- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02045420
Anomalías vasculares en la enfermedad de Parkinson idiopática (IPD)
El propósito de este estudio es utilizar imágenes de resonancia magnética (IRM) no invasivas para investigar la insuficiencia venosa, los niveles de hierro en el cerebro y las hiperintensidades de la sustancia blanca (WMH) para determinar si existe una correlación directa con la enfermedad de Parkinson idiopática (IPD).
La enfermedad de Parkinson idiopática (IPD) es la segunda enfermedad neurodegenerativa más común después de la enfermedad de Alzheimer y afecta aproximadamente al 0,1% al 0,3% de la población. El riesgo de tener ENI aumenta con la edad y la mediana de edad de aparición es de unos 60 años. La etiología de la ENI sigue siendo desconocida. Generalmente, los pacientes de Parkinson muestran una reducción de los niveles de dopamina en la materia gris profunda del cerebro con el tiempo. Muchos casos de ENI diagnosticados clínicamente están asociados con hiperintensidades de la sustancia blanca (WMH) y niveles elevados de hierro en el cerebro. Además, en los últimos años ha aumentado el interés por el papel de las venas en las enfermedades neurodegenerativas. Se ha prestado más atención a las venas extracraneales como fuentes potenciales de hipertensión venosa. Se cree que las venas obstruidas causan insuficiencia venosa. Mediante el uso de técnicas de resonancia magnética, los investigadores no solo pueden obtener información vascular cualitativa, sino también mediciones cuantitativas del flujo sanguíneo arterial y venoso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Planes experimentales: Todos los pacientes y controles darán su consentimiento para ser sujetos de este estudio. Los datos se recopilarán en el escáner Siemens Skyra 3T en la Universidad de Saskatchewan utilizando una disposición de bobina de cabeza/cuello de 16 canales. El enfoque principal de los investigadores en esta investigación es recopilar datos de RM sobre la vasculatura en el cerebro y el cuello, el contenido de hierro en el cerebro y exploraciones anatómicas estándar para 20 pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática y 10 sujetos normales de la misma edad. Se utilizarán venografía por RM, cuantificación de flujo e imágenes ponderadas de susceptibilidad.
Venografía por RM anatómica (MRV): la MRV mejorada con contraste se considera ampliamente como el método óptimo para la evaluación de enfermedades que involucran los senos venosos durales. Es un método preciso, confiable y robusto para evaluar la patología sino-venosa como la trombosis y la invasión tumoral. MRV también puede demostrar patología que involucra venas cerebrales más grandes. Los investigadores podrán registrar tanto las variantes anatómicas como cualquier estenosis. Extracranealmente, los investigadores buscarán cualquier variante significativa o estenosis que afecte el sistema venoso yugular, el sistema venoso vertebral y el sistema ácigoto. Los datos se analizarán para mostrar y evaluar por separado la estructura de las arterias y las venas de la cabeza y el cuello. La proyección de máxima intensidad (MIP) de toda la serie se generará en la vista coronal. Se evaluarán las principales arterias, así como las principales venas de interés para el análisis estructural, incluidos los senos transversos, las venas yugulares internas y externas, las venas vertebrales y las venas cervicales profundas, que suelen servir como colaterales en caso de anomalías del flujo en las venas yugulares. También se medirán las áreas de sección transversal (CSA) de las regiones estenóticas sospechosas para validar si la variación observada en estas CSA es o no una estenosis de las venas.
Cuantificación del flujo (FQ): el cambio patológico en el drenaje venoso cefalorraquídeo se reflejará en la alteración aguas arriba del flujo venoso. Las técnicas de flujo de RM de contraste de fase permiten a los investigadores interrogar el flujo venoso. Mediante la aplicación de técnicas FQ a los senos venosos durales, los investigadores esperan caracterizar la interacción entre la obstrucción venosa anatómica y el drenaje patológicamente alterado. Al comprender esta relación, los investigadores pueden obtener una visión más profunda del mecanismo por el cual la insuficiencia venosa cerebroespinal interactúa con los mecanismos de homeostasis del hierro y, en última instancia, con la patogenia de la enfermedad de Parkinson. La hemodinámica del seno dural se puede estudiar de forma no invasiva con contraste de fase FQ. Las imágenes de cuantificación de flujo de contraste de fase (PCFQ) se utilizarán para analizar el líquido cefalorraquídeo en el cuello (nivel C2/C3), así como el flujo sanguíneo en el cuello (niveles C2/C3 y C6/C7), el seno sagital superior (SSS), el seno transverso derecho e izquierdo, el seno recto, las venas yugular y vertebral extracraneales y el seno dural. Las áreas de interés se dibujarán alrededor de las venas y arterias de interés y el flujo se calculará durante un ciclo cardíaco completo. Se recopilarán treinta puntos de tiempo para cada ciclo cardíaco mediante el uso de un disparador de pulso retroactivo. Los vasos de interés incluirán: las venas yugulares internas y externas (IJV, EJV), venas vertebrales, venas cervicales profundas, arterias carótidas comunes y arterias vertebrales. Los investigadores evaluarán el flujo integrado, la velocidad promedio, la tasa de flujo de volumen, así como la tasa de flujo negativa y positiva. Esto se evaluará en las arterias cervicales para comparar el flujo de entrada y salida del cerebro. Las anomalías pueden identificarse estresando el sistema, es decir, conteniendo la respiración. Finalmente se realizará un gran número de medidas cuantitativas sobre todas las arterias y venas del cuello para evaluar tanto las variantes individuales como el flujo total en el cerebro.
