Estudio de precisión de NGAL, un biomarcador de lesión renal, en pacientes con cirrosis
25 de octubre de 2016 actualizado por: Alberto Queiroz Farias, University of Sao Paulo
Biomarcador urinario NGAL en cirrosis descompensada: predicción temprana de LRA y respuesta al tratamiento
El propósito de este estudio es probar la precisión de la lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos urinarios (NGAL) y otros biomarcadores (renina plasmática, norepinefrina) para predecir el desarrollo de lesión renal aguda (IRA) en pacientes con cirrosis e infección bacteriana y para predecir la respuesta a Tratamiento de IRA con albúmina y albúmina con terlipresina en pacientes con sospecha de síndrome hepatorrenal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rafael O Ximenes, MD
- Número de teléfono: +55 011 2661-3338
- Correo electrónico: rximenes@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05403-010
- Reclutamiento
- University of Sao Paulo
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Contacto:
- Rafael O Ximenes, MD
- Número de teléfono: +55011 2661-3338
- Correo electrónico: rximenes@gmail.com
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Investigador principal:
- Alberto Q Farias, Assoc. Prof.
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Investigador principal:
- Ana LC Martinelli, Assoc. Prof.
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Investigador principal:
- Flair J Carrilho, Professor
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Espirito Santo
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Vitoria, Espirito Santo, Brasil, 29075-910
- Aún no reclutando
- Federal University of Espirito Santo
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Contacto:
- Luciana L Goncalves, Ph. D.
- Correo electrónico: lucianalofego@terra.com.br
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Investigador principal:
- Luciana L Goncalves, Ph. D.
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Reclutamiento
- Federal University of Rio Grande do Sul
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Contacto:
- Mario RA Silva, Assoc. Prof.
- Correo electrónico: marioreis@live.com
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Investigador principal:
- Mario RA Silva, Assoc. Prof.
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-887
- Aún no reclutando
- University of Campinas
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Contacto:
- Daniel FC Mazo, PhD
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Contacto:
- Correo electrónico: danielmazo@yahoo.com.br
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Investigador principal:
- Daniel FC Mazo, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Incluiremos a los pacientes cirróticos ingresados en los hospitales de los centros participantes con IRA y/o infección bacteriana.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cirrosis por biopsia hepática o combinación de datos clínicos, de laboratorio, endoscópicos e imagenológicos;
- Presencia de ascitis y/o hidrotórax hepático;
- Edad mayor de 18 años;
- Diagnóstico de infección bacteriana (incluida la peritonitis bacteriana espontánea y otras) con o sin lesión renal aguda (definida como una creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl al ingreso) o lesión renal aguda sin infección bacteriana;
- Acuerdo para participar en el estudio, registrado por consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades graves (insuficiencia cardiaca clase funcional IV, enfermedad pulmonar obstructiva crónica dependiente de O2, cáncer avanzado);
- Choque, como lo define el Colegio Americano de Médicos del Tórax;
- Enfermedad renal crónica con creatinina sérica persistentemente superior a 1,5 mg/dL en los 6 meses anteriores y/o con hallazgos ecográficos de nefropatía crónica;
- Nefropatía intrínseca con hematuria mayor de 50 glóbulos rojos/campo de gran aumento y eritrocitos dismórficos y/o proteinuria mayor de 500 mg/24 h;
- Uso de medicamentos nefrotóxicos en los últimos 30 días;
- Diálisis antes de la inclusión en el estudio;
- Trasplante previo de órgano sólido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sin IRA
Pacientes con cirrosis ingresados en el hospital con infección bacteriana con creatinina sérica inicial por debajo de 1,5 mg/dL.
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LRA e infección
Pacientes con cirrosis ingresados en el hospital con infección bacteriana y creatinina sérica inicial por encima de 1,5 mg/dL.
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LRA sin infección
Pacientes con cirrosis ingresados en el hospital con creatinina sérica inicial superior a 1,5 mg/dL sin infección bacteriana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de NGAL para predecir la ausencia de respuesta a la expansión de albúmina
Periodo de tiempo: Un día después de la expansión de albúmina (día 3)
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Construiremos una curva de funcionamiento del receptor y calcularemos el área bajo la curva para determinar la precisión de NGAL para predecir la ausencia de respuesta a la expansión de la albúmina.
Se definirá como no respuesta la ausencia de un descenso de la creatinina sérica hasta un valor final inferior a 1,5 mg/dL en el día siguiente al final de la expansión de la albúmina.
La albúmina se administrará según las recomendaciones del Club Internacional de Ascitis, es decir, a la dosis de 1 g/kg/día durante 2 días en pacientes con sospecha de síndrome hepatorrenal.
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Un día después de la expansión de albúmina (día 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de NGAL urinario y otros biomarcadores para predecir la falta de respuesta al tratamiento del síndrome hepatorrenal
Periodo de tiempo: Período de tratamiento (máximo de 14 días)
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Probaremos la precisión de NGAL urinario y otros biomarcadores para predecir la falta de respuesta al tratamiento del síndrome hepatorrenal.
Se definirá como no respuesta al tratamiento un valor final de creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl tras finalizar el tratamiento con terlipresina más albúmina.
El tratamiento se realizará de acuerdo con las recomendaciones del Club Internacional de Ascitis.
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Período de tratamiento (máximo de 14 días)
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Precisión de NGAL urinario y otros biomarcadores para predecir el desarrollo y la progresión de la lesión renal aguda (IRA) en pacientes con infección bacteriana
Periodo de tiempo: Durante la terapia antibiótica y durante la estancia hospitalaria
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Probaremos la precisión de NGAL urinario y otros biomarcadores para predecir el desarrollo y la progresión de AKI durante la terapia con antibióticos y durante la estadía en el hospital en pacientes con infección bacteriana.
AKI será definido por los criterios ICA-AKI.
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Durante la terapia antibiótica y durante la estancia hospitalaria
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Predictores de mortalidad
Periodo de tiempo: En el hospital, 30 días y 90 días
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Probaremos la relación de los datos clínicos y de laboratorio con la mortalidad intrahospitalaria, a los 30 días y a los 90 días en un análisis univariado.
Las variables asociadas se probarán en un análisis multivariante.
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En el hospital, 30 días y 90 días
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NGAL urinario como predictor de eventos adversos del tratamiento de LRA en cirrosis
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento
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Construiremos una curva de funcionamiento del receptor y calcularemos el área bajo la curva para determinar la precisión de NGAL urinario para predecir eventos adversos durante el tratamiento de AKI con albúmina sola o en combinación con terlipresina.
También calcularemos el mejor valor de corte en función de la curva de funcionamiento del receptor.
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Durante el período de tratamiento
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Precisión de otros biomarcadores para predecir la ausencia de respuesta a la expansión de la albúmina
Periodo de tiempo: Un día después de la expansión de albúmina (día 3)
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Probaremos la precisión de otros biomarcadores para predecir la ausencia de respuesta a la expansión de la albúmina.
Se definirá como no respuesta la ausencia de un descenso de la creatinina sérica hasta un valor final inferior a 1,5 mg/dL en el día siguiente al final de la expansión de la albúmina.
La albúmina se administrará según las recomendaciones del Club Internacional de Ascitis, es decir, a la dosis de 1 g/kg/día durante 2 días en pacientes con sospecha de síndrome hepatorrenal.
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Un día después de la expansión de albúmina (día 3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Alberto Q Farias, Associate professor, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NGAL01
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