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Transmisión de madre a hijo de hepatitis D

26 de abril de 2017 actualizado por: Célia Lloret-Linares, MD PhD, Hopital Lariboisière

Transmisión de madre a hijo (MTCT) del virus de la hepatitis D (HDV) a partir de mujeres embarazadas coinfectadas con el virus de la hepatitis B (HBV) y el virus de la hepatitis D (HDV): un estudio retrospectivo.

El VHB puede transmitirse de madre a hijo, con un riesgo que aumenta según el ADN del VHB materno durante el embarazo. HDV es un virus defectuoso que utiliza HBs Ag para su propia replicación. Los análogos de nucleósidos tienen solo un impacto menor en el nivel cuantitativo de HBs Ag. Los datos sobre la transmisión HDV vertical son antiguos, lo que justifica un nuevo estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El virus de la hepatitis B (VHB) puede transmitirse de madre a hijo, con un riesgo que aumenta según la carga viral del ADN del VHB materno durante el último trimestre del embarazo. Los análogos de nucleósidos, lamivudina, telbivudina o análogos de nucleótidos, tenofovir DF disminuyen el riesgo de transmisión maternoinfantil del VHB y se recomiendan en las Directrices (EASL 2012) para mujeres embarazadas con ADN del VHB superior a 1 000 000 UI/mL. HDV es un virus defectuoso que utiliza HBs Ag para su propia replicación. La coinfección VHD-VHB es una enfermedad infecciosa reemergente en los países occidentales, debido a la inmigración de personas procedentes de zonas endémicas. Los análogos de nucleósidos tienen solo un impacto menor en el nivel cuantitativo de HBs Ag (Boyd A et al. Investigación del SIDA y retrovirus humanos 2013). Los datos sobre la transmisión HDV vertical son antiguos (Rizzetto, et al. J Med Virol 1982), antes de un gran uso de análogos de nucleósidos/nucleótidos en mujeres embarazadas infectadas por el VHB, lo que justifica un nuevo estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

54

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Lariboisiere

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los niños nacidos en el Departamento de Maternidad, Hospital Lariboisiere, de mujeres coinfectadas por VHB-VHD

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños nacidos en el Departamento de Maternidad, Hospital Lariboisiere,
  • de mujeres coinfectadas por VHB-VHD
  • con un ARN HDV positivo durante el embarazo en la mujer embarazada

Criterio de exclusión:

  • ARN HDV negativo durante el embarazo en la mujer embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Niños nacidos de mujeres HBV-HDV

Los niños nacidos de mujeres coinfectadas con HBV-HDV serán revisados ​​para detectar:

  • anticuerpos contra el VHD
  • si es positivo, HDV RNA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anticuerpos (Ab) contra la hepatitis D en niños
Periodo de tiempo: hasta 10 años (promedio esperado: 5 años)
Anticuerpos (Ab) contra el virus de la hepatitis D (HDV)
hasta 10 años (promedio esperado: 5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
HDV RNA en niños con HDV Ab positivo
Periodo de tiempo: hasta 10 años (promedio esperado: 5 años)
hasta 10 años (promedio esperado: 5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hopital Lariboisière

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Liver004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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