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Estudio de Patogénesis de la Trombocitopenia Inmune: (PTI PARI)

13 de marzo de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Estudio de Patogénesis de la Trombocitopenia Inmune: un Estudio Multicéntrico, Abierto y Controlado.

La trombocitopenia inmune (PTI) es una enfermedad autoinmune caracterizada por un recuento bajo de plaquetas responsable de hemorragias. La enfermedad está mediada principalmente por anticuerpos antiplaquetarios producidos por células B específicas. Sin embargo, las células T también están involucradas, pero su papel no se comprende por completo.

El objetivo de este estudio es determinar la implicación de las células T en la patogenia de la PTI, en particular las células T reguladoras (Treg, CD4+CD25highFoxp3+), las células T citotóxicas (CD3+CD8+) y las células T auxiliares foliculares (TFH, CD3+CD4 +CXCR5+PD-1+ICOS+), en sangre y en el bazo de pacientes con PTI primaria, en comparación con controles sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

89

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHU de Besancon
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon
      • Metz, Francia, 57000
        • CHU de METZ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con PTI

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con PTI, definida como trombocitopenia < 30 G/L, una vez descartadas causas relacionadas con infección, medicación, enfermedad autoinmune sistémica o hemopatía maligna
  • personas que han dado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • personas sin seguro médico nacional
  • personas menores de 18 años
  • pacientes bajo tutela
  • el embarazo
  • sujetos que padecen una enfermedad autoinmune sistémica, cáncer, una infección progresiva, o tratados con esteroides o inmunosupresores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control S
Otro: Muestras de sangre
Pacientes con PTI
Otro: Muestras de sangre
Otro: Muestras de bazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
nivel de células T en sangre en pacientes con PTI y en controles sanos
Periodo de tiempo: base
base
nivel de células T en sangre en pacientes con PTI después de los tratamientos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 4 a 8 semanas
cambio desde el inicio a las 4 a 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
nivel sanguíneo de células T esplénicas en pacientes con PTI y en controles sanos
Periodo de tiempo: base
base
frecuencia de células inmunes innatas (células dendríticas, monocitos, células NK…) y sus funciones en sangre y bazos, en pacientes y en controles
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
nivel de células T auxiliares foliculares
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

12 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LORCERIE PARI 2010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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