- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02060279
Programa de intervención de estilo de vida basado en la familia y suplementos de carotenoides para niños con obesidad
7 de febrero de 2014 actualizado por: Amanda Lochrie, Nemours Children's Clinic
Un programa de intervención intensiva de estilo de vida basado en la familia de 6 meses y suplementos de carotenoides para niños con obesidad: un estudio piloto
Este es un estudio piloto de niños entre las edades de 8 a 11 años que son obesos y participan en una intervención intensa basada en la familia con una intervención de estilo de vida de componentes múltiples centrada en la familia.
Además, se administrará un suplemento de betacaroteno a los participantes asignados al azar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La propagación de la obesidad infantil en todas las clases étnicas y socioeconómicas de América del Norte es alarmante.
El estrecho vínculo entre la obesidad mórbida y la diabetes tipo II (T2DM) y en la infancia es un hecho indiscutible y las estadísticas recientes informadas por la Asociación Estadounidense de Diabetes sugieren que los casos recién diagnosticados van en aumento.
El vínculo entre la disminución del ejercicio, el aumento de la ingesta de calorías y grasas, la disminución de la ingesta de frutas y verduras y el aumento de la frecuencia de T2DM está bien establecido.
Las complicaciones de la obesidad infantil incluyen riesgos de enfermedad cardíaca, colesterol alto, presión arterial alta, diabetes e incluso algunos tipos de cáncer.
La falta de consumo de frutas y verduras puede ser responsable de deficiencias de nutrientes específicos, como el β-caroteno bajo, que recientemente se ha identificado como un importante regulador de la grasa corporal.
Nemours y Wolfson Children's Hospital han tomado la iniciativa de explorar los factores que contribuyen a la obesidad infantil, incluidos estudios bien controlados que examinan los efectos de la educación nutricional y conductual intensiva, la alimentación saludable y el aumento del ejercicio como formas de ayudar a prevenir el aumento de la obesidad infantil.
Este estudio tiene como objetivo instituir una intervención hospitalaria intensiva de 2 semanas que servirá como modelo para los cambios de comportamiento necesarios en los niños y las familias para abordar con éxito la rápida progresión de la obesidad.
Administraremos un suplemento de β-caroteno y seguiremos los cambios en la acumulación de grasa abdominal durante seis meses.
A la tercera semana de intervención obtendremos una muestra de sangre que determinará si ya se han producido cambios beneficiosos en los glóbulos blancos que eliminan el colesterol de las arterias mediante pruebas genéticas.
Al final del estudio compararemos la cantidad de grasa abdominal que se acumula o disminuye en cada sujeto.
Un programa educativo intensivo que conduzca a una alimentación saludable y al ejercicio habitual para toda la familia ayudará a promover beneficios significativos en la tasa de aumento de peso y retrasará la progresión a la diabetes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 8 años a 11 años al momento de la inscripción
- Percentil de IMC ≥ percentil 95
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad crónica importante, deterioro cognitivo o cualquier causa orgánica de obesidad.
- cualquier afección ortopédica o neuromuscular que impida/impida la actividad física apropiada para la edad
- diagnóstico confirmado de síndrome de Prader-Willi
- cualquier implante de metal que impida que el sujeto se someta de manera segura al procedimiento de resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención en el estilo de vida y suplemento de carotenoides
|
Programa de intervención de hospitalización parcial de 2 semanas seguido de 8 sesiones bimensuales de un grupo de intervención de estilo de vida dirigido por un psicólogo o entrenador de salud (asistente de investigación).
Toda la intervención tendrá una duración aproximada de 6 meses.
Los niños participarán en todos los aspectos de la intervención, incluidos: grupos dietéticos, preparación para la vida, terapia artística y musical, aprendizaje en la escuela, terapia grupal, actividad física, cocina, preparación de comidas, sesiones de terapia familiar y yoga.
Los participantes asignados al azar a este grupo de estudio también tomarán el suplemento Jarrow Formulas CaroteneAll® (5000 UI) mientras estén en el sitio de intervención durante 2 semanas y luego continuarán tomando los suplementos hasta por 6 meses hasta que se complete su participación en el estudio.