Medición de hierro en los ganglios basales y el tálamo utilizando imágenes ponderadas de susceptibilidad (SWI): se ha demostrado la presencia de hierro no solo en las lesiones, sino ahora más importante en los ganglios basales y el tálamo en pacientes con ENI. Este último muestra la acumulación de hierro en la confluencia de las venas de drenaje en estas áreas. SWI se puede ejecutar para mostrar la deposición de hierro en varias áreas de interés dentro del cerebro. SWI tiene una resolución espacial muy alta y es un método óptimo para estudiar el pequeño sistema venoso cerebral interno. La capacidad de medir la cantidad de hierro no hemo en el cerebro facilitará una mejor comprensión de la progresión de la enfermedad y puede ayudar a predecir el resultado del tratamiento. La deposición de hierro se evaluará a partir de las imágenes SWI. Para medir el contenido de hierro en la materia gris, los investigadores observarán el hierro en las siguientes ocho regiones: núcleo caudado, globo pálido, putamen, tálamo, tálamo pulvinar (ya que parece verse afectado mucho antes que el resto del tálamo), sustancia negra, núcleo rojo y núcleo dentado. Para cada estructura de materia gris profunda, se analizarán dos regiones principales de interés: el objeto completo dibujado manualmente y la región de interés que tiene un contenido de hierro mucho más alto. Los investigadores proporcionarán la siguiente información para estas regiones: contenido de hierro en la parte anormal de la estructura (los investigadores se refieren a esto como la región con alto contenido de hierro); el área de esta región; el hierro promedio por píxel en esta región; y también los investigadores citarán los mismos tres valores para el hierro total en estas estructuras.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N0W8
- University of Saskatchewan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson idiopática
Criterio de exclusión:
- No compatible con resonancia magnética
- Diabetes
- Hipertensión o enfermedad cardíaca
- Historia de un derrame cerebral
- Marcapasos cardíaco
- Se han operado de un aneurisma
- Cirugía mayor en las últimas 8 semanas
- Claustrofobia
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes normales
Los investigadores utilizarán voluntarios "normales" de la misma edad para compararlos con los pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática.
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Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática
Los investigadores observarán las resonancias magnéticas para determinar el flujo vascular, las lesiones cerebrales y los niveles de hierro en el cerebro en este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del flujo vascular dentro de las venas yugulares internas (IJV), venas yugulares externas (EJV) y seno dural
Periodo de tiempo: Escaneo inicial de resonancia magnética: no es un estudio longitudinal
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Las tasas de flujo vascular dentro de la cabeza y el cuello se medirán utilizando la herramienta de cuantificación de flujo de MRI.
Existe un interés específico en correlacionar el flujo en el seno dural, las IJV y las EJV y comparar los flujos medidos con la puntuación de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) de cada participante.
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Escaneo inicial de resonancia magnética: no es un estudio longitudinal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de Brian Iron usando herramientas de cuantificación de hierro de imágenes ponderadas de susceptibilidad de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Escaneo inicial de resonancia magnética: no es un estudio longitudinal
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Se medirán los niveles de hierro cerebral dentro de los núcleos rojos, la sustancia negra, el globo pálido, el putamen, el núcleo caudado y el tálamo.
Dado que los niveles de hierro en el cerebro aumentan con la edad, existe un interés específico en correlacionar los niveles de hierro en el cerebro que dependen de la edad con la puntuación de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) de cada participante.
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Escaneo inicial de resonancia magnética: no es un estudio longitudinal
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la cantidad y el tamaño de las hiperintensidades de la sustancia blanca (WMH)
Periodo de tiempo: Escaneo inicial de resonancia magnética: no es un estudio longitudinal
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El número y el tamaño de las hiperintensidades de la materia blanca se medirán utilizando los datos de MRI-MPRAGE.
Existe un interés específico en determinar si existe una correlación entre las WMH y la puntuación de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) de cada participante.
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Escaneo inicial de resonancia magnética: no es un estudio longitudinal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Szkup, MD, University of Saskatchewan
- Director de estudio: Paul Babyn, MD, University of Saskatchewan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIO13-204
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