Comparación de efectos de electroacupuntura y prucaloprida para el estreñimiento crónico severo: un ensayo controlado aleatorio
Comparación de efectos de la electroacupuntura y la prucaloprida para el estreñimiento crónico severo: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: este ensayo es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico que contiene 14 centros. El centro de evaluación clínica de la Academia China de Ciencias Médicas Chinas generará secuencias aleatorias. Los sujetos son pacientes que tienen estreñimiento crónico severo.
Evaluación del tamaño de la muestra: el tamaño de la muestra se basará en la proporción de pacientes que tienen un promedio de deposiciones completas espontáneas (CSBM, por sus siglas en inglés) no menos de 3 veces por semana. La proporción es del 31,67% en nuestro ensayo clínico de fase I con electroacupuntura y del 30,9% en otro ensayo con prucaloprida. El tamaño total de la muestra es de 560.
Períodos y resultado primario: los participantes serán evaluados al inicio durante 2 semanas, tratados durante 8 semanas y seguidos durante 24 semanas. El resultado primario es la proporción de pacientes que tienen un promedio de CSBM/semana no menos de 3 veces durante el último tratamiento de 6 semanas.
Control de calidad: el estudio es un ensayo controlado aleatorio; los participantes se incluyeron estrictamente; los evaluadores y estadísticos están cegados; Oficiales de control de calidad de 3 niveles diferentes supervisarán este ensayo.
Gestión de datos: esta prueba utilizará el sistema Remote Dara Capture (RDC) para el ingreso de datos y el Plan de verificación de datos (DVP) para el examen de datos.
Análisis estadístico: En este estudio se utilizará el análisis por intención de tratar (ITT). Se utilizará una prueba unilateral (no inferioridad) para probar los resultados primarios; mientras tanto, se utilizará una prueba bilateral para evaluar otros resultados. Se considera que un valor de P igual o inferior a 0,05 indica significación estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con los criterios de Roma Ⅲ para diagnosticar el estreñimiento funcional;
- estreñimiento crónico severo (dos o menos CSBM por semana durante más de 3 meses);
- las CSBM medias semanales no son más de 2 veces durante la línea de base de 2 semanas
- de 18 a 75 años
- no uso de medicamentos para el estreñimiento (se deben exceptuar los tratamientos de emergencia) durante al menos 2 semanas antes de la inscripción; ningún tratamiento de acupuntura para el estreñimiento en el mes anterior; nunca se unió a ningún otro juicio en curso;
- se ofreció como voluntario para unirse a esta investigación y firmó el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- síndrome del intestino irritable, estreñimiento orgánico o estreñimiento secundario causado por enfermedades endocrinas, metabólicas, nerviosas, postoperatorias o por fármacos;
- heces blandas o heces acuosas se muestran más de una vez durante la línea de base al defecar espontáneamente sin ningún laxante (heces de Bristol tipo 6 o 7);
- antecedentes de disfunción del suelo pélvico;
- tomar medicamentos en curso que pueden inducir el estreñimiento;
- hemorroides severas o fisura anal;
- estreñimiento con enfermedades cardiovasculares, hepáticas o renales graves, disfunción cognitiva, aneurisma de aorta abdominal o hepatoesplenomegalia, afasia, trastornos mentales o enfermedad que afecte la cooperación para el examen y tratamiento;
- mujeres en período de gestación o lactancia;
- trastornos de la coagulación sanguínea o uso regular de anticoagulantes como warfarina y heparina;
- portador de marcapasos cardíaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electro-acupuntura
Electroacupuntura en ST25, SP14 y ST37 bilaterales.
Los pacientes serán tratados una vez al día durante 30 min, 5 veces a la semana durante las primeras 2 semanas y 3 veces a la semana durante las próximas 6 semanas.
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Electroacupuntura en ST25, SP14 y ST37 bilaterales.
Los pacientes serán tratados una vez al día durante 30 minutos, 5 veces a la semana durante las primeras 2 semanas y 3 veces a la semana durante las próximas 6 semanas.
