- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02050971
Infusión de sangre de cordón umbilical autóloga para la prevención y el tratamiento de las complicaciones de la prematuridad en recién nacidos prematuros
30 de enero de 2014 actualizado por: Milosz Kawa, Pomeranian Medical University Szczecin
Estudio de fase 1 de seguridad y eficacia de la transfusión autóloga de sangre del cordón umbilical para la prevención y el tratamiento de las complicaciones de la prematuridad en recién nacidos prematuros
El propósito de este estudio es probar la seguridad y eficacia de una transfusión de sangre de cordón umbilical propia (autóloga) en los primeros 5 días después del nacimiento si el bebé nace prematuro <34 semanas y desarrolló anemia del prematuro.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio piloto es llevar a cabo la investigación de la seguridad y eficacia de la infusión de sangre de cordón umbilical autóloga en recién nacidos prematuros que presentan anemia debido a la prematuridad (la complicación más común de la prematuridad).
Sin embargo, los bebés prematuros presentan un alto riesgo de otras complicaciones agudas, como lesión cerebral (p. ej., hemorragia intraventricular, IVH), enterocolitis necrosante (NEC) y síndrome de dificultad respiratoria neonatal (SDR), así como retinopatía del prematuro (ROP) y displasia broncopulmonar (DBP).
Por lo tanto, la prematuridad es considerada una de las principales causas de muerte neonatal.
Los recién nacidos prematuros necesitan transfusión de sangre periférica entera alogénica o cualquiera de sus componentes en un momento de desarrollo de anemia de prematuridad.
En cambio, otras complicaciones de la prematuridad no tienen tratamiento efectivo ni estrategias preventivas.
Inscribiremos a los recién nacidos prematuros nacidos prematuros (<34 semanas de gestación) que desarrollaron anemia del prematuro y se les extrajo su propia sangre de cordón umbilical autóloga para la transfusión posterior.
A continuación, probaremos la tolerabilidad, la seguridad y la eficacia de la infusión autógena de sangre entera del cordón umbilical y evaluaremos la frecuencia de complicaciones prematuras en los recién nacidos después de la transfusión.
Además, este estudio piloto probará la viabilidad de la recolección, preparación e infusión técnica de la propia sangre del cordón umbilical de un recién nacido dentro de los primeros 5 días después del nacimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- Department of Neonatology of Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacidos prematuros de menos de 34 semanas de gestación, que desarrollaron anemia del prematuro,
- unidad disponible de sangre autóloga de cordón umbilical
Criterio de exclusión:
- anomalías congénitas o cromosómicas mayores,
- infección intrauterina,
- defecto cardíaco cianótico,
- hipoxia intrauterina crónica (definida como retraso del crecimiento o patologías de la perfusión placentaria),
- incompatibilidades en los principales grupos sanguíneos y antígeno Rh,
- falta de consentimiento de los padres para la inscripción en el estudio,
- contraindicaciones para la extracción de sangre de cordón (falta de consentimiento, pérdida de líquido amniótico durante más de 6 horas o complicaciones físicas en la extracción de sangre de cordón).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Transfusión autóloga de sangre de cordón
Intervenciones del grupo de tratamiento 1: se transfundirá sangre autóloga total del cordón umbilical recolectada al nacer para el recién nacido prematuro
|
Recolección de sangre de cordón después del parto del bebé.
Conservación de sangre en banco de sangre.
Transfusión de sangre de cordón umbilical autóloga dentro de los primeros 5 días posnatales.
Otros nombres:
|
Comparador falso: Tratamiento estándar para la anemia neonatal
Intervenciones del grupo de tratamiento 2: transfusión de sangre periférica completa alogénica o cualquiera de sus componentes en un momento de anemia del desarrollo prematuro
|
Tratamiento regular de la anemia neonatal con transfusión de sangre periférica o de sus componentes.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad de la infusión de sangre de cordón umbilical autóloga en recién nacidos prematuros inscritos.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Confirme la seguridad de la infusión de sangre de cordón umbilical autóloga en recién nacidos prematuros mediante un seguimiento repetido durante un año con evaluaciones clínicas y de laboratorio.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia de la infusión de sangre de cordón umbilical autóloga en recién nacidos prematuros inscritos.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Confirme la eficacia de la infusión de sangre de cordón umbilical autóloga en recién nacidos prematuros mediante un seguimiento repetido durante un año con evaluaciones clínicas y de laboratorio para el desarrollo neurológico y los resultados de salud general a los 3, 6 y 12 meses de edad.
En particular, se realizará el análisis de las complicaciones de la prematuridad.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Boguslaw Machalinski, MD, PhD, BSc, Department of General Pathology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
- Director de estudio: Jacek Rudnicki, MD, PhD, BSc, Department of Neonatology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
- Investigador principal: Milosz Piotr Kawa, MD, PhD, Department of General Pathology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Enfermedades Vasculares
- Sangre del cordón umbilical
- Transfusión Autóloga de Sangre de Cordón Umbilical
- Complicaciones de la prematuridad
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Tracto Gastrointestinal
- Retinopatías, Neonatos
- Prevención,Tratamiento
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Anemia
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Enfermedades de la retina
- Hemorragia
- Nacimiento prematuro
- Enterocolitis
- Enterocolitis Necrotizante
- Hemorragias intracraneales
- Retinopatía del prematuro
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Displasia broncopulmonar
- Anemia Neonatal
Otros números de identificación del estudio
- ZPO 01
- CB-P#1 (Otro identificador: Department of General Pathology of PMU)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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