Observación versus resección quirúrgica en pacientes con cáncer de recto que lograron una respuesta clínica completa después de quimiorradioterapia neoadyuvante
Estudio abierto aleatorizado de observación versus resección quirúrgica en pacientes con cáncer de recto que lograron una respuesta clínica completa después de la quimiorradioterapia neoadyuvante
Con la posibilidad de respuesta patológica completa en las piezas quirúrgicas, algunos autores han propuesto el manejo no operatorio del grupo de pacientes que, al ser reestadificados luego del tratamiento neoadyuvante, presentan respuesta clínica completa. Hasta el momento, este enfoque sigue siendo discutido en la literatura, y todavía hay muchas dudas de que los pacientes con respuesta clínica completa después de la quimiorradioterapia de hecho no tengan un tumor viable detectable y puedan omitirse el tratamiento quirúrgico radical. Es un enfoque aún en investigación y en realidad ganó espacio incluso para pacientes con riesgo quirúrgico muy alto o que rechazan la cirugía después de todas las aclaraciones.
Hipótesis: La preservación del recto en pacientes con adenocarcinoma de recto medio y distal (hasta 10 cm) que alcanzan una respuesta clínica completa después de la quimiorradioterapia neoadyuvante tienen una tasa de recurrencia del cáncer de recto similar a la de los pacientes sometidos a resección rectal quirúrgica.
Esta será una fase II prospectiva, aleatorizada y abierta de resección quirúrgica versus tratamiento conservador (observación) en pacientes con cáncer de recto medio y distal que lograron una respuesta completa después de quimiorradioterapia neoadyuvante combinada con respuesta clínica.
El objetivo principal de este estudio es evaluar si el abordaje conservador es similar a la rectosigmoidectomía con escisión completa del mesorrecto o amputación abdminoperineal del recto en pacientes con respuesta clínica completa después de la terapia neoadyuvante combinada con quimiorradioterapia.
Selección de pacientes: Para ser elegibles pacientes que tienen diagnóstico histológico previo neoadyuvante de adenocarcinoma rectal, tumores ubicados dentro de los 10 cm del margen anal, una respuesta clínica completa después del tratamiento con quimiorradioterapia para tumores rectales con estadio clínico y radiológico T3-4 N0 M0 o T ( cualquiera) N + M0, ausencia de tumores sincrónicos colorrectales.
Tratamiento: Los pacientes elegibles serán aleatorizados 1:1 para resección del recto o aviso. El periodo de aleatorización de los pacientes será de 12 semanas tras la última dosis de radioterapia/quimioterapia, para que podamos evaluar adecuadamente la respuesta antitumoral tal y como se ha descrito anteriormente. Después de la aleatorización, los pacientes del grupo quirúrgico se someterán a una resección del recto con escisión completa del mesorrecto dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de recto
- Tumores ubicados dentro de los 10 cm desde el borde anal por medición de proctoscopia rígida.
- Respuesta clínica completa tras tratamiento neoadyuvante con quimiorradioterapia para tumores de recto estadificados clínica y radiológicamente como T3-4 N0 M0 o T (cualquiera) N + M0
- Ausencia de tumores sincrónicos colorrectales
- Edad entre 18 y 75 años
- escala de rendimiento ECOG ≤ 2,
- última dosis de quimioterapia/radioterapia en hasta 12 semanas
- Buena función orgánica
- Ausencia de comorbilidades graves definidas por el médico para impedir la resección quirúrgica del recto y/o terapia neoadyuvante.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades clínicamente significativas donde la resección quirúrgica y/o terapia neoadyuvante es imposible, según valoración médica.
- Terapia antineoplásica previa diferente a la terapia neoadyuvante.
- Antecedentes de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
- Confirmación o fuerte sospecha de síndrome de pólipo hereditario.
- Mujeres embarazadas o durante la lactancia (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa).
- Participación concurrente en otro protocolo de investigación que involucre intervención terapéutica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Resección rectal
Resección rectal quirúrgica
|
Resección rectal quirúrgica
|
|
Experimental: Observación
Enfoque conservativo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de complicaciones operatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Presencia de tumor viable en la pieza quirúrgica
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Patrón de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Cecconello, MD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
- Director de estudio: Ulysses Ribeiro, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP172/11
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