Cada ciclo de tratamiento incluirá 28 sesiones durante 8 semanas continuas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Prucaloprida
Succinato de prucaloprida por vía oral, 2 mg/día por la mañana antes del desayuno
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El Succinato de Prucaloprida se tomará por vía oral a la dosis de 2 mg/día por la mañana antes del desayuno.
Cada ciclo de tratamiento se administrará durante 32 semanas continuas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la proporción de participantes con ≥3 CSBM semanales promedio durante las semanas 3-8
Periodo de tiempo: durante las semanas 3-8 (el último tratamiento de 6 semanas)
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Abreviatura: CSBM, movimientos intestinales espontáneos completos. Método de cálculo: en primer lugar, se calcularon las CSBM semanales medias de cada paciente durante las semanas 3-8. En segundo lugar, obtuvimos el número de pacientes con 3 o más CSMB semanales promedio. En tercer lugar, obtuvimos la proporción de participantes dividiendo ese número por el total de casos al inicio y multiplicando por 100%. Marco de tiempo de evaluación: las últimas 6 semanas de tratamiento (semanas 3-8). |
durante las semanas 3-8 (el último tratamiento de 6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la proporción de participantes con ≥3 CSBM semanales promedio durante las semanas 1-2, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
Periodo de tiempo: durante las semanas 1-2, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
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Abreviatura: CSBM, movimientos intestinales espontáneos completos. Método de cálculo: en primer lugar, se calcularon las CSBM semanales medias de cada paciente durante las semanas 1-2, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32. En segundo lugar, obtuvimos el número de pacientes con 3 o más CSMB semanales promedio. En tercer lugar, obtuvimos la proporción de participantes dividiendo ese número por el total de casos al inicio y multiplicando por 100%. Marco de tiempo de evaluación: semanas 1-2, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32. |
durante las semanas 1-2, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
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la proporción de participantes con ≥1 aumento en la media semanal de CSBM desde el inicio durante las semanas 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
Periodo de tiempo: durante las semanas 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
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Abreviatura: CSBM, movimientos intestinales espontáneos completos. Método de cálculo: en primer lugar, se calculó el aumento de las CSBM semanales medias de cada paciente desde el inicio durante las semanas 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32. En segundo lugar, obtuvimos el número de pacientes con un aumento de ≥1 en los CSMB semanales medios desde el inicio. En tercer lugar, obtuvimos la proporción de participantes dividiendo ese número por el total de casos al inicio y multiplicando por 100%. Marco de tiempo de evaluación: semanas 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32. |
durante las semanas 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
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CSBM semanales medios y su cambio desde el inicio durante las semanas 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
Periodo de tiempo: durante las semanas 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
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durante las semanas 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
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Media semanal de SBM y su cambio desde el inicio durante las semanas 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
Periodo de tiempo: durante las semanas 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
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durante las semanas 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
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el cambio desde el inicio en la puntuación media de consistencia de las heces para cada SBM durante las semanas 1-2 y 3-8.
Periodo de tiempo: durante las semanas 1-2, 3-8.
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El cambio desde el inicio en la puntuación media de la consistencia de las heces de cada SBM durante las semanas 1-2 y las semanas 3-8. Tiempo de evaluación: línea de base, semanas 1-2 y semanas 3-8. Los pacientes autoinformarán la consistencia de sus heces de cada SBM de acuerdo con la escala de forma de heces de Bristol de 7 tipos (con una puntuación de 1 a 7 respectivamente). Tipo 1: grumos duros separados, como nueces (difíciles de pasar); Tipo 2: con forma de salchicha, pero con bultos; Tipo 3: Como una salchicha pero con grietas en su superficie; Tipo 4: Como una salchicha o serpiente, lisa y blanda; Tipo 5: gotas blandas con bordes bien definidos (se excretan con facilidad); Tipo 6: piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas; Tipo 7: Acuoso, sin piezas sólidas. Completamente líquido. Los tipos 3 y 4 se consideraron como heces normales. |
durante las semanas 1-2, 3-8.
