- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02051361
Terapia antiplaquetaria después de la implantación del stent (Anti-Clot)
Estudio observacional, multicéntrico, no intervencionista, de etiqueta abierta para evaluar el tratamiento antiplaquetario antes y después de la implantación de stents
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Nueva orientación sobre la terapia antiplaquetaria después de la colocación de stents: Asesoramiento clínico, Kirsten E. Fleischmann, MD, MPH revisando Grines CL et al. Circulación 2007 13 de febrero. Un panel de expertos recomienda 12 meses de terapia después de la colocación de stents liberadores de fármacos. La aspirina y el clopidogrel se prescriben comúnmente después de la colocación de stents metálicos desnudos y stents liberadores de fármacos. Sin embargo, las preocupaciones recientes sobre la trombosis del stent (Journal Watch, 4 de enero de 2007) han llevado a expertos de varios grupos, incluidos la American Heart Association y el American College of Cardiology, a emitir un aviso sobre la prevención de la interrupción prematura de la terapia antiplaquetaria dual. Con base en una revisión de la literatura, los expertos ofrecen observaciones y recomendaciones que incluyen lo siguiente:
- La terapia antiplaquetaria dual con aspirina y una tienopiridina como el clopidogrel reduce los eventos cardíacos después de la colocación de stents coronarios.
- La interrupción prematura de estos agentes aumenta en gran medida el riesgo de trombosis del stent y eventos clínicos asociados, como infarto de miocardio y muerte.
- Los pacientes deben recibir 12 meses de terapia antiplaquetaria dual después de la colocación de stents liberadores de fármacos.
- La cirugía electiva asociada con un riesgo significativo de sangrado debe posponerse hasta que se haya completado un curso apropiado de terapia antiplaquetaria doble (es decir, 1 mes para stents metálicos desnudos y 12 meses para stents liberadores de fármacos).
- La capacidad de los pacientes para cumplir con la terapia antiplaquetaria dual prolongada y su necesidad de procedimientos invasivos posteriores deben tenerse en cuenta al elegir el tipo de stent.
- Los pacientes y sus otros proveedores deben consultar con el cardiólogo del paciente antes de suspender la terapia dual.
Puntos finales:
Punto final primario - Medidas de resultado:
1. Eventos cardiovasculares mayores a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la inscripción en el estudio
- toda muerte,
- muerte cardiaca,
- Infarto de miocardio,
- Ataque,
- Revascularización del vaso diana
- evento de sangrado
Reestenosis intrastent (ISR)
- Determinación Angiográfica de Tasa de Estenosis Binaria (definida como estenosis de diámetro de al menos 50 % en el stent y/o área persistente, 6, 9, 12 meses después de la implantación del stent) La determinación angiográfica del grado de estenosis, definida como porcentaje de estenosis de diámetro en el stent y/o área persistente, 6 y 12 meses después de la implantación del stent.
- La determinación angiográfica del diámetro mínimo de la luz en el stent y/o área persistente, 6 meses después de la implantación del stent.
Secundario:
- Descripción de cualquier AE/SAE informado por subgrupo de estudio.
- Descripción de cualquier dosis faltante por subgrupo de estudio.
Medicamento del estudio:
Categoría: bloqueadores de interacción ADP-P2Y12
- Clopidogrel (Clovelen®)
- Posología: Según Clopidogrel (Clovelen®) Ficha técnica
Medicación concomitante del estudio:
Aspirina. DAT = La terapia antiplaquetaria dual consiste en aspirina agregada a clopidogrel
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Athens, Grecia
- KAT Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en los que se implantó un stent planificado o no planificado
- Edades elegibles para estudiar: 18 años y mayores
- Géneros Elegibles para el Estudio: Ambos
- El síndrome coronario agudo
- IM con elevación del segmento ST (IAMCEST)
- IM sin elevación del segmento ST (IAMCEST)
- Angina de pecho estable y/o isquemia miocárdica documentada
- Angina de pecho inestable y/o isquemia miocárdica documentada
- Estenosis de novo de arteria coronaria con un grado de estenosis entre 50% y 99%, accesible a ACTP
- Pacientes en grupo predefinido de tratamiento con clopidogrel durante y después del implante de SLF
- Voluntad y capacidad para cumplir con las condiciones del estudio.
- Consentimiento informado por escrito después de la información del paciente
Criterio de exclusión:
- Arritmias graves conocidas que requieren una terapia antiarrítmica a largo plazo
- pericarditis
- Trombo intracardíaco
- Endocarditis bacteriana
- Pacientes con contraindicación para la operación de bypass aortocoronario,
- Contraindicación para la terapia antiplaquetaria
- Condiciones comórbidas no cardíacas que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (según el criterio médico del investigador del sitio).
- diátesis hemorrágica
- Trombocitopenia (<150 000/mm3)
- Hemorragia digestiva reciente (<6 meses)
- Accidente cerebrovascular reciente en los últimos 6 meses
- Daño orgánico concurrente (nivel de creatinina > 2,0 mg/dl o AST y ALT > 3 veces los valores de referencia normales superiores)
- Pacientes con estenosis del tronco principal izquierdo (>50% por estimación visual)
- Antecedentes de alergia a la aspirina.
- Incapacidad para comprender el sentido y el propósito del estudio.
- Pacientes que no estén dispuestos a mantener las condiciones del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes tratados con clopidogrel
Pacientes pre y post operatorios de implantación de stent tratados con clopidogrel y aspirina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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toda muerte,
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de dosis diarias olvidadas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cumplimiento del tratamiento antiplaquetario
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sotirios Patsilinakos, MD, PhD, Agia Olga Konstantopoulion hospital of Athens
- Investigador principal: Nikolaos Kafkas, MD Cardiologist, KAT Hospital of Athens
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-CLOBES-EL-41
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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