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Terapia antiplaquetaria después de la implantación del stent (Anti-Clot)

17 de mayo de 2016 actualizado por: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Estudio observacional, multicéntrico, no intervencionista, de etiqueta abierta para evaluar el tratamiento antiplaquetario antes y después de la implantación de stents

Los stents arteriales coronarios, en particular los stents liberadores de fármacos (DES), se utilizan en la mayoría de los pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP) para mejorar los síntomas en pacientes con enfermedad arterial coronaria obstructiva. Funcionan tanto para prevenir el cierre abrupto de la arteria con stent poco después del procedimiento como para reducir la necesidad de repetir la revascularización en comparación con la angioplastia con globo sola. La reestenosis y la trombosis del stent son posibles complicaciones de la colocación de stents en las arterias coronarias; su incidencia es más alta en el primer año después de la PCI. La reestenosis del stent, que ocurre con más frecuencia con los stents metálicos desnudos (BMS) que con los DES, puede presentarse ocasionalmente como un infarto agudo de miocardio (IM). La trombosis del stent es una complicación poco común pero grave que a menudo se presenta como la muerte y casi siempre se acompaña de infarto de miocardio, generalmente con elevación del segmento ST. Los pacientes suelen recibir tratamiento antiplaquetario dual (DAPT) durante la duración recomendada para el stent en particular. DAPT (aspirina más bloqueador del receptor plaquetario P2Y12) y reduce significativamente el riesgo de trombosis del stent.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Nueva orientación sobre la terapia antiplaquetaria después de la colocación de stents: Asesoramiento clínico, Kirsten E. Fleischmann, MD, MPH revisando Grines CL et al. Circulación 2007 13 de febrero. Un panel de expertos recomienda 12 meses de terapia después de la colocación de stents liberadores de fármacos. La aspirina y el clopidogrel se prescriben comúnmente después de la colocación de stents metálicos desnudos y stents liberadores de fármacos. Sin embargo, las preocupaciones recientes sobre la trombosis del stent (Journal Watch, 4 de enero de 2007) han llevado a expertos de varios grupos, incluidos la American Heart Association y el American College of Cardiology, a emitir un aviso sobre la prevención de la interrupción prematura de la terapia antiplaquetaria dual. Con base en una revisión de la literatura, los expertos ofrecen observaciones y recomendaciones que incluyen lo siguiente:

  • La terapia antiplaquetaria dual con aspirina y una tienopiridina como el clopidogrel reduce los eventos cardíacos después de la colocación de stents coronarios.
  • La interrupción prematura de estos agentes aumenta en gran medida el riesgo de trombosis del stent y eventos clínicos asociados, como infarto de miocardio y muerte.
  • Los pacientes deben recibir 12 meses de terapia antiplaquetaria dual después de la colocación de stents liberadores de fármacos.
  • La cirugía electiva asociada con un riesgo significativo de sangrado debe posponerse hasta que se haya completado un curso apropiado de terapia antiplaquetaria doble (es decir, 1 mes para stents metálicos desnudos y 12 meses para stents liberadores de fármacos).
  • La capacidad de los pacientes para cumplir con la terapia antiplaquetaria dual prolongada y su necesidad de procedimientos invasivos posteriores deben tenerse en cuenta al elegir el tipo de stent.
  • Los pacientes y sus otros proveedores deben consultar con el cardiólogo del paciente antes de suspender la terapia dual.

Puntos finales:

Punto final primario - Medidas de resultado:

1. Eventos cardiovasculares mayores a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la inscripción en el estudio

  • toda muerte,
  • muerte cardiaca,
  • Infarto de miocardio,
  • Ataque,
  • Revascularización del vaso diana
  • evento de sangrado
  • Reestenosis intrastent (ISR)

    • Determinación Angiográfica de Tasa de Estenosis Binaria (definida como estenosis de diámetro de al menos 50 % en el stent y/o área persistente, 6, 9, 12 meses después de la implantación del stent) La determinación angiográfica del grado de estenosis, definida como porcentaje de estenosis de diámetro en el stent y/o área persistente, 6 y 12 meses después de la implantación del stent.
    • La determinación angiográfica del diámetro mínimo de la luz en el stent y/o área persistente, 6 meses después de la implantación del stent.

Secundario:

  • Descripción de cualquier AE/SAE informado por subgrupo de estudio.
  • Descripción de cualquier dosis faltante por subgrupo de estudio.

Medicamento del estudio:

Categoría: bloqueadores de interacción ADP-P2Y12

  • Clopidogrel (Clovelen®)
  • Posología: Según Clopidogrel (Clovelen®) Ficha técnica

Medicación concomitante del estudio:

Aspirina. DAT = La terapia antiplaquetaria dual consiste en aspirina agregada a clopidogrel

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

900

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Athens, Grecia
        • KAT Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes en tratamiento con clopidogrel tras implantación de stent

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en los que se implantó un stent planificado o no planificado
  • Edades elegibles para estudiar: 18 años y mayores
  • Géneros Elegibles para el Estudio: Ambos
  • El síndrome coronario agudo
  • IM con elevación del segmento ST (IAMCEST)
  • IM sin elevación del segmento ST (IAMCEST)
  • Angina de pecho estable y/o isquemia miocárdica documentada
  • Angina de pecho inestable y/o isquemia miocárdica documentada
  • Estenosis de novo de arteria coronaria con un grado de estenosis entre 50% y 99%, accesible a ACTP
  • Pacientes en grupo predefinido de tratamiento con clopidogrel durante y después del implante de SLF
  • Voluntad y capacidad para cumplir con las condiciones del estudio.
  • Consentimiento informado por escrito después de la información del paciente

Criterio de exclusión:

  • Arritmias graves conocidas que requieren una terapia antiarrítmica a largo plazo
  • pericarditis
  • Trombo intracardíaco
  • Endocarditis bacteriana
  • Pacientes con contraindicación para la operación de bypass aortocoronario,
  • Contraindicación para la terapia antiplaquetaria
  • Condiciones comórbidas no cardíacas que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (según el criterio médico del investigador del sitio).
  • diátesis hemorrágica
  • Trombocitopenia (<150 000/mm3)
  • Hemorragia digestiva reciente (<6 meses)
  • Accidente cerebrovascular reciente en los últimos 6 meses
  • Daño orgánico concurrente (nivel de creatinina > 2,0 mg/dl o AST y ALT > 3 veces los valores de referencia normales superiores)
  • Pacientes con estenosis del tronco principal izquierdo (>50% por estimación visual)
  • Antecedentes de alergia a la aspirina.
  • Incapacidad para comprender el sentido y el propósito del estudio.
  • Pacientes que no estén dispuestos a mantener las condiciones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes tratados con clopidogrel
Pacientes pre y post operatorios de implantación de stent tratados con clopidogrel y aspirina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 6 meses

toda muerte,

  • muerte cardiaca,
  • Infarto de miocardio,
  • Ataque,
  • Revascularización del vaso diana (TVR)
  • evento de sangrado
  • Reestenosis intrastent (ISR)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de dosis diarias olvidadas
Periodo de tiempo: 6 meses
Cumplimiento del tratamiento antiplaquetario
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Sotirios Patsilinakos, MD, PhD, Agia Olga Konstantopoulion hospital of Athens
  • Investigador principal: Nikolaos Kafkas, MD Cardiologist, KAT Hospital of Athens

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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