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el cambio desde el inicio en la puntuación media de esfuerzo para cada SBM durante las semanas 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
Periodo de tiempo: durante las semanas 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
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El cambio desde el inicio en la puntuación media de esfuerzo de cada SBM durante las semanas 1-2, 3-8, 9-12, 9-16, 9-20, 9-32.
Tiempo de evaluación: línea base, semanas 1-2, 3-8, 9-12, 9-16, 9-20, 9-32.
Los pacientes autoinformarán su grado de esfuerzo de cada SBM en los diarios de defecación de acuerdo con la siguiente escala.
0 = no difícil; 1 = un poco difícil, necesita un poco de esfuerzo para defecar; 2 = difícil, necesita esforzarse para defecar; 3 = muy difícil, necesita un gran esfuerzo para defecar.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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durante las semanas 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
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Hora de las primeras MFCS
Periodo de tiempo: desde el momento de su primer tratamiento hasta el momento en que tienen sus primeras MFCS
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Abreviatura: CSBM, movimientos intestinales espontáneos completos.
El tiempo hasta las primeras MFCS se contó por días.
No se permite el uso de medicamentos de rescate u otras medidas para el estreñimiento 48 horas antes y después del primer tratamiento para evaluar el tiempo hasta la primera evacuación intestinal espontánea completa.
Los participantes fueron evaluados después del primer tratamiento hasta que tuvieron sus primeras CSBM.
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desde el momento de su primer tratamiento hasta el momento en que tienen sus primeras MFCS
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Cambio desde el inicio en la puntuación media de la evaluación del paciente de la calidad de vida del estreñimiento
Periodo de tiempo: semana 4 y semana 8
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El cambio desde el inicio de la puntuación de la Evaluación del paciente de la calidad de vida del estreñimiento (PAC-QOL) en la semana 4 y la semana 8. PAC-QOL es un cuestionario de autoinforme para evaluar la calidad de vida en pacientes con estreñimiento, que se distribuyó por Mapi Research Trust en Francia.
Este cuestionario contiene 28 ítems que incluyen 4 partes básicas de malestar físico, preocupaciones e inquietudes, malestar psicosocial y satisfacción.
Usamos la versión china en nuestra prueba.
Punto de evaluación: basal, semana 4 y semana 8.
La puntuación del PAC-QOL varió de 1 a 5 (1 indica ninguna molestia o sentirse muy satisfecho, 5 indica extrema gravedad y siempre aparece o se siente muy insatisfecho).
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semana 4 y semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que utilizan medicina de rescate durante las semanas 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
Periodo de tiempo: durante las semanas 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
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durante las semanas 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
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Dosis promedio de bisacodilo utilizada semanalmente durante las semanas 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
Periodo de tiempo: durante las semanas 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
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durante las semanas 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
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Dosis promedio de enema de glicerina utilizada semanalmente durante las semanas 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
Periodo de tiempo: durante las semanas 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
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durante las semanas 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Zhishun Liu, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liu B, Wang Y, Wu J, Mo Q, Wang W, He L, Yan S, Liu Z. Effect of electroacupuncture versus prucalopride for severe chronic constipation: protocol of a multi-centre, non-inferiority, randomised controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 23;14:260. doi: 10.1186/1472-6882-14-260.
- Liu B, Wu J, Yan S, Zhou K, He L, Fang J, Fu W, Li N, Su T, Sun J, Zhang W, Yue Z, Zhang H, Zhao J, Zhou Z, Song H, Wang J, Liu L, Wang L, Lv X, Yang X, Liu Y, Sun Y, Wang Y, Qin Z, Zhou J, Liu Z. Electroacupuncture vs Prucalopride for Severe Chronic Constipation: A Multicenter, Randomized, Controlled, Noninferiority Trial. Am J Gastroenterol. 2021 May 1;116(5):1024-1035. doi: 10.14309/ajg.0000000000001050.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Estreñimiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Laxantes
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT4
- Serotonina
- Prucaloprida
Otros números de identificación del estudio
- 2012BAI24B01SCC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
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