Se consumirán dos cápsulas de suplemento diariamente con una comida con 6 oz. de agua.
Programa de intervención de hospitalización parcial de 2 semanas seguido de 8 sesiones bimensuales de un grupo de intervención de estilo de vida dirigido por un psicólogo o entrenador de salud (asistente de investigación).
Toda la intervención tendrá una duración aproximada de 6 meses.
Los niños participarán en todos los aspectos de la intervención, incluidos: grupos dietéticos, preparación para la vida, terapia artística y musical, aprendizaje en la escuela, terapia grupal, actividad física, cocina, preparación de comidas, sesiones de terapia familiar y yoga.
Los participantes asignados al azar a este grupo de estudio también tomarán un placebo en cápsula de gel mientras estén en el lugar de la intervención durante 2 semanas y luego continuarán tomando el placebo hasta por 6 meses hasta que se complete su participación en el estudio.
Se consumirán dos cápsulas de placebo diariamente con una comida con 6 oz. de agua.
|
Experimental: Intervención en el estilo de vida y placebo
|
Programa de intervención de hospitalización parcial de 2 semanas seguido de 8 sesiones bimensuales de un grupo de intervención de estilo de vida dirigido por un psicólogo o entrenador de salud (asistente de investigación).
Toda la intervención tendrá una duración aproximada de 6 meses.
Los niños participarán en todos los aspectos de la intervención, incluidos: grupos dietéticos, preparación para la vida, terapia artística y musical, aprendizaje en la escuela, terapia grupal, actividad física, cocina, preparación de comidas, sesiones de terapia familiar y yoga.
Los participantes asignados al azar a este grupo de estudio también tomarán el suplemento Jarrow Formulas CaroteneAll® (5000 UI) mientras estén en el sitio de intervención durante 2 semanas y luego continuarán tomando los suplementos hasta por 6 meses hasta que se complete su participación en el estudio.
Se consumirán dos cápsulas de suplemento diariamente con una comida con 6 oz. de agua.
Programa de intervención de hospitalización parcial de 2 semanas seguido de 8 sesiones bimensuales de un grupo de intervención de estilo de vida dirigido por un psicólogo o entrenador de salud (asistente de investigación).
Toda la intervención tendrá una duración aproximada de 6 meses.
Los niños participarán en todos los aspectos de la intervención, incluidos: grupos dietéticos, preparación para la vida, terapia artística y musical, aprendizaje en la escuela, terapia grupal, actividad física, cocina, preparación de comidas, sesiones de terapia familiar y yoga.
Los participantes asignados al azar a este grupo de estudio también tomarán un placebo en cápsula de gel mientras estén en el lugar de la intervención durante 2 semanas y luego continuarán tomando el placebo hasta por 6 meses hasta que se complete su participación en el estudio.
Se consumirán dos cápsulas de placebo diariamente con una comida con 6 oz. de agua.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasas de participación, satisfacción con la intervención, respuestas de la entrevista cualitativa posterior a la intervención y resultados médicos y de salud
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Niveles de β-caroteno, FABP4 y palmitolato C16:1n7
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Expresión en macrófagos de genes implicados en el metabolismo de lípidos y lipoproteínas y el depósito adiposo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda S Lochrie, PhD, Nemours Children's Clinic
- Investigador principal: Jose A Canas, MD, Nemours Children's Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Obesidad
- Resistencia a la insulina
- Diabetes mellitus
- Exceso de peso
- Síndrome metabólico
- Aptitud física
- Prevención
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedad metabólica
- Peso corporal
- Trastornos Nutricionales
- Suplemento dietético
- Carotenoides
- Investigación del comportamiento
- Sobrenutrición
- Estilo de vida sedentario
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-42
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención en el estilo de vida y suplementos de carotenoides
-
VA Office of Research and DevelopmentRetiradoTrastornos del sueño y la vigilia | Alteración del sueño | Deterioro relacionado con el sueñoEstados Unidos