP, Belkin M, Berceli SA, DeMasi RJ, Samson RH, Berman SS; PREVENT III Investigators. Results of PREVENT III: a multicenter, randomized trial of edifoligide for the prevention of vein graft failure in lower extremity bypass surgery. J Vasc Surg. 2006 Apr;43(4):742-751; discussion 751. doi: 10.1016/j.jvs.2005.12.058.
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- Martinez R, Rodriguez-Lopez J, Diethrich EB. Stenting for abdominal aortic occlusive disease. Long-term results. Tex Heart Inst J. 1997;24(1):15-22.
- Leon LR Jr, Dieter RS, Gadd CL, Ranellone E, Mills JL Sr, Montero-Baker MF, Gruessner AC, Pacanowski JP Jr. Preliminary results of the initial United States experience with the Supera woven nitinol stent in the popliteal artery. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):1014-22. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.093.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L14-